- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02114034
Kohortenanalyse von klinischem und biologischem schwerem Asthma im Kindesalter (COBRAPed)
Das Ziel dieser prospektiven Studie ist:
- durch Clusteranalyse die wichtigsten Phänotypen von schwerem Asthma und an der Schwere beteiligte Faktoren zu identifizieren,
- um die klinischen und funktionellen Ergebnisse zu bestimmen,
- um die Faktoren zu identifizieren, die mit schwerem Asthma von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schweres Asthma betrifft etwa 5 % der asthmatischen Kinder und ist mit hohen Auswirkungen auf Krankenhausaufenthalte, Fehlzeiten und Lebensqualität verbunden.
Obwohl sich unser Wissen in den letzten zehn Jahren erheblich weiterentwickelt hat, bleiben eine Reihe ungelöster Fragen, insbesondere im Hinblick auf die Einflussfaktoren und Folgen von der frühen Kindheit bis zum Erwachsenenalter.
Nach Zustimmung der Eltern werden bei Aufnahme folgende Elemente erhoben: klinische Umgebungsdaten, Lungenfunktion, Allergietestdaten (Pricktest und spezifisches IgE), Blut- und Serumproben für Biobank (DNA / SERUM). Bei einer begrenzten Anzahl von Kindern wird eine umfassendere Untersuchung durchgeführt, die eine flexible Bronchoskopie, Bronchialbürsten und bronchoalveoläre Lavage umfassen kann.
Die Nachsorge erfolgt alle 6 Monate im Rahmen der üblichen Betreuung inklusive Erhebung klinischer Daten und Lungenfunktionstests. Der Allergiestatus wird nach 6-7 Jahren, 12 Jahren und 18 Jahren erneut erhoben.
In der Gruppe der Kinder mit nicht schwerem Asthma erfolgt die Nachsorge jährlich mit Sammlung klinischer Daten und Lungenfunktionstests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit schwerem Asthma:
- Kind im Alter von 3 bis 12 Jahren
- Asthmatisches Kind, das trotz Behandlung mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 800 mcg/Tag Beclomethason-Äquivalent) Bronchodilatatoren und langwirksamen oder ordnungsgemäß täglich eingenommenen Leukotrienen oder kurzwirksamen vernebelten Bronchodilatatoren (Inhalationstechnik und Compliance überprüft) eines der folgenden Kriterien aufweist :
- Fortbestehen der Symptome oder chronische Anwendung von Bronchodilatatoren kurze Wirkungsdauer mindestens dreimal wöchentlich für mindestens 3 Monate
Exazerbationen im Vorjahr:
- mindestens eine Stationsaufnahme oder fortgesetzte Wiederbelebung
- mindestens zwei Krankenhausaufenthalte wegen akutem schwerem Asthma, das eine IV-Therapie erfordert
- bei Exazerbationen mindestens 2 Kurse mit oralen Kortikosteroiden
- post BD FEV < 80 % oder UARS post BD > 150 % vorhergesagt
- Unterschrift der Einwilligung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt
- Sonderfall von Patienten, die mit Xolair® behandelt werden: Patienten, die derzeit Xolair® erhalten, aber vor Beginn der Behandlung mit Xolair® die Schweregradkriterien von Asthma wie oben beschrieben erfüllten, können eingeschlossen werden.
Kinder mit nicht schwerem Asthma:
Einschlusskriterien
- Kind im Alter von 3 bis 12 Jahren
- Kontrolliert ohne Behandlung oder mit niedrigen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden (<500 mg/Tag Beclometason-Äquivalent) Asthma
- Kind mit normaler EFR (Kind über 4 Jahre)
- Kind, das im Vorjahr keine schwerere Exazerbation hatte (bewertet unter Einnahme oraler Kortikosteroide).
- Kind wegen Asthma im Vorjahr nicht aufgenommen.
- Unterschrift der Einwilligung des/der Inhaber(s) der elterlichen Gewalt
Ausschlusskriterien:
- Kind mit bronchopulmonaler Dysplasie
- Kind mit schweren Folgen von Virusinfektionen
- Ablehnung des Kindes oder der Eltern Datenerhebung für die Forschung und Nachsorge von Patienten: Tests, die in den 3 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurden, werden verwendet
Blutprobe für die DNA-Extraktion und die Biobank: Bei Kleinkindern mindestens 4 bis 5 ml Probenahme in Trockenröhrchen für Serum und mindestens 6 ml für DNA. Diese Proben sollten bei Raumtemperatur gelagert und innerhalb von 48 Stunden zu den biologischen Ressourcen (CRB) Necker E,fa,ts Malades transportiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht schweres Asthma
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Schweres Asthma
Asthmatisches Kind, das trotz Behandlung mit einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden (mindestens 800 mcg/Tag Beclomethason-Äquivalent) Bronchodilatatoren und langwirksamem oder ordnungsgemäß täglich eingenommenem Leukotrien (Inhalationstechnik und Compliance überprüft) eines der folgenden 3 Kriterien aufweist:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Identifizierung von Risikofaktoren für schweres Asthma
Zeitfenster: 18 Jahre
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Ein prospektives Follow-up einer Kohorte mit schwerem pädiatrischem Asthma.
Um die Identifizierung von Risikofaktoren für schweres Asthma zu verbessern, wird auch eine Gruppe von Kindern mit nicht schwerem Asthma eingeschlossen
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18 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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In der mittel- und längerfristigen Einschätzung
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Eine kurzfristige Einschätzung
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Einrichtung einer Sammlung biologischer Proben (Serumbank, DNA-Bank, Gewebebank) zur Suche nach Biomarkern für den Schweregrad und genetischen Risikofaktoren für die Entwicklung von Asthma bei Kindern.
Zeitfenster: 18 Jahre
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18 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques DE BLIC, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
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