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Forschung zur Immuntherapie des Glioblastoms mit autologem Hitzeschockprotein gp96

15. November 2017 aktualisiert von: Cure&Sure Biotech Co., LTD

BEGRÜNDUNG: Der Hitzeschockprotein-gp96-Peptid-Komplex, der aus den Tumorzellen einer Person hergestellt wird, kann dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung des Glioblastoms und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Supratentoria-Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen; muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht begrenzt
  3. Neu diagnostiziertes Supratentoria-Gliom, Muss einer Resektion von mindestens 80 % unterzogen worden sein
  4. Verfügbarkeit von mindestens 1 g Tumorprobe.
  5. Bewertung des Karnofsky-Funktionsstatus > oder gleich 70.
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion, einschließlich des Fehlens einer Lymphopenie (ANC > 1.500/mm3; Hämoglobin > 10 g/dL; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), angemessene Leberfunktion (Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT ] < 2,5-fache institutionelle Obergrenze der Normalwerte [IULNs] ) und ausreichende Nierenfunktion (BUN und Kreatinin < 1,5-fache IULNs)
  7. Stimmen Sie den chirurgischen Indikationen von Herz und Lunge und ohne Erkrankung des Gerinnungssystems zu
  8. Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  9. Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu oder verzichten Sie auf sexuelle Aktivitäten ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  2. Patient nicht für Neurochirurgie geeignet.
  3. Nichtverfügbarkeit von mindestens 6 Impfstoffdosen
  4. Progression vor der Impfung, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt
  5. Patient mit allergischer Konstitution
  6. Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen
  7. Aktuelle Diagnose des Human Immunodeficiency Virus und Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion.
  8. Patienten mit systemischen Erkrankungen mussten mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden.
  9. alle anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
  10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: gp96-Gruppe
autologe gp96-Impfung + Basalbehandlung
Biologisch: gp96
Impfung mit autologem gp96 aus Tumorgewebe + Basisbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild
Zeitfenster: Grundlinie
Blutbild innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutchemie
Zeitfenster: Grundlinie
Blutchemie-Test innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutchemie-Test innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutchemie-Test innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
progressionsfreie Überlebensrate von sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
progressionsfreie Überlebensrate von sechs Monaten
sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Veränderungen antigenspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion
Tumorantigen-spezifische T-Zellen wurden durch IFN-γ Enzyme-linked Immunosorbent Spot unter Verwendung der autologen Tumorzelllyse als Antigen bestimmt.
Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Tumorkontrollrate
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Tumorkontrollrate im 6. Monat nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Fortschrittsfrei überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cure&Sure Biotech Co., LTD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS-TT-G-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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