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SAFIR02_Lung – Wirksamkeit von zielgerichteten Arzneimitteln, geleitet von genomischen Profilen bei Patienten mit metastasiertem NSCLC (SAFIR02_Lung)

9. Januar 2024 aktualisiert von: UNICANCER

Gruppenübergreifende Studie UNICANCER UC 0105-1305/ IFCT 1301: SAFIR02_Lung – Evaluation of the Efficacy of High Throughput Genome Analysis as a Therapeutic Decision Tool for Patients With Metastased Non-Small Cell Lung Cancer

Offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie unter Verwendung von Hochdurchsatz-Genomanalyse als therapeutisches Entscheidungsinstrument, mit dem Ziel, eine gezielte Behandlung, die gemäß den identifizierten molekularen Anomalien des Tumors verabreicht wird, mit einer Standardbehandlung (Pemetrexed bei Patienten ohne Plattenepithelkarzinom und Erlotinib bei Plattenepithelkarzinomen) zu vergleichen Zellen, zielgerichtete Teilstudie 1) sowie Immuntherapie mit Erhaltungstherapie bei Patienten ohne umsetzbare genomische Veränderungen oder die für Teilstudie 1 nicht geeignet sind (Immunteilstudie 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening-Phase:

Eine neue gefrorene Biopsie oder eine archivierte gefrorene Probe oder ctDNA-Probe wird zur DNA-Extraktion und Genomanalyse (DNA-Mikroarrays und Sequenzierung der nächsten Generation) an die Genomplattformen gesendet.

Patienten können als prägeeignet für die Randomisierungsphase der gezielten Teilstudie 1 angesehen werden, wenn die beiden folgenden obligatorischen Bedingungen erfüllt sind: Stabile oder ansprechende Erkrankung wurde nach 4 Zyklen Chemotherapie beobachtet (Beurteilung des Prüfarztes) und zielgerichtete Veränderung wurde durch den molekularen Tumor identifiziert Brett (MTB).

Patienten, die für die Randomisierungsphase der Substudie 1 nicht in Frage kommen, können als prägeeignet für die Randomisierungsphase der Immunsubstudie 2 betrachtet werden, wenn die beiden folgenden obligatorischen Bedingungen erfüllt sind: Stabile oder ansprechende Erkrankung (Beurteilung des Prüfarztes) wird nach 4 Zyklen einer Platin- basierende Chemotherapie UND nicht zur Randomisierung in Teilstudie 1 berechtigt (weil der Patient keine zielgerichtete Veränderung hatte, die vom Molecular Tumor Board identifiziert wurde, oder weil er kein genomisches Profil für den Tumor hatte [niedriger Prozentsatz an Tumorzellen, technisches Problem während der Genomanalyse usw.] , oder ein Nichteinschlusskriterium, das eine Teilnahme an der Teilstudie ausschloss 1)

Randomisierungsphase:

Die obligatorische 28-tägige Auswaschphase nach der Chemotherapie nach Zyklus 4 der Chemotherapie bietet Zeit, um alle erforderlichen Tests und Untersuchungen durchzuführen.

Das Randomisierungsprogramm weist die folgenden Behandlungen mit einem Verhältnis von 2:1 zugunsten von Arm A der betrachteten Teilstudie zu:

Teilstudie 1: Zielgerichtete Therapien versus Standard-Erhaltungstherapie

  • Arm A1 / zielgerichteter Arm: gezielte Erhaltung aus einer Liste von 6 zielgerichteten Medikamenten, die sich an der Genomanalyse orientieren, oder
  • Arm B1/Standardarm: Standarderhaltung (Pemetrexed bei nicht-Plattenepithelkarzinomen und Standardpraxis bei Plattenepithelkarzinomen von NSCLC).

