Sicherheitsstudie von Multikine bei der Behandlung von Perianalwarzen
Phase-1-Studie zu Multikine bei der Behandlung von Perianalwarzen
Anogenitalwarzen werden durch das humane Papillomavirus (HPV) verursacht und sind eine häufige sexuell übertragbare Infektion (STI). Sie sind für diejenigen, die sie haben, belastend und eine Quelle der Virusausbreitung und -übertragung auf andere. Die Behandlung von Warzen zielt auf die Zerstörung der Läsion ab.
Ziele:
- Stellen Sie die Sicherheit von Multikine bei der Behandlung von Perianalkondylomen fest.
- Beschreiben Sie das Vorhandensein von Anal-HPV und Analdysplasie bei Teilnehmern mit perianalem Kondylom.
- Beschreiben Sie die mit Multikine verbundenen Nebenwirkungen bei der Behandlung von Perianalkondylomen.
Design:
Phase I, Dosissteigerungsstudie. Potenzielle Teilnehmer, die eine Behandlung ihrer Perianalwarzen wünschen, werden von ihrem Hausarzt zur Studie überwiesen. Alle Teilnehmer werden zu Beginn einer analen Pap-Untersuchung, einer analen HPV-Subtypisierung und einer Charakterisierung des perianalen Kondyloms (Zählung, Messung, Fotografie) unterzogen und füllen einen Basisfragebogen aus. Teilnehmer der Kohorte A erhalten periläsionale Multikine-Injektionen (200 IE) einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang, 14 Tage lang Pause, dann erneut einmal täglich, Montag bis Freitag 14 Tage lang. Wenn nach 4-wöchiger Therapie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse festgestellt werden, wird Kohorte B nach demselben Schema untersucht, jedoch mit einer Dosis von 400 IE pro Behandlung. Jeder Teilnehmer wird während der Behandlung einmal wöchentlich einer analen Pap- und analen HPV-Subtypisierung unterzogen. Vor jeder Behandlung erfolgt eine Charakterisierung des Kondyloms (Zählung, Messung, Fotografie). Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer nach 70, 100, 130, 160 Tagen einen Nachuntersuchungstermin absolvieren und einen Anal-Pap, eine Anal-HPV-Subtypisierung und eine Charakterisierung des perianalen Kondyloms (Zählung, Messung, Fotografie) durchführen lassen.
Fächer:
Die Studie steht erwachsenen Männern und Frauen offen, die HIV-infiziert sind und medizinische Versorgung vom Naval Medical Center San Diego erhalten.
Hauptzielparameter:
- Charakterisierung perianaler Warzen [Zählung, Messung (in Millimeter Durchmesser)], Fotografie)
- HPV-Subtyp im Analkanal
- Zytologischer Grad der Analdysplasie
- Antworten auf den Fragebogen
- Während der Behandlung aufgetretene Nebenwirkungen, aufgezeichnet im Symptomprotokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- NMCSD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Beim Hausarzt wurde perianales Kondylom diagnostiziert
- HIV-infiziert, kann eine antiretrovirale Therapie erhalten oder nicht
- Jede CD4-Zählung wird als für das Studium geeignet angesehen
- Blut-WBC > 2,0 x 103/mm3 und absolute Neutrophilenzahl > 500
- Bluthämoglobin > 10,0 g/dl
- Blutplättchenzahl > 50x103/mm3
- Gesamtbilirubin im Serum < 6,0 mg/dl (Teilnehmer, die ARV-Therapien auf Atazanavir-Basis einnehmen, können ein erhöhtes Gesamtbilirubin aufweisen, liegen aber im Allgemeinen bei < 6)
- Aspartataminotransferase (AST) im Blut < 100 U/L (<2 ULN)
- Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) < 130 U/L (<2 ULN)
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
- ECOG-Leistungsstatus < 3
- Wenn ein Proband über ein reproduktives Potenzial verfügt, MÜSSEN er/sie und sein/sein Sexualpartner bereit und in der Lage sein, wirksame Verhütungsmethoden (z. B. Antibabypille, Barrieremethoden mit Spermiziden – sofern zutreffend) für die Dauer der Studie anzuwenden Studiennachbeobachtungszeitraum.
Ausschlusskriterien:
- Analkrebs (aktuell oder in der Vergangenheit)
- Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
- Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie
- Geschichte von Asthma
- Vorgeschichte einer Organtransplantation oder der Notwendigkeit einer chronischen Verabreichung von immunsuppressiven Medikamenten in den letzten 6 Monaten
- Für Frauen, weder schwanger noch stillend
- Nach Ansicht des Studienleiters ist der Proband möglicherweise nicht in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu vertragen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A
Teilnehmer der Kohorte A erhalten periläsionale Multikine-Injektionen (200 IE) einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang, 14 Tage lang Pause, dann erneut einmal täglich, Montag bis Freitag 14 Tage lang.
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Teilnehmer der Kohorte A erhalten 14 Tage lang einmal täglich von Montag bis Freitag 200 IE periläsionale Multikine-Injektionen und anschließend 14 Tage frei, ohne dass sie Multikine-Injektionen erhalten.
Nach den 14 Tagen, in denen sie keine Injektionen mit dem Prüfpräparat erhalten haben, beginnen sie 14 Tage lang einmal täglich von Montag bis Freitag mit einer zweiten Runde von periläsionalen Multikine-Injektionen mit 200 IE.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte B
Teilnehmer der Kohorte B erhalten einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang periläsionale Multikine-Injektionen von 400 IE, 14 Tage lang Pause, dann erneut einmal täglich, Montag bis Freitag, 14 Tage lang.
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Teilnehmer der Kohorte B erhalten 14 Tage lang einmal täglich von Montag bis Freitag 400 IE periläsionale Multikine-Injektionen. Anschließend erhalten sie 14 Tage lang keine periläsionalen Multikine-Injektionen.
Nach der 14-tägigen Ruhephase, in der die Teilnehmer keine Injektionen mit dem Prüfprodukt erhalten haben, beginnen sie 14 Tage lang jeden Tag von Montag bis Freitag mit einer zweiten Runde von 400 IE periläsionalen Multikine-Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Warzencharakterisierung wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Die Charakterisierung perianaler Warzen umfasst das Zählen der Anzahl der identifizierten Warzen, die Messung des Durchmessers jeder identifizierten Warze in Millimetern und die fotografische Aufnahme jeder identifizierten Warze während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie
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Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Identifizierung des HPV-Subtyps wird derzeit bewertet
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Die Probenentnahme zur Identifizierung des HPV-Subtyps aus dem Analkanal wird während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie durchgeführt
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Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Die Veränderung des zytologischen Grades der Analdysplasie wird derzeit beurteilt
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Die zytologische Probenentnahme bei Analdysplasie erfolgt während der Behandlungsphase und der Nachbeobachtungsphase der Studie
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Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Nebenwirkungen während der Behandlungsphase der Studie werden bewertet
Zeitfenster: Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Während der Behandlungsphase der Studie aufgetretene Nebenwirkungen werden von den Studienteilnehmern in einem Symptomprotokoll erfasst
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Tage 0, 4, 11, 32, 39, 70, 100, 130, 160
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John D Malone, MD, NMCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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