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Behandlung von Magenvarizen: Spirale + Cyanacrylat versus Cyanacrylat

11. April 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Der Zweck der Feder besteht darin, das Cyanacrylat-Polymer der Magenvarizen zu erhalten, ein Konglomerat Feder-Cyanoacrylat zu bilden und somit deren Migration zur adhäsiven Embolie zu verhindern.

Das Einbringen der Feder erfolgt durch einen echogeführten Einstich. Das Fenster kann durch den distalen Ösophagus oder direkt in der Magenvarize durch Retroflexion zum Fundus punktiert werden. Ein weiterer Vorteil dieser Technik ist ihre Anwendung bei Blutungen, wenn große Blutmengen im Magen die Injektion des Cyanoacrylats behindern, durch Stechen der distalen Speiseröhre, dass diese Schwierigkeit abnimmt. Die erste Studie zu dieser Technik wurde von Binmoeller et al. (21) durchgeführt und hatte gute Ergebnisse mit 100 % Hämostase und geringer Nachblutungsrate (16 %). Es sind jedoch weitere Studien erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik zu beweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIEL Vergleichen Sie die Ergebnisse der Behandlung von Magenvarizen, Spule mit Cianoarilato im Vergleich zu Cyanoacrylat bei Patienten mit systemischen Shunts in Bezug auf Wirksamkeit und embolische Komplikationen.

PATIENTEN, MATERIALIEN UND METHODEN Zeichnung

Dies ist eine prospektive klinische Studie, doppelblind, vergleichend, randomisiert, monozentrisch, durchgeführt in einem quartären Krankenhaus mit Patienten mit portaler Hypertonie mit Magenvarizen Typ 2 GOV oder IGV 1.

28 Patienten mit Leberzirrhose werden für die Behandlung von Magenvarizen Typ GOV2 IGV1 oder mehr Cyanoacrylat Cyanoacrylat oder nur Patienten mit splenorenalem Shunt oder gastrorenaler Feder randomisiert.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer CT-Angiographie unterzogen, um das Vorhandensein eines Shunts und dessen Klassifizierung zu beurteilen. Patienten ohne Shunt werden vom Protokoll ausgeschlossen.

Bei allen Patienten wird vor der Behandlung auch ein farbiges Doppler-Portalsystem zur Analyse des Portalflusses durchgeführt.

Nach Bestätigung des Vorliegens eines Shunts werden die Patienten zum Abschluss der Behandlung echoendoskopisch untersucht. Folgende Daten werden erhoben: demografische Daten (Alter und Geschlecht), Ätiologie der Zirrhose, Grad der Leberfunktion, Primär- oder Sekundärprophylaxe, Durchmesser der Magenvarize , Varizen der Speiseröhre mit oder ohne Anzeichen von Rotfärbung, Größe und Art des Shunts, der durch CT erkannt wurde, Anzahl der eingeführten Federn, Anzahl der injizierten Cyanacrylat-Ampullen Komplikationen (Blutungen, Beschädigung des Endoskops durch Cyanacrylat)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit portaler Hypertonie und Pseudotumor-Magenvarizen vom Typ IGV1 oder GOV2 und Vorhandensein eines gastrorenalen oder splenorenalen Shunts.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cyanacrylat

Diese Gruppe besaß vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Cyanacrylat behandelt.

Behandlung: Cyanacrylat
Gerät: Behandlung: Cyanacrylat
Diese Gruppe besaß vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Cyanacrylat behandelt.
Andere Namen:
  • Cyanacrylat
Schein-Komparator: Spule + Cyanoacrylat

Diese Gruppe hatte vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Coil + Cyanacrylat behandelt.

Behandlung: Spule + Cyanacrylat
Gerät: Behandlung: Spule + Cyanacrylat
Diese Gruppe hatte vierzehn Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten. Diese werden mit Coil + Cyanacrylat behandelt.
Andere Namen:
  • Spule + Cyanacrylat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Ergebnisse der Behandlung von Magenvarizen, Magenvarizen-Behandlungsspirale und Cyanoacrylat versus Cyanoacrylat bei 28 Patienten mit systemischen Shunts in Bezug auf Wirksamkeit und embolische Komplikationen.
Zeitfenster: Vier Monate nach Patientenrekrutierung.

Patientenrekrutierung, Vertragsunterzeichnung und Datenerhebung werden zwischen September 2012 und August 2014 durchgeführt. Datenanalyse und statistische Studien zwischen September und Oktober 2014. Der geplante Termin für den Abschluss der Studie ist der Dezember 2014.

Die Überwachung wird mit Endoskopie und endoskopischem Ultraschall 1, 4 und 10 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Analysierte das Wiederauftreten und das klinische Ergebnis mit dem Ausfüllen neuer Fragebögen.
Vier Monate nach Patientenrekrutierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Maíra R de Almeida, Hospital das Clínicas da FMUSP
  • Hauptermittler: Dalton Chaves, Hospital das Clinicas FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02621613100000068

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