Teilstudie 2: Immuntherapie versus Standard-Erhaltungstherapie

  • Arm A2 / Immuntherapie-Erhaltungsarm: MEDI4736 bzw
  • Arm B2/Standardarm: Standarderhaltung (Pemetrexed bei nicht-Plattenepithel- und Standardpraxis bei Plattenepithel-NSCLC).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
999

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Henri Duffau
      • Besancon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Boulogne Billancourt, Frankreich
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon- Hopital Louis Pradel
      • Caen, Frankreich
        • CHU Caen
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Chartres, Frankreich
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankreich
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hopsitalier Intercommunal de Créteil
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankreich
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Orleans, Frankreich
        • CHR Orléans
      • PAU, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Pau
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich
        • AH-HP Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hopital Tenon
      • Pierre Bénite, Frankreich
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulon, Frankreich
        • CHI de Toulon - Hôpital Sainte-Musse
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse -Hôpital Larrey
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Bretonneau
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Screening-Phase:

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes NSCLC
  • Metastasierter Rückfall oder Stadium IV bei Diagnose oder Stadium IIIb, das einer Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Keine EGFR-aktivierende Mutation oder ALK-Translokation
  • Primärtumor oder Metastasen, die biopsiert werden können, ausgenommen Knochen.
  • Alter >18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus 0/1
  • Chemo-naive Patienten, die für eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie in Frage kommen
  • Bei der derzeitigen Behandlungslinie wurde keine Tumorprogression beobachtet
  • messbare Zielläsion oder auswertbare Krankheiten RECIST

Ausschlusskriterien

  • Kompression des Rückenmarks und/oder symptomatische oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Anormale Gerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert
  • Unfähigkeit zu schlucken
  • Großes Problem mit der intestinalen Resorption
  • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs
  • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen
  • Erfahrung mit einem der folgenden Ereignisse in den vorangegangenen 12 Monaten: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Gefäßstent, Myokardinfarkt, frühere oder aktuelle unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz NYHA Grad ≥2, Torsades de Pointes, aktuelle unkontrollierte Hypertonie, Kardiomyopathie
  • In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierte interstitielle Erkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erfordert, oder Anzeichen einer klinisch interstitiellen Lungenerkrankung
  • Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 5 Jahre,
  • Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (aktive Blutungsdiathesen oder aktive Hepatitis B, C und HIV)
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Diagnose von Acne Rosacea, schwerer Psoriasis und schwerem atopischem Ekzem
  • Vorherige Exposition gegenüber Anthrazyklinen oder Mitoxantron mit einer kumulativen Exposition von mehr als 360 mg/m² für Doxorubicin, 720 mg/m² für Epirubicin oder 72 mg/m² für Mitoxantron
  • Vorgeschichte einer degenerativen Netzhauterkrankung, Augenverletzung oder Hornhautoperation in den letzten 3 Monaten, Vorgeschichte einer zentralen serösen Retinopathie oder eines retinalen Venenverschlusses, Augeninnendruck > 21 mmHg oder unkontrolliertes Glaukom.
  • Vorgeschichte von hämorrhagischem oder thrombotischem Schlaganfall, TIA oder anderen ZNS-Blutungen
  • Nierenerkrankung einschließlich Glomerulonephritis, nephritisches Syndrom, Fanconi-Syndrom, renale tubuläre Azidose
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen starke Inhibitoren oder starke Induktoren oder Substrate von Cytochrom P450 sind

Randomisierte Phase:

Teilstudie 1:

Einschlusskriterien

  • Patienten, die 4 Zyklen einer platinbasierten Induktionschemotherapie erhalten haben und die bei Randomisierung eine SD oder eine PR aufweisen
  • mindestens eine genomische Veränderung aus der vordefinierten Liste aufweisen
  • Alter > 25 Jahre für Patienten, die AZD4547 erhalten sollen
  • 28-tägige Washout-Periode von der Chemotherapie vor der Randomisierung und Resttoxizitäten von Grad ≤1

