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Wirksamkeit und Sicherheit der Ledipasvir/Sofosbuvir-Fixdosis-Kombination und Sofosbuvir + Ribavirin bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) und angeborenen Blutungsstörungen

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Ledipasvir-Festdosiskombination und Sofosbuvir + Ribavirin bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) und angeborenen Blutungsstörungen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit der Festdosiskombination Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (FDC) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1 und 4 und Sofosbuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2 und 3. Teilnehmer mit einer angeborenen Blutungsstörung und chronischer HCV-Infektion (entweder monoinfiziert oder HIV-1/HCV-koinfiziert) werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
122

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8651
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie A, B oder C oder Von-Willebrand-Krankheit
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4
  • HCV-RNA ≥ 1000 IU/ml beim Screening
  • Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte

  • Für HIV-1/HCV-koinfizierte Personen:

    • Unterdrückte HIV-1-RNA unter antiretroviraler (ARV) Therapie für mindestens 6 Monate vor dem Screening
    • Stabiles, vom Protokoll genehmigtes ARV-Regime für > 8 Wochen vor dem Screening
    • CD4-T-Zellzahl > 200 Zellen/mm^3 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheit (außer HCV, angeborene Blutungsstörung oder HIV-1) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen kann

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

    • Leberdekompensation
    • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des Nichtstrukturproteins 5A (NS5A) oder der NS5B-Polymerase
  • Chronischer Einsatz systemisch verabreichter Immunsuppressiva

  • Für HIV-1/HCV-koinfizierte Personen:

    • Opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Aktive, schwere Infektion (außer HIV-1 oder HCV), die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika der Eltern erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LDV/SOF GT 1 oder 4
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 1 oder 4 erhalten 12 oder 24 Wochen lang LDV/SOF. Behandlungserfahrene Teilnehmer mit Leberzirrhose und einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: SOF+RBV 12 Wochen GT 2
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 12 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen GT 3
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erhalten 24 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml aufweisen (nur Teilnehmer mit HIV-1/HCV-Koinfektion)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und in Woche 12 nach der Behandlung (nur Teilnehmer mit HIV-1/HCV-Koinfektion)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24 und Nachbehandlungswoche 12
Grundlinie; Wochen 12, 24 und Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-334-1274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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