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Wirksamkeit und Sicherheit der Ledipasvir/Sofosbuvir-Fixdosis-Kombination und Sofosbuvir + Ribavirin bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) und angeborenen Blutungsstörungen

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, offene Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Ledipasvir-Festdosiskombination und Sofosbuvir + Ribavirin bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) und angeborenen Blutungsstörungen

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit der Festdosiskombination Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) (FDC) bei Teilnehmern mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) der Genotypen 1 und 4 und Sofosbuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) bei Teilnehmern mit einer HCV-Infektion der Genotypen 2 und 3. Teilnehmer mit einer angeborenen Blutungsstörung und chronischer HCV-Infektion (entweder monoinfiziert oder HIV-1/HCV-koinfiziert) werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8651
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämophilie A, B oder C oder Von-Willebrand-Krankheit
  • Chronische HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3 oder 4
  • HCV-RNA ≥ 1000 IU/ml beim Screening
  • Anwendung protokollspezifischer Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktiven Männern
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte

  • Für HIV-1/HCV-koinfizierte Personen:

    • Unterdrückte HIV-1-RNA unter antiretroviraler (ARV) Therapie für mindestens 6 Monate vor dem Screening
    • Stabiles, vom Protokoll genehmigtes ARV-Regime für > 8 Wochen vor dem Screening
    • CD4-T-Zellzahl > 200 Zellen/mm^3 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Krankheit (außer HCV, angeborene Blutungsstörung oder HIV-1) oder jede andere schwerwiegende medizinische Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Patienten beeinträchtigen kann

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen:

    • Leberdekompensation
    • Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Vorherige Behandlung mit Inhibitoren des Nichtstrukturproteins 5A (NS5A) oder der NS5B-Polymerase
  • Chronischer Einsatz systemisch verabreichter Immunsuppressiva

  • Für HIV-1/HCV-koinfizierte Personen:

    • Opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
    • Aktive, schwere Infektion (außer HIV-1 oder HCV), die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika der Eltern erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDV/SOF GT 1 oder 4
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp (GT) 1 oder 4 erhalten 12 oder 24 Wochen lang LDV/SOF. Behandlungserfahrene Teilnehmer mit Leberzirrhose und einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 erhalten 24 Wochen lang LDV/SOF.
Arzneimittel: LDV/SOF
90/400 mg FDC-Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Experimental: SOF+RBV 12 Wochen GT 2
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 erhalten 12 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
Experimental: SOF+RBV 24 Wochen GT 3
Teilnehmer mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 erhalten 24 Wochen lang SOF+RBV.
Arzneimittel: SOF
400-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Arzneimittel: RBV
Ribavirin (RBV)-Tabletten oral verabreicht in einer geteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 wurde 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung als HCV-RNA < LLOQ definiert.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem zuvor während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ aufgetreten war) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase, wobei beim letzten Besuch während der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24 eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml aufweisen (nur Teilnehmer mit HIV-1/HCV-Koinfektion)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung und in Woche 12 nach der Behandlung (nur Teilnehmer mit HIV-1/HCV-Koinfektion)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 12, 24 und Nachbehandlungswoche 12
Grundlinie; Wochen 12, 24 und Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Walsh C, Workowski K, Terrault N, Sax S, Cohen A, et al. Approved All-Oral Sofosbuvir Regimens Are Safe and Highly Effective in Patients With Hereditary Bleeding Disorders. (2015). Hepatology, 62 (S1): 714A-807A. doi:10.1002/hep.28228

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-334-1274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische HCV-Infektion

Klinische Studien zur SOF

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