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Behandlung von Magenvarizen: Spirale + Cyanacrylat versus Cyanacrylat

11. April 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Der Zweck der Feder besteht darin, das Cyanacrylat-Polymer der Magenvarizen zu erhalten, ein Konglomerat Feder-Cyanoacrylat zu bilden und somit deren Migration zur adhäsiven Embolie zu verhindern.

Das Einbringen der Feder erfolgt durch einen echogeführten Einstich. Das Fenster kann durch den distalen Ösophagus oder direkt in der Magenvarize durch Retroflexion zum Fundus punktiert werden. Ein weiterer Vorteil dieser Technik ist ihre Anwendung bei Blutungen, wenn große Blutmengen im Magen die Injektion des Cyanoacrylats behindern, durch Stechen der distalen Speiseröhre, dass diese Schwierigkeit abnimmt. Die erste Studie zu dieser Technik wurde von Binmoeller et al. (21) durchgeführt und hatte gute Ergebnisse mit 100 % Hämostase und geringer Nachblutungsrate (16 %). Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Vergleichen Sie die Ergebnisse der Behandlung von Magenvarizen, Spule mit Cianoarilato im Vergleich zu Cyanoacrylat bei Patienten mit systemischen Shunts in Bezug auf Wirksamkeit und embolische Komplikationen.

PATIENTEN, MATERIALIEN UND METHODEN Zeichnung

Dies ist eine prospektive klinische Studie, doppelblind, vergleichend, randomisiert, monozentrisch, durchgeführt in einem quartären Krankenhaus mit Patienten mit portaler Hypertonie mit Magenvarizen Typ 2 GOV oder IGV 1.

28 Patienten mit Leberzirrhose werden für die Behandlung von Magenvarizen Typ GOV2 IGV1 oder mehr Cyanoacrylat Cyanoacrylat oder nur Patienten mit splenorenalem Shunt oder gastrorenaler Feder randomisiert.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer CT-Angiographie unterzogen, um das Vorhandensein eines Shunts und dessen Klassifizierung zu beurteilen. Patienten ohne Shunt werden vom Protokoll ausgeschlossen.

Bei allen Patienten wird vor der Behandlung auch ein farbiges Doppler-Portalsystem zur Analyse des Portalflusses durchgeführt.

Nach Bestätigung des Vorliegens eines Shunts werden die Patienten zum Abschluss der Behandlung echoendoskopisch untersucht. Folgende Daten werden erhoben: demografische Daten (Alter und Geschlecht), Ätiologie der Zirrhose, Grad der Leberfunktion, Primär- oder Sekundärprophylaxe, Durchmesser der Magenvarize , Varizen der Speiseröhre mit oder ohne Anzeichen von Rotfärbung, Größe und Art des Shunts, der durch CT erkannt wurde, Anzahl der eingeführten Federn, Anzahl der injizierten Cyanacrylat-Ampullen Komplikationen (Blutungen, Beschädigung des Endoskops durch Cyanacrylat)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit portaler Hypertonie und Pseudotumor-Magenvarizen vom Typ IGV1 oder GOV2 und Vorhandensein eines gastrorenalen oder splenorenalen Shunts.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cyanacrylat

Diese Gruppe besaß vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Cyanacrylat behandelt.

Behandlung: Cyanacrylat
Gerät: Behandlung: Cyanacrylat
Diese Gruppe besaß vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Cyanacrylat behandelt.
Andere Namen:
  • Cyanacrylat
Schein-Komparator: Spule + Cyanoacrylat

Diese Gruppe hatte vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Coil + Cyanacrylat behandelt.

Behandlung: Spule + Cyanacrylat
Gerät: Behandlung: Spule + Cyanacrylat
Diese Gruppe hatte vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Coil + Cyanacrylat behandelt.
Andere Namen:
  • Spule + Cyanacrylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Behandlung von Magenvarizen, Magenvarizen-Behandlungsspirale und Cyanoacrylat versus Cyanoacrylat bei 28 Patienten mit systemischen Shunts in Bezug auf Wirksamkeit und embolische Komplikationen.
Zeitfenster: Vier Monate nach Patientenrekrutierung.

Patientenrekrutierung, Vertragsunterzeichnung und Datenerhebung werden zwischen September 2012 und August 2014 durchgeführt. Datenanalyse und statistische Studien zwischen September und Oktober 2014. Der geplante Termin für den Abschluss der Studie ist der Dezember 2014.

Die Überwachung wird mit Endoskopie und endoskopischem Ultraschall 1, 4 und 10 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Analysierte das Wiederauftreten und das klinische Ergebnis mit dem Ausfüllen neuer Fragebögen.
Vier Monate nach Patientenrekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Hauptermittler: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02621613100000068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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