Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von Multikine bei der Behandlung von Perianalwarzen

17. August 2016 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Phase-1-Studie zu Multikine bei der Behandlung von Perianalwarzen

Anogenitalwarzen werden durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht und sind eine häufige sexuell übertragbare Infektion (STI). Sie sind für diejenigen, die sie haben, belastend und eine Quelle der Virusausbreitung und -übertragung auf andere. Die Behandlung von Warzen zielt auf die Zerstörung der Läsion ab.

Ziele:

  1. Stellen Sie die Sicherheit von Multikine bei der Behandlung von Perianalkondylomen fest.
  2. Beschreiben Sie das Vorhandensein von Anal-HPV und Analdysplasie bei Teilnehmern mit perianalem Kondylom.
  3. Beschreiben Sie die mit Multikine verbundenen Nebenwirkungen bei der Behandlung von Perianalkondylomen.

Design:

Phase I, Dosissteigerungsstudie. Potenzielle Teilnehmer, die eine Behandlung ihrer Perianalwarzen wünschen, werden von ihrem Hausarzt zur Studie überwiesen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn einer analen Pap-Untersuchung, einer analen HPV-Subtypisierung und einer Charakterisierung des perianalen Kondyloms (Zählung, Messung, Fotografie) unterzogen und füllen einen Basisfragebogen aus. Teilnehmer der Kohorte A erhalten periläsionale Multikine-Injektionen (200 IE) einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang, 14 Tage lang Pause, dann erneut einmal täglich, Montag bis Freitag 14 Tage lang. Wenn nach 4-wöchiger Therapie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, wird Kohorte B nach demselben Schema untersucht, jedoch mit einer Dosis von 400 IE pro Behandlung. Jeder Teilnehmer wird während der Behandlung einmal wöchentlich einer analen Pap- und analen HPV-Subtypisierung unterzogen. Vor jeder Behandlung erfolgt eine Charakterisierung des Kondyloms (Zählung, Messung, Fotografie). Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer nach 70, 100, 130, 160 Tagen einen Nachuntersuchungstermin absolvieren und einen Anal-Pap, eine Anal-HPV-Subtypisierung und eine Charakterisierung des perianalen Kondyloms (Zählung, Messung, Fotografie) durchführen lassen.

Fächer:

Die Studie steht erwachsenen Männern und Frauen offen, die HIV-infiziert sind und medizinische Versorgung vom Naval Medical Center San Diego erhalten.

Hauptzielparameter:

  1. Charakterisierung perianaler Warzen [Zählung, Messung (in Millimeter Durchmesser)], Fotografie)
  2. HPV-Subtyp im Analkanal
  3. Zytologischer Grad der Analdysplasie
  4. Antworten auf den Fragebogen
  5. Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen, aufgezeichnet im Symptomprotokoll

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zu diesem Forschungsprojekt sind keine weiteren Details zu beschreiben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Beim Hausarzt wurde perianales Kondylom diagnostiziert
  • HIV-infiziert, kann eine antiretrovirale Therapie erhalten oder nicht
  • Jede CD4-Zählung wird als für das Studium geeignet angesehen
  • Blut-WBC > 2,0 x 103/mm3 und absolute Neutrophilenzahl > 500
  • Bluthämoglobin > 10,0 g/dl
  • Blutplättchenzahl > 50x103/mm3
  • Gesamtbilirubin im Serum < 6,0 mg/dl (Teilnehmer, die ARV-Therapien auf Atazanavir-Basis einnehmen, können ein erhöhtes Gesamtbilirubin aufweisen, liegen aber im Allgemeinen bei < 6)
  • Aspartataminotransferase (AST) im Blut < 100 U/L (<2 ULN)
  • Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
  • ECOG-Leistungsstatus < 3
  • Wenn ein Proband über ein reproduktives Potenzial verfügt, MÜSSEN er/sie und sein/sein Sexualpartner bereit und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille, Barrieremethoden mit Spermiziden – sofern zutreffend) für die Dauer der Studie anzuwenden Studiennachbeobachtungszeitraum.

Ausschlusskriterien:

  • Analkrebs (aktuell oder in der Vergangenheit)
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
  • Geschichte von Asthma
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation oder der Notwendigkeit einer chronischen Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Für Frauen, weder schwanger noch stillend
  • Nach Ansicht des Studienleiters ist der Proband möglicherweise nicht in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Teilnehmer der Kohorte A erhalten periläsionale Multikine-Injektionen (200 IE) einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang, 14 Tage lang Pause, dann erneut einmal täglich, Montag bis Freitag 14 Tage lang.
Arzneimittel: Leukozyten-Interleukin, Injektion 200 IE
Teilnehmer der Kohorte A erhalten 14 Tage lang einmal täglich von Montag bis Freitag 200 IE periläsionale Multikine-Injektionen und anschließend 14 Tage frei, ohne dass sie Multikine-Injektionen erhalten. Nach den 14 Tagen, in denen sie keine Injektionen mit dem Prüfpräparat erhalten haben, beginnen sie 14 Tage lang einmal täglich von Montag bis Freitag mit einer zweiten Runde von periläsionalen Multikine-Injektionen mit 200 IE.
Andere Namen:
  • Multikine, Injektion 200IU
Experimental: Kohorte B
Teilnehmer der Kohorte B erhalten einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang periläsionale Multikine-Injektionen von 400 IE, 14 Tage lang Pause, dann erneut einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang.
Arzneimittel: Leukozyten-Interleukin, Injektion 400 IE
Teilnehmer der Kohorte B erhalten 14 Tage lang einmal täglich von Montag bis Freitag 400 IE periläsionale Multikine-Injektionen. Anschließend erhalten sie 14 Tage lang keine periläsionalen Multikine-Injektionen. Nach der 14-tägigen Ruhephase, in der die Teilnehmer keine Injektionen mit dem Prüfprodukt erhalten haben, beginnen sie 14 Tage lang jeden Tag von Montag bis Freitag mit einer zweiten Runde von 400 IE periläsionalen Multikine-Injektionen.
Andere Namen:
  • Multikine, Injektion 400IU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Warzencharakterisierung wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Die Charakterisierung perianaler Warzen umfasst das Zählen der Anzahl der identifizierten Warzen, die Messung des Durchmessers jeder identifizierten Warze in Millimetern und die fotografische Aufnahme jeder identifizierten Warze während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Identifizierung des HPV-Subtyps wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Die Probenentnahme zur Identifizierung des HPV-Subtyps aus dem Analkanal wird während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie durchgeführt
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Die Veränderung des zytologischen Grades der Analdysplasie wird derzeit beurteilt
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Die zytologische Probenentnahme bei Analdysplasie erfolgt während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Nebenwirkungen während der Behandlungsphase der Studie werden bewertet
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
Während der Behandlungsphase der Studie aufgetretene Nebenwirkungen werden von den Studienteilnehmern in einem Symptomprotokoll erfasst
Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Naval Medical Center, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CEL-SCI Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John D Malone, MD, NMCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCSD.2013.0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten