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Femur- und Epiduralblockade nach Knieendoprothetik

15. April 2014 aktualisiert von: SINEM SARI, Aydin Adnan Menderes University

VERGLEICH EINER KONTINUIERLICHEN FEMORALEN NERVENBLOCKIERUNG UND EINER PATIENTENKONTROLLIERTEN EPIDURALANALGESIE NACH VOLLSTÄNDIGER KNIE-ARTHROPLASTIK

Der vollständige Austausch einer Knieprothese verursacht starke postoperative Schmerzen. Zur Schmerzkontrolle wurden verschiedene analgetische Techniken eingesetzt. Ein Vergleich der epiduralen und femoralen Nervenblockade fehlt, außerdem ist die Auswirkung auf chronische Schmerzen unklar. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer epiduralen und femoralen Blockade auf akute und chronische postoperative Schmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziel Der vollständige Austausch einer Knieprothese verursacht starke postoperative Schmerzen. Zur Schmerzkontrolle wurden verschiedene analgetische Techniken eingesetzt. Ein Vergleich der epiduralen und femoralen Nervenblockade fehlt, außerdem ist die Auswirkung auf chronische Schmerzen unklar. Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer epiduralen und femoralen Blockade auf akute und chronische postoperative Schmerzen zu vergleichen.

Methoden: Die Studie war randomisiert, prospektiv und doppelblind angelegt und wurde mit 80 Patienten durchgeführt, die sich einer Operation zum Ersatz einer vollständigen Knieprothese mit Einführung einer femoralen Nervenblockade oder eines epiduralen Blockadekatheters unterzogen hatten, um eine postoperative Analgesie einzuleiten. Bei allen Patienten wurde eine einseitige Spinalanästhesie durchgeführt. Die postoperative Schmerzkontrolle wurde durch die Verabreichung von Bupivacain über einen Katheter zur patientenkontrollierten Analgesie erreicht. Akute postoperative Schmerzen wurden in den ersten 24 Stunden und chronische postoperative Schmerzen im 1. und 3. Monat nach der Operation beurteilt. Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen wurde die Angst-/Depressionsskala verwendet, zur Beurteilung der Lebensqualität der SF 12-Test und bei Patientenbesuchen im 1. und 3. Monat der DN4-Test.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Aydın, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzsyndromen
  • Patienten, die regelmäßig Medikamente gegen Schmerzen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epiduralblockade
Der visuelle Analog-Score wird zur Schmerzbeurteilung verwendet. Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen wurde die Angst-/Depressionsskala (HAD) verwendet. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der SF 12-Test (KURZFORM 12) eingesetzt. Der DN4-Test wurde zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen verwendet.
Sonstiges: HAD-Skala
Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen wurde die Angst-/Depressionsskala (HAD) verwendet.
Andere Namen:
  • Die Angst-/Depressionsskala
Sonstiges: Der SF 12-Test
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der SF 12-Test (KURZFORM 12) eingesetzt.
Andere Namen:
  • KURZFORM 12
Sonstiges: Visuelle analoge Partitur
Der visuelle Analogscore wird zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Andere Namen:
  • VAS-Score
Sonstiges: DN4-Test
Der DN4-Test wurde zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen verwendet.
Verfahren: Epiduralblockade
Aktiver Komparator: Femurblock
Der visuelle Analog-Score wird zur Schmerzbeurteilung verwendet. Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen wurde die Angst-/Depressionsskala (HAD) verwendet. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der SF 12-Test (KURZFORM 12) eingesetzt. Der DN4-Test wurde zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen verwendet.
Sonstiges: HAD-Skala
Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen wurde die Angst-/Depressionsskala (HAD) verwendet.
Andere Namen:
  • Die Angst-/Depressionsskala
Sonstiges: Der SF 12-Test
Zur Beurteilung der Lebensqualität wurde der SF 12-Test (KURZFORM 12) eingesetzt.
Andere Namen:
  • KURZFORM 12
Sonstiges: Visuelle analoge Partitur
Der visuelle Analogscore wird zur Schmerzbeurteilung verwendet.
Andere Namen:
  • VAS-Score
Sonstiges: DN4-Test
Der DN4-Test wurde zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen verwendet.
Verfahren: Femurblock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende chirurgische Schmerzen nach Knieendoprothetik, bewertet anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Angstzustände und Depressionen wurden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Lebensqualität wurde mit dem SF 12-Test bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Neuropathische Schmerzen wurden mit dem DN4-Test bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate.
3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alparslan Turan, Associate Prof, Department of Outcomes Research, Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Sinem Sari, Assistant Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty Anesthesiology and Reanimation Department
  • Hauptermittler: Fatma Şengül, MD, Antalya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Antalya; Turkey
  • Hauptermittler: FabrizioGalimberti Galimberti, Medical Student, Cleveland ClinicLernerCollege of Medicine, Cleveland, Ohio
  • Hauptermittler: Bilge Karslı, Prof, Antalya Education and Research Hospital, Anesthesiology and Reanimation Department, Antalya; Turkey
  • Hauptermittler: Murat Bakıs, Assistant Prof, Adnan Menderes University Medical Faculty, Anesthesiology and Reanimation Department, Aydin; Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARI-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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