Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Traditionelle Rehabilitation versus Rehabilitation mit dem Imoove®-Gerät bei Wirbelsäulen-Muskel-Skelett-Erkrankungen (IMOOVE IT)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Traditionelle Rehabilitation versus Rehabilitation mit dem Imoove®-Gerät für spinale Muskel-Skelett-Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (die länger als 3 Monate anhalten und nicht postoperativ sind) die Wirkung einer instrumentellen Rehabilitation mit dem I-Moove®-Gerät im Vergleich zu einer herkömmlichen physiotherapeutischen Rehabilitation zur ambulanten Haltungsstabilität zu bewerten (Mittelwert und Standardabweichung der Abweichungen vom Schwerpunkt) ohne visuelle Kontrolle, 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprotokolls. Wir konzentrieren uns auf die relative Variation zwischen den Werten, die am Tag 0 im Vergleich zu 6 Wochen erhalten wurden, mithilfe von Messungen, die auf einer Kraftplattform durchgeführt wurden. Die Ergebnisse werden in 3 Altersgruppen stratifiziert (18–39 Jahre, 40–60 Jahre und über 60 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung und der Vergleich der beiden Physiotherapietechniken 6 Wochen und 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprotokolls im Hinblick auf:

A – Verbesserung der Haltungsstabilität und der visuellen Kontrolle auf einer instabilen Oberfläche (mit und ohne visuelle Kontrolle)

B – Verbesserung der Bauchkraft (Ito-Test) und der Wirbelsäulenstrecker (Sørensen-Test)

C – die Auswirkung von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben anhand von Fragebögen (Fragebögen/Scores aus Dallas, Québec, FABQ und Tampa)

D – Verbesserung der Schmerzen (visuelle Analogskala),

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zur Verfügung
  • Patienten mit Schmerzen in der Lendenwirbelsäule (Lendenwirbelsäule) seit mindestens 3 Monaten, nicht im Zusammenhang mit einer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient wird Schwierigkeiten bei der Nachsorge haben (der Patient steht kurz vor dem Umzug oder ist nicht motiviert)
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient hat bereits an einem dynamischen Physiotherapieprogramm teilgenommen
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Der Patient wurde im vergangenen Jahr operiert
  • Der Patient hat eine Pathologie, die die Physiotherapie beeinträchtigen kann (Herzinsuffizienz, Atemversagen, schwerwiegende orthopädische Probleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routinemäßige Physiotherapie

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, absolvieren ein klassisches, routinemäßiges Physiotherapieprogramm.

Intervention: Routine-Physiotherapie
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen an einem klassischen Physiotherapieprogramm teil (15 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen).
Experimental: I-Moove-Physiotherapie

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, absolvieren ein Physiotherapieprogramm mit dem I-Moove-Gerät.

Intervention: I-Moove-Physiotherapie
Gerät: I-Moove-Physiotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen an einem Physiotherapieprogramm mit dem I-Moove-Gerät teil (15 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geöffnet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geöffnet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geöffneten Augen und bei instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geöffneten Augen und bei instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geschlossenen Augen und instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geschlossenen Augen und instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sorensen-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Sorensen-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sorensen-Test
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
im Bereich von 0 bis 10
Ausgangswert (Tag 0)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
im Bereich von 0 bis 10
6 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
im Bereich von 0 bis 10
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AOI/2012/AD-01
  • 2013-A00743-42 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten