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Kohortenanalyse von klinischem und biologischem schwerem Asthma im Kindesalter (COBRAPed)

8. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist:

  • durch Clusteranalyse die wichtigsten Phänotypen von schwerem Asthma und an der Schwere beteiligte Faktoren zu identifizieren,
  • um die klinischen und funktionellen Ergebnisse zu bestimmen,
  • um die Faktoren zu identifizieren, die mit schwerem Asthma von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Schweres Asthma betrifft etwa 5 % der asthmatischen Kinder und ist mit hohen Auswirkungen auf Krankenhausaufenthalte, Fehlzeiten und Lebensqualität verbunden.

Obwohl sich unser Wissen in den letzten zehn Jahren erheblich weiterentwickelt hat, bleiben eine Reihe ungelöster Fragen, insbesondere im Hinblick auf die Einflussfaktoren und Folgen von der frühen Kindheit bis zum Erwachsenenalter.

Nach Zustimmung der Eltern werden bei Aufnahme folgende Elemente erhoben: klinische Umgebungsdaten, Lungenfunktion, Allergietestdaten (Pricktest und spezifisches IgE), Blut- und Serumproben für Biobank (DNA / SERUM). Bei einer begrenzten Anzahl von Kindern wird eine umfassendere Untersuchung durchgeführt, die eine flexible Bronchoskopie, Bronchialbürsten und bronchoalveoläre Lavage umfassen kann.

Die Nachsorge erfolgt alle 6 Monate im Rahmen der üblichen Betreuung inklusive Erhebung klinischer Daten und Lungenfunktionstests. Der Allergiestatus wird nach 6-7 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren erneut erhoben.

In der Gruppe der Kinder mit nicht schwerem Asthma erfolgt die Nachsorge jährlich mit Sammlung klinischer Daten und Lungenfunktionstests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit schwerem Asthma:

  • Kind im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Asthmatisches Kind, das trotz Behandlung mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 800 mcg/Tag Beclomethason-Äquivalent) Bronchodilatatoren und langwirksamen oder ordnungsgemäß täglich eingenommenen Leukotrienen oder kurzwirksamen vernebelten Bronchodilatatoren (Inhalationstechnik und Compliance überprüft) eines der folgenden Kriterien aufweist :
  • Fortbestehen der Symptome oder chronische Anwendung von Bronchodilatatoren kurze Wirkungsdauer mindestens dreimal wöchentlich für mindestens 3 Monate

  • Exazerbationen im Vorjahr:

    • mindestens eine Stationsaufnahme oder fortgesetzte Wiederbelebung
    • mindestens zwei Krankenhausaufenthalte wegen akutem schwerem Asthma, das eine IV-Therapie erfordert
    • bei Exazerbationen mindestens 2 Kurse mit oralen Kortikosteroiden
  • post BD FEV < 80 % oder UARS post BD > 150 % vorhergesagt
  • Unterschrift der Einwilligung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt
  • Sonderfall von Patienten, die mit Xolair® behandelt werden: Patienten, die derzeit Xolair® erhalten, aber vor Beginn der Behandlung mit Xolair® die Schweregradkriterien von Asthma wie oben beschrieben erfüllten, können eingeschlossen werden.

Kinder mit nicht schwerem Asthma:

Einschlusskriterien

  • Kind im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Kontrolliert ohne Behandlung oder mit niedrigen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (<500 mg/Tag Beclometason-Äquivalent) Asthma
  • Kind mit normaler EFR (Kind über 4 Jahre)
  • Kind, das im Vorjahr keine schwerere Exazerbation hatte (bewertet unter Einnahme oraler Kortikosteroide).
  • Kind wegen Asthma im Vorjahr nicht aufgenommen.
  • Unterschrift der Einwilligung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit bronchopulmonaler Dysplasie
  • Kind mit schweren Folgen von Virusinfektionen
  • Ablehnung des Kindes oder der Eltern Datenerhebung für die Forschung und Nachsorge von Patienten: Tests, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden, werden verwendet

Blutprobe für die DNA-Extraktion und die Biobank: Bei Kleinkindern mindestens 4 bis 5 ml Probenahme in Trockenröhrchen für Serum und mindestens 6 ml für DNA. Diese Proben sollten bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 48 Stunden zu den biologischen Ressourcen (CRB) Necker E,fa,ts Malades transportiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nicht schweres Asthma
  • Kinder Kontrolliert ohne Behandlung oder mit niedrigen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (< 500 mg / Tag Beclometason-Äquivalent) Asthma
  • und Kinder mit normalem EFR
  • und Kinder, die im Vorjahr keine schwerere Exazerbation hatten (bewertet unter Einnahme oraler Kortikosteroide).
  • und Kinder, die im Vorjahr wegen Asthma nicht aufgenommen wurden
Schweres Asthma

Asthmatisches Kind, das trotz Behandlung mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 800 mcg/Tag Beclomethason-Äquivalent) Bronchodilatatoren und langwirksamem oder ordnungsgemäß täglich eingenommenem Leukotrien (Inhalationstechnik und Compliance überprüft) eines der folgenden 3 Kriterien aufweist:

  • Fortbestehen der Symptome oder chronische Anwendung von Bronchodilatatoren kurze Wirkungsdauer mindestens dreimal wöchentlich für mindestens 3 Monate

  • Exazerbationen im Vorjahr:

    • mindestens eine Stationsaufnahme oder fortgesetzte Wiederbelebung
    • mindestens zwei Krankenhausaufenthalte wegen akutem schwerem Asthma, das eine IV-Therapie erfordert
    • bei Exazerbationen mindestens 2 Kurse mit oralen Kortikosteroiden
  • post BD FEV < 80 % oder UARS post BD > 150 % vorhergesagt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung von Risikofaktoren für schweres Asthma
Zeitfenster: 18 Jahre
Ein prospektives Follow-up einer Kohorte mit schwerem pädiatrischem Asthma. Um die Identifizierung von Risikofaktoren für schweres Asthma zu verbessern, wird auch eine Gruppe von Kindern mit nicht schwerem Asthma eingeschlossen
18 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der mittel- und längerfristigen Einschätzung
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Identifizieren Sie das funktionelle und klinische Ergebnis in einem Längsschnitt-Follow-up zu einem Zusammenhang mit Asthma bei Erwachsenen.
  • Identifizieren Sie die beteiligten Faktoren, die während des Wachstums oder im Erwachsenenalter auftreten (pädiatrische Faktoren im Zusammenhang mit schwerem Asthmaprofil Erwachsener).
4 Jahre
Eine kurzfristige Einschätzung
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Identifizieren Sie die wichtigsten Phänotypen von schwerem Asthma durch die Clusteranalyse
  • Identifizieren Sie die Faktoren, die an der Schwere während der Kindheit beteiligt sind
4 Jahre
Einrichtung einer Sammlung biologischer Proben (Serumbank, DNA-Bank, Gewebebank) zur Suche nach Biomarkern für den Schweregrad und genetischen Risikofaktoren für die Entwicklung von Asthma bei Kindern.
Zeitfenster: 18 Jahre
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI12004
  • N° ID RCB: 2012-A00539-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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