Ausschlusskriterien

  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Krankheitsprogression, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Chemotherapie und vor der Randomisierung auftritt, oder Toxizität, die zum Abbruch der platinbasierten Chemotherapie geführt hat, bevor 4 vollständige Zyklen abgegeben wurden
  • Weniger als 28 Tage nach Strahlentherapie, weniger als 2 Wochen nach palliativer Bestrahlung
  • Patienten, die zuvor mit einem zielgerichteten Wirkstoff derselben Klasse wie die in dieser Studie getesteten Wirkstoffe behandelt wurden
  • Toxizitäten Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie
  • Veränderte hämatopoetische oder Organfunktion
  • Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 480 ms (oder QTcF > 450 ms), erhalten aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % (MUGA-Scan oder Echokardiogramm),
  • Veränderte ophthalmologische Zustände, bestätigt durch einen Augenarzt bei Patienten, die wahrscheinlich mit AZD4547 oder AZD8931 oder Selumetinib behandelt werden
  • Patienten, die nicht substituierbare Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes induzieren, wenn sie mit Vandetanib, AZD5363 oder AZD8931 behandelt werden sollen

Teilstudie 2:

Einschlusskriterien

  • Patienten, die 4 Zyklen einer platinbasierten Induktionschemotherapie erhalten haben und die bei Randomisierung eine SD oder eine PR aufweisen
  • Patienten, die für Teilstudie 1 nicht geeignet sind
  • 28-tägige Washout-Periode von der Chemotherapie vor der Randomisierung und Resttoxizitäten von Grad ≤1

