A Study of Ruxolitinib in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-negative Breast Cancer
A Randomized, Double-Blind, Phase 2 Study of Ruxolitinib or Placebo in Combination With Capecitabine in Subjects With Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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La Roche Sur Yon, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Paris Cedex 10, Frankreich
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Alba, Italien
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Fano, Italien
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Foggia, Italien
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Lecco, Italien
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Milano, Italien
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Naples, Italien
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Pontedera, Italien
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Roma, Italien
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Saronno, Italien
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Lisbon, Portugal
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A Coruña, Spanien
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Barcelona, Spanien
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Jaén, Spanien
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Lleida, Spanien
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Madrid, Spanien
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
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Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Ames, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Johnson City, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Kingston Upon Thames, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
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Sutton, Vereinigtes Königreich
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Taunton, Vereinigtes Königreich
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Truro, Vereinigtes Königreich
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Yeovil, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-negative adenocarcinoma of the breast
- Locally advanced (Stage 3B) or metastatic (Stage 4) disease
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2
- Received up to 2 prior chemotherapy regimens (not including neoadjuvant/adjuvant therapy) for advanced or metastatic disease
- Participants with hormone-receptor positive tumors must have failed available lines of hormonal therapy unless hormone therapy was not tolerated or not clinically appropriate
- ≥ 2 weeks elapsed from the completion of previous treatment regimen and must have recovered or be at a new stable baseline from any related toxicities
- Radiographically measurable or evaluable disease
An mGPS of 1 or 2 as defined below:
Criteria:
- modified Glasgow prognostic score (mGPS) of 1: CRP > 10 mg/L and albumin ≥ 35 g/L
- mGPS of 2: C-reactive protein (CRP) > 10 mg/L and albumin < 35 g/L
Exclusion Criteria:
- Received prior treatment with capecitabine or fluoropyrimidine for advanced or metastatic disease
- Received more than 2 prior regimens for advanced or metastatic disease (not including hormonal therapy in the metastatic setting or neoadjuvant or adjuvant therapies)
- Unknown hormone-receptor status
- Ongoing radiation therapy or radiation therapy administered within 2 weeks of enrollment
- Concurrent anticancer therapy
- Inadequate renal, hepatic or bone marrow function
- Another current or previous malignancy within 2 years of study entry unless approved by the sponsor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Treatment A - Capecitabine and ruxolitinib
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5 mg tablets to be administered by mouth Ruxolitinib 15 mg BID (starting dose)
Andere Namen:
Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
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Aktiver Komparator: Treatment B - Capecitabine and placebo
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Capecitabine 2000 mg/m^2 daily given as 1000 mg/m^2 twice a day (BID) (starting dose) Day 1-14 of each 21 day cycle
5 mg passende Placebo-Tabletten zur oralen Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Overall survival is reported here by the number of days from randomization to death until the data cutoff for the final analysis.
The hazard ratio (80% CI) for ruxolitinib versus placebo was estimated using a Cox regression model stratified by hormone-receptor status.
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Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Median Survival
Zeitfenster: Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016.
Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive.
The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
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Randomization until death due to any cause up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Percentage of Participants Achieving Overall Survival
Zeitfenster: Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
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Overall survival was assessed by the time to death or censoring up until 08Feb2016.
Participants with no observed death were treated as right-censored at their last date known to be alive.
The survival time was analyzed using the Kaplan-Meier method.
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Randomization until death due to any cause at month 3, 6, 9, 12 and 15 or the data cutoff 08FEB2016.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progression-free Survival (PFS)
Zeitfenster: Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Progression-free survival was defined as the time from the randomization date to the earliest date of disease progression, as measured by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), or death from any cause if earlier.
Progression-free survival time distribution and median survival for each treatment group were analyzed using the Kaplan-Meier method.
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Randomization to disease progression, or death due to any cause if sooner up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Percentage of Participants Achieving Objective Response Rate
Zeitfenster: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Objective response rate determined by radiographic disease assessments per RECIST (v1.1), by investigator assessment and was defined as the percentage of participants with Complete Response (CR) or Partial Response (PR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) at any post baseline visit.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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The DOR was defined as the difference (in number of months) between the end of response and the start of response for participants who had at least 1 response measurement.
The start of a response was the first visit where the participant achieved a partial response or better based on RECIST (v1.1) criteria.
The end of response was the earlier of death or progressive disease based on RECIST (v1.1) criteria.
The date of progressive disease was the date on which progression was first recorded.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Percentage of Participants Achieving Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Clinical benefit rate was defined as a complete response, partial response, or stable disease, determined by investigator assessment of objective radiographic disease assessments per RECIST (v1.1) that lasted for ≥ 6 months.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) for target lesions and assessed by computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI) : Complete Response (CR), Disappearance of all target and non-target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions with no worsening of non-target lesions and no new lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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Randomization through end of study up to 19 months or the data cutoff 08FEB2016.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gerard Kennealey, MD, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- INCB 18424-268
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