Dyspnoe bei COPD: Zusammenhang mit der Häufigkeit von Exazerbationen (DPE)
19. August 2015 aktualisiert von: Isabel Blanco, Hospital Clinic of Barcelona
Wahrnehmung von Atemnot bei COPD: Zusammenhang mit der Exazerbationshäufigkeit
Die Wahrnehmung von Atemnot variiert erheblich bei COPD-Patienten mit ähnlicher Schwere der Atemwegseinschränkung; Diejenigen mit einer schlechteren Wahrnehmung berichten von weniger Exazerbationen als diejenigen mit häufigen Exazerbationen.
Querschnittsvergleich der Atemnotwahrnehmung bei COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen oder ohne häufige Exazerbationen.
Zur Beurteilung der „Atemlosigkeitswahrnehmung“ werden die Forscher den Beatmungsbedarf der Patienten durch die CO2-Rückatmungsmethode erhöhen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wahrnehmung von Atemnot variiert von Person zu Person. Dies ist ein gut etabliertes Konzept bei Asthma, bei COPD jedoch weitgehend unerforscht. Der Zusammenhang zwischen Luftstrombegrenzung (FEV1, % Ref.) und Atemlosigkeit (mMRC) ist schwach.
Die Wahrnehmung von Atemnot variiert erheblich bei COPD-Patienten mit ähnlicher Schwere der Atemwegseinschränkung; Diejenigen mit einer schlechteren Wahrnehmung berichten von weniger Exazerbationen als diejenigen mit häufigen Exazerbationen.
Es handelt sich um einen Querschnittsvergleich der Atemnotwahrnehmung bei COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen (≥2 oder ≥1 mit Krankenhausaufenthalt im Vorjahr) oder ohne häufige Exazerbationen (0 oder 1 ohne Krankenhausaufenthalt im Vorjahr).
Zur Beurteilung der „Atemlosigkeitswahrnehmung“ werden die Forscher den Beatmungsbedarf der Patienten durch die CO2-Rückatmungsmethode erhöhen. Ein CO2-Rückatmungstest wird durchgeführt, um die akute Beatmungsreaktion auf die CO2-Inhalation zu bewerten und die Reaktionsfähigkeit des zentralen Chemorezeptors bei Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung abzuschätzen.
Zur Analyse der Ergebnisse werden einfache deskriptive Statistiken (ungepaarter T-Test) und Korrelationsanalysen (bivariat und multivariat) verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
BCN
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Barcelona, BCN, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit COPD-Diagnose (Gold 2 oder 3 oder 4)
- >2 Monate seit der letzten Exazerbation und keine Änderung der Therapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die regelmäßig Beruhigungsmittel einnehmen
- Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen
- Patienten mit Atemversagen und/oder in Langzeit-Sauerstofftherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keine häufigen Exazerbatoren
Patienten ohne Exazerbationen: 0 oder 1, die im Vorjahr keinen Krankenhausaufenthalt erforderten. Interventionen:
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Vor der erneuten Beatmung (sofern der Patient dies nicht 6 Monate vorher durchgeführt hat).
Andere Namen:
Bei derzeitigen Rauchern beider Arme zur Bestätigung, dass der Patient in den letzten drei Stunden nicht geraucht hat, und zur Beurteilung des Raucherstatus (stark, mäßig, leicht).
Andere Namen:
P01 ist der negative Atemwegsdruck, der während der ersten 100 ms einer verschlossenen Inspiration erzeugt wird.
Es handelt sich um eine Schätzung des neuromuskulären Atemantriebs.
Der gemessene Anteil des ausgeatmeten Stickoxids während COPD-Exazerbationen ist höher als normal.
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Aktiver Komparator: Häufige Exazerbatoren
Patienten mit häufigen Exazerbationen: ≥2 oder ≥1, wenn im Vorjahr ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war. Interventionen:
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Vor der erneuten Beatmung (sofern der Patient dies nicht 6 Monate vorher durchgeführt hat).
Andere Namen:
Bei derzeitigen Rauchern beider Arme zur Bestätigung, dass der Patient in den letzten drei Stunden nicht geraucht hat, und zur Beurteilung des Raucherstatus (stark, mäßig, leicht).
Andere Namen:
P01 ist der negative Atemwegsdruck, der während der ersten 100 ms einer verschlossenen Inspiration erzeugt wird.
Es handelt sich um eine Schätzung des neuromuskulären Atemantriebs.
Der gemessene Anteil des ausgeatmeten Stickoxids während COPD-Exazerbationen ist höher als normal.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der während der ersten 100 ms einer verschlossenen Inspiration erzeugte negative Atemwegsdruck, der eine Schätzung des neuromuskulären Atemantriebs darstellt. (P01 )
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Borg-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Subjektives 10-Punkte-Bewertungssystem, bei dem ein Patient seine Anstrengung bewertet.
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Grundlinie
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Summe aus Inspirationsreservevolumen und Atemzugvolumen.
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Grundlinie
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Beatmung im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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CO-Ausatemtest
Zeitfenster: Grundlinie
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Testen auf Kohlenmonoxid in der ausgeatmeten Luft aktueller Raucher.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel Blanco Vich, MD, PhD, Hospital Clinic
- Studienleiter: Alvar G Agustí, MD, PhD, Hospital Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Garcia-Aymerich J, Gomez FP, Benet M, Farrero E, Basagana X, Gayete A, Pare C, Freixa X, Ferrer J, Ferrer A, Roca J, Galdiz JB, Sauleda J, Monso E, Gea J, Barbera JA, Agusti A, Anto JM; PAC-COPD Study Group. Identification and prospective validation of clinically relevant chronic obstructive pulmonary disease (COPD) subtypes. Thorax. 2011 May;66(5):430-7. doi: 10.1136/thx.2010.154484. Epub 2010 Dec 21.
- Fan VS, Gaziano JM, Lew R, Bourbeau J, Adams SG, Leatherman S, Thwin SS, Huang GD, Robbins R, Sriram PS, Sharafkhaneh A, Mador MJ, Sarosi G, Panos RJ, Rastogi P, Wagner TH, Mazzuca SA, Shannon C, Colling C, Liang MH, Stoller JK, Fiore L, Niewoehner DE. A comprehensive care management program to prevent chronic obstructive pulmonary disease hospitalizations: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):673-83. doi: 10.7326/0003-4819-156-10-201205150-00003.
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DysPerEx
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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