Traditionelle Rehabilitation versus Rehabilitation mit dem Imoove®-Gerät bei Wirbelsäulen-Muskel-Skelett-Erkrankungen (IMOOVE IT)
3. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Traditionelle Rehabilitation versus Rehabilitation mit dem Imoove®-Gerät für spinale Muskel-Skelett-Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (die länger als 3 Monate anhalten und nicht postoperativ sind) die Wirkung einer instrumentellen Rehabilitation mit dem I-Moove®-Gerät im Vergleich zu einer herkömmlichen physiotherapeutischen Rehabilitation zur ambulanten Haltungsstabilität zu bewerten (Mittelwert und Standardabweichung der Abweichungen vom Schwerpunkt) ohne visuelle Kontrolle, 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprotokolls.
Wir konzentrieren uns auf die relative Variation zwischen den Werten, die am Tag 0 im Vergleich zu 6 Wochen erhalten wurden, mithilfe von Messungen, die auf einer Kraftplattform durchgeführt wurden.
Die Ergebnisse werden in 3 Altersgruppen stratifiziert (18–39 Jahre, 40–60 Jahre und über 60 Jahre).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung und der Vergleich der beiden Physiotherapietechniken 6 Wochen und 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprotokolls im Hinblick auf:
A – Verbesserung der Haltungsstabilität und der visuellen Kontrolle auf einer instabilen Oberfläche (mit und ohne visuelle Kontrolle)
B – Verbesserung der Bauchkraft (Ito-Test) und der Wirbelsäulenstrecker (Sørensen-Test)
C – die Auswirkung von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben anhand von Fragebögen (Fragebögen/Scores aus Dallas, Québec, FABQ und Tampa)
D – Verbesserung der Schmerzen (visuelle Analogskala),
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zur Verfügung
- Patienten mit Schmerzen in der Lendenwirbelsäule (Lendenwirbelsäule) seit mindestens 3 Monaten, nicht im Zusammenhang mit einer Operation
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient wird Schwierigkeiten bei der Nachsorge haben (der Patient steht kurz vor dem Umzug oder ist nicht motiviert)
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
- Der Patient hat bereits an einem dynamischen Physiotherapieprogramm teilgenommen
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
- Der Patient wurde im vergangenen Jahr operiert
- Der Patient hat eine Pathologie, die die Physiotherapie beeinträchtigen kann (Herzinsuffizienz, Atemversagen, schwerwiegende orthopädische Probleme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Routinemäßige Physiotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, absolvieren ein klassisches, routinemäßiges Physiotherapieprogramm. Intervention: Routine-Physiotherapie |
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen an einem klassischen Physiotherapieprogramm teil (15 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen).
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Experimental: I-Moove-Physiotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, absolvieren ein Physiotherapieprogramm mit dem I-Moove-Gerät. Intervention: I-Moove-Physiotherapie |
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen an einem Physiotherapieprogramm mit dem I-Moove-Gerät teil (15 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geöffnet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geöffnet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geöffneten Augen und bei instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geöffneten Augen und bei instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geschlossenen Augen und instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
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Ausgangswert bis 6 Wochen
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Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geschlossenen Augen und instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sorensen-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
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Sorensen-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sorensen-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
|
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Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
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Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
|
Ausgangswert (Tag 0)
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FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Ausgangswert (Tag 0)
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Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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im Bereich von 0 bis 10
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Ausgangswert (Tag 0)
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
im Bereich von 0 bis 10
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6 Wochen
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
im Bereich von 0 bis 10
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI/2012/AD-01
- 2013-A00743-42 (Andere Kennung: RCB number)
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