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Kohortenanalyse von klinischem und biologischem schwerem Asthma im Kindesalter (COBRAPed)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist:

  • durch Clusteranalyse die wichtigsten Phänotypen von schwerem Asthma und an der Schwere beteiligte Faktoren zu identifizieren,
  • um die klinischen und funktionellen Ergebnisse zu bestimmen,
  • um die Faktoren zu identifizieren, die mit schwerem Asthma von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schweres Asthma betrifft etwa 5 % der asthmatischen Kinder und ist mit hohen Auswirkungen auf Krankenhausaufenthalte, Fehlzeiten und Lebensqualität verbunden.

Obwohl sich unser Wissen in den letzten zehn Jahren erheblich weiterentwickelt hat, bleiben eine Reihe ungelöster Fragen, insbesondere im Hinblick auf die Einflussfaktoren und Folgen von der frühen Kindheit bis zum Erwachsenenalter.

Nach Zustimmung der Eltern werden bei Aufnahme folgende Elemente erhoben: klinische Umgebungsdaten, Lungenfunktion, Allergietestdaten (Pricktest und spezifisches IgE), Blut- und Serumproben für Biobank (DNA / SERUM). Bei einer begrenzten Anzahl von Kindern wird eine umfassendere Untersuchung durchgeführt, die eine flexible Bronchoskopie, Bronchialbürsten und bronchoalveoläre Lavage umfassen kann.

Die Nachsorge erfolgt alle 6 Monate im Rahmen der üblichen Betreuung inklusive Erhebung klinischer Daten und Lungenfunktionstests. Der Allergiestatus wird nach 6-7 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren erneut erhoben.

In der Gruppe der Kinder mit nicht schwerem Asthma erfolgt die Nachsorge jährlich mit Sammlung klinischer Daten und Lungenfunktionstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit schwerem Asthma:

  • Kind im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Asthmatisches Kind, das trotz Behandlung mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 800 mcg/Tag Beclomethason-Äquivalent) Bronchodilatatoren und langwirksamen oder ordnungsgemäß täglich eingenommenen Leukotrienen oder kurzwirksamen vernebelten Bronchodilatatoren (Inhalationstechnik und Compliance überprüft) eines der folgenden Kriterien aufweist :
  • Fortbestehen der Symptome oder chronische Anwendung von Bronchodilatatoren kurze Wirkungsdauer mindestens dreimal wöchentlich für mindestens 3 Monate
  • Exazerbationen im Vorjahr:

    • mindestens eine Stationsaufnahme oder fortgesetzte Wiederbelebung
    • mindestens zwei Krankenhausaufenthalte wegen akutem schwerem Asthma, das eine IV-Therapie erfordert
    • bei Exazerbationen mindestens 2 Kurse mit oralen Kortikosteroiden
  • post BD FEV < 80 % oder UARS post BD > 150 % vorhergesagt
  • Unterschrift der Einwilligung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt
  • Sonderfall von Patienten, die mit Xolair® behandelt werden: Patienten, die derzeit Xolair® erhalten, aber vor Beginn der Behandlung mit Xolair® die Schweregradkriterien von Asthma wie oben beschrieben erfüllten, können eingeschlossen werden.

Kinder mit nicht schwerem Asthma:

Einschlusskriterien

  • Kind im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Kontrolliert ohne Behandlung oder mit niedrigen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (<500 mg/Tag Beclometason-Äquivalent) Asthma
  • Kind mit normaler EFR (Kind über 4 Jahre)
  • Kind, das im Vorjahr keine schwerere Exazerbation hatte (bewertet unter Einnahme oraler Kortikosteroide).
  • Kind wegen Asthma im Vorjahr nicht aufgenommen.
  • Unterschrift der Einwilligung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit bronchopulmonaler Dysplasie
  • Kind mit schweren Folgen von Virusinfektionen
  • Ablehnung des Kindes oder der Eltern Datenerhebung für die Forschung und Nachsorge von Patienten: Tests, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden, werden verwendet

Blutprobe für die DNA-Extraktion und die Biobank: Bei Kleinkindern mindestens 4 bis 5 ml Probenahme in Trockenröhrchen für Serum und mindestens 6 ml für DNA. Diese Proben sollten bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 48 Stunden zu den biologischen Ressourcen (CRB) Necker E,fa,ts Malades transportiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht schweres Asthma
  • Kinder Kontrolliert ohne Behandlung oder mit niedrigen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (< 500 mg / Tag Beclometason-Äquivalent) Asthma
  • und Kinder mit normalem EFR
  • und Kinder, die im Vorjahr keine schwerere Exazerbation hatten (bewertet unter Einnahme oraler Kortikosteroide).
  • und Kinder, die im Vorjahr wegen Asthma nicht aufgenommen wurden
Schweres Asthma

Asthmatisches Kind, das trotz Behandlung mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 800 mcg/Tag Beclomethason-Äquivalent) Bronchodilatatoren und langwirksamem oder ordnungsgemäß täglich eingenommenem Leukotrien (Inhalationstechnik und Compliance überprüft) eines der folgenden 3 Kriterien aufweist:

  • Fortbestehen der Symptome oder chronische Anwendung von Bronchodilatatoren kurze Wirkungsdauer mindestens dreimal wöchentlich für mindestens 3 Monate
  • Exazerbationen im Vorjahr:

    • mindestens eine Stationsaufnahme oder fortgesetzte Wiederbelebung
    • mindestens zwei Krankenhausaufenthalte wegen akutem schwerem Asthma, das eine IV-Therapie erfordert
    • bei Exazerbationen mindestens 2 Kurse mit oralen Kortikosteroiden
  • post BD FEV < 80 % oder UARS post BD > 150 % vorhergesagt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung von Risikofaktoren für schweres Asthma
Zeitfenster: 18 Jahre
Ein prospektives Follow-up einer Kohorte mit schwerem pädiatrischem Asthma. Um die Identifizierung von Risikofaktoren für schweres Asthma zu verbessern, wird auch eine Gruppe von Kindern mit nicht schwerem Asthma eingeschlossen
18 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der mittel- und längerfristigen Einschätzung
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Identifizieren Sie das funktionelle und klinische Ergebnis in einem Längsschnitt-Follow-up zu einem Zusammenhang mit Asthma bei Erwachsenen.
  • Identifizieren Sie die beteiligten Faktoren, die während des Wachstums oder im Erwachsenenalter auftreten (pädiatrische Faktoren im Zusammenhang mit schwerem Asthmaprofil Erwachsener).
4 Jahre
Eine kurzfristige Einschätzung
Zeitfenster: 4 Jahre
  • Identifizieren Sie die wichtigsten Phänotypen von schwerem Asthma durch die Clusteranalyse
  • Identifizieren Sie die Faktoren, die an der Schwere während der Kindheit beteiligt sind
4 Jahre
Einrichtung einer Sammlung biologischer Proben (Serumbank, DNA-Bank, Gewebebank) zur Suche nach Biomarkern für den Schweregrad und genetischen Risikofaktoren für die Entwicklung von Asthma bei Kindern.
Zeitfenster: 18 Jahre
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques DE BLIC, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schweres Asthma

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