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Traditionelle Rehabilitation versus Rehabilitation mit dem Imoove®-Gerät bei Wirbelsäulen-Muskel-Skelett-Erkrankungen (IMOOVE IT)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Traditionelle Rehabilitation versus Rehabilitation mit dem Imoove®-Gerät für spinale Muskel-Skelett-Erkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (die länger als 3 Monate anhalten und nicht postoperativ sind) die Wirkung einer instrumentellen Rehabilitation mit dem I-Moove®-Gerät im Vergleich zu einer herkömmlichen physiotherapeutischen Rehabilitation zur ambulanten Haltungsstabilität zu bewerten (Mittelwert und Standardabweichung der Abweichungen vom Schwerpunkt) ohne visuelle Kontrolle, 6 Wochen nach Beginn des Rehabilitationsprotokolls. Wir konzentrieren uns auf die relative Variation zwischen den Werten, die am Tag 0 im Vergleich zu 6 Wochen erhalten wurden, mithilfe von Messungen, die auf einer Kraftplattform durchgeführt wurden. Die Ergebnisse werden in 3 Altersgruppen stratifiziert (18–39 Jahre, 40–60 Jahre und über 60 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung und der Vergleich der beiden Physiotherapietechniken 6 Wochen und 6 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprotokolls im Hinblick auf:

A – Verbesserung der Haltungsstabilität und der visuellen Kontrolle auf einer instabilen Oberfläche (mit und ohne visuelle Kontrolle)

B – Verbesserung der Bauchkraft (Ito-Test) und der Wirbelsäulenstrecker (Sørensen-Test)

C – die Auswirkung von Rückenschmerzen auf das tägliche Leben anhand von Fragebögen (Fragebögen/Scores aus Dallas, Québec, FABQ und Tampa)

D – Verbesserung der Schmerzen (visuelle Analogskala),

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten zur Verfügung
  • Patienten mit Schmerzen in der Lendenwirbelsäule (Lendenwirbelsäule) seit mindestens 3 Monaten, nicht im Zusammenhang mit einer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient wird Schwierigkeiten bei der Nachsorge haben (der Patient steht kurz vor dem Umzug oder ist nicht motiviert)
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient hat bereits an einem dynamischen Physiotherapieprogramm teilgenommen
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Der Patient wurde im vergangenen Jahr operiert
  • Der Patient hat eine Pathologie, die die Physiotherapie beeinträchtigen kann (Herzinsuffizienz, Atemversagen, schwerwiegende orthopädische Probleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Routinemäßige Physiotherapie

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, absolvieren ein klassisches, routinemäßiges Physiotherapieprogramm.

Intervention: Routine-Physiotherapie
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen an einem klassischen Physiotherapieprogramm teil (15 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen).
Experimental: I-Moove-Physiotherapie

Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, absolvieren ein Physiotherapieprogramm mit dem I-Moove-Gerät.

Intervention: I-Moove-Physiotherapie
Gerät: I-Moove-Physiotherapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, nehmen an einem Physiotherapieprogramm mit dem I-Moove-Gerät teil (15 Wochen, insgesamt 15 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geöffnet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, Augen geöffnet
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geöffneten Augen und bei instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geöffneten Augen und bei instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geschlossenen Augen und instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Ausgangswert bis 6 Wochen
Veränderung der Haltungsstabilität auf der Plattform, mit geschlossenen Augen und instabilem Untergrund
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bauchausdauer: Ito-Test
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sorensen-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Sorensen-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Sorensen-Test
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dallas-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Quebec-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
FABQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Tampa-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
im Bereich von 0 bis 10
Ausgangswert (Tag 0)
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
im Bereich von 0 bis 10
6 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
im Bereich von 0 bis 10
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Arnaud Dupeyron, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2012/AD-01
  • 2013-A00743-42 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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