Ausschlusskriterien

  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Krankheitsprogression, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Chemotherapie und vor der Randomisierung auftritt, oder Toxizität, die zum Abbruch der platinbasierten Chemotherapie geführt hat, bevor 4 vollständige Zyklen abgegeben wurden
  • Jede frühere Behandlung mit einem PD1- oder PD-L1-Hemmer, einschließlich MEDI4736
  • Toxizitäten Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie
  • Veränderte hämatopoetische oder Organfunktion
  • Mittleres Ruhe-QT-Intervall, korrigiert um Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms, berechnet aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs unter Verwendung der Bazett-Korrektur
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von MEDI4736, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag von Prednison oder einem äquivalenten Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre HINWEIS: Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung benötigen (innerhalb der letzten 2 Jahre), sind nicht ausgeschlossen
  • Geschichte der primären Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilstudie 1: gezielter Wirkstoff
Arm A1/ gezielter Arm: gezielte Erhaltung aus einer Liste zielgerichteter Medikamente, geleitet von der Genomanalyse, AZD2014 Tablette per os 50 mg bd, kontinuierliche Dosierung, AZD4547 Tablette per os 80 mg bd, 2 Wochen an/1 Woche aus, AZD5363 Kapsel pro os 480 mg 2-mal täglich, 4 Tage an/3 Tage frei, AZD8931 Tablette per os 40 mg 2-mal täglich, kontinuierliche Dosierung, Selumetinib-Kapsel per os 75 mg 2-mal täglich, kontinuierliche Dosierung, Vandetanib-Tablette per os 300 mg od, kontinuierliche Dosierung, Olaparib-Tablette per os 300 mg bd kontinuierliche Dosierung Savolitinib Tablette per os 600 mg od kontinuierliche Dosierung
Arzneimittel: AZD2014
Ziel: m-TOR
Arzneimittel: AZD5363
Ziel: AKT
Arzneimittel: AZD8931
Ziel: HER2, EGFR
Arzneimittel: Selumetinib
Ziel: MEK
Andere Namen:
  • ARRY-142866
Arzneimittel: AZD4547
Ziel: FGFR
Arzneimittel: Vandetanib
Ziel: VEGF, EGFR
Andere Namen:
  • CAPRELSA
Arzneimittel: Savolitinib
Ziel: MET
Arzneimittel: Olaparib
Ziel: PARP
Andere Namen:
  • LYNPARZA
Aktiver Komparator: Teilstudie 1: Standard-Erhaltungstherapie
Arm B1/Standardarm Pemetrexed intravenös 500 mg/m², alle 3 Wochen, Standarderhaltung nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Standardwartung für Plattenepithel-NSCLC
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardwartung für NSCLC ohne Plattenepithel
Andere Namen:
  • ALIMTA
Experimental: Teilstudie 2: Immuntherapie
Arm A2/Immuntherapie-Arm: Erhaltungstherapie mit Durvalumab für Patienten ohne umsetzbare genomische Veränderungen oder nicht geeignet für gezielte Teilstudie 1, Durvalumab intravenös 10 mg/kg, Q2W
Arzneimittel: Durvalumab
Ziel: PD-L1
Aktiver Komparator: Teilstudie 2: Standard-Erhaltungstherapie
Arm B2/ Standardarm Pemetrexed intravenös 500 mg/m², alle 3 Wochen, Standarderhaltung nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Standardwartung für Plattenepithel-NSCLC
Arzneimittel: Pemetrexed
Standardwartung für NSCLC ohne Plattenepithel
Andere Namen:
  • ALIMTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben im zielgerichteten Medikamentenarm im Vergleich zum Standard-Erhaltungstherapiearm
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monate (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate)
Bewertung, ob die Behandlung mit zielgerichteten Wirkstoffen, die durch molekulare Hochdurchsatzanalyse (CGH-Array, Sequenzierung der nächsten Generation) gesteuert wird, das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Standarderhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC verbessert
von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monate (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten und Veränderungen der Tumorgröße in jeder Teilstudie
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird alle 21 Tage vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monaten beurteilt (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate).
Tumoransprechen ist definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen nach RECIST v1.1-Kriterien
Das Ansprechen des Tumors wird alle 21 Tage vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monaten beurteilt (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate).
Bewertung der Sicherheit in jeder Teilstudie
Zeitfenster: Toxizitäten werden während des gesamten Behandlungszeitraums (im Durchschnitt 4 Monate erwartet), gefolgt von einem 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, bewertet und während der im Studienflussdiagramm geplanten Besuche gemeldet
Toxizitäten werden nach CTCAE V4 eingestuft
Toxizitäten werden während des gesamten Behandlungszeitraums (im Durchschnitt 4 Monate erwartet), gefolgt von einem 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, bewertet und während der im Studienflussdiagramm geplanten Besuche gemeldet
Wirksamkeit (Ansprechrate, Veränderung der Tumorgröße, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben) und Sicherheit jedes einzelnen zielgerichteten Wirkstoffs (Teilstudie 1)
Zeitfenster: Das Ansprechen des Tumors wird alle 21 Tage vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monaten beurteilt (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate).
Tumoransprechen ist definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen nach RECIST v1.1-Kriterien
Das Ansprechen des Tumors wird alle 21 Tage vom Behandlungsbeginn bis zur ersten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monaten beurteilt (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate).
molekulare Merkmale bei Patienten mit den Wirksamkeitsendpunkten (Ansprechrate, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) in jeder Teilstudie korrelieren
Zeitfenster: von Randomisierung oder Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monate (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate)
Tumoransprechen ist definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen nach RECIST v1.1-Kriterien
von Randomisierung oder Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monate (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate)
progressionsfreies Überleben bei mit Anti-PDL1-Antikörper (MEDI4736) behandelten Patienten im Vergleich zum Standard-Erhaltungstherapie-Arm
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monate (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate)
Bewertung, ob die Behandlung mit MEDI4736 das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur Standarderhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC verbessert
von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 16 Monate (geschätzte durchschnittliche Behandlungsdauer: 4 Monate)
Gesamtüberleben in jeder Teilstudie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache), bis zu 16 Monate
Bewertung, ob die Behandlung mit zielgerichteten Wirkstoffen, die von einer Hochdurchsatz-Molekularanalyse (CGH-Array, Sequenzierung der nächsten Generation) oder MEDI4736 gesteuert werden, das Gesamtüberleben im Vergleich zur Standarderhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem NSCLC verbessert
von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache), bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNICANCER

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Fondation ARC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabrice BARLESI, Pr, CHU Hopital Nord Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UC-0105/1305 / IFCT 1301
  • 2013-001653-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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