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Forschung zur Immuntherapie des Glioblastoms mit autologem Hitzeschockprotein gp96

15. November 2017 aktualisiert von: Cure&Sure Biotech Co., LTD

BEGRÜNDUNG: Der Hitzeschockprotein-gp96-Peptid-Komplex, der aus den Tumorzellen einer Person hergestellt wird, kann dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung des Glioblastoms und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Supratentoria-Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen; muss die Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren ist das Geschlecht nicht begrenzt
  3. Neu diagnostiziertes Supratentoria-Gliom, Muss einer Resektion von mindestens 80 % unterzogen worden sein
  4. Verfügbarkeit von mindestens 1 g Tumorprobe.
  5. Bewertung des Karnofsky-Funktionsstatus > oder gleich 70.
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion, einschließlich des Fehlens einer Lymphopenie (ANC > 1.500/mm3; Hämoglobin > 10 g/dL; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), angemessene Leberfunktion (Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT ] < 2,5-fache institutionelle Obergrenze der Normalwerte [IULNs] ) und ausreichende Nierenfunktion (BUN und Kreatinin < 1,5-fache IULNs)
  7. Stimmen Sie den chirurgischen Indikationen von Herz und Lunge und ohne Erkrankung des Gerinnungssystems zu
  8. Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
  9. Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu oder verzichten Sie auf sexuelle Aktivitäten ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach dem Ende der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  2. Patient nicht für Neurochirurgie geeignet.
  3. Nichtverfügbarkeit von mindestens 6 Impfstoffdosen
  4. Progression vor der Impfung, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt
  5. Patient mit allergischer Konstitution
  6. Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen
  7. Aktuelle Diagnose des Human Immunodeficiency Virus und Patienten mit aktiver unkontrollierter Infektion.
  8. Patienten mit systemischen Erkrankungen mussten mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden.
  9. alle anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
  10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gp96-Gruppe
autologe gp96-Impfung + Basalbehandlung
Biologisch: gp96
Impfung mit autologem gp96 aus Tumorgewebe + Basisbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild
Zeitfenster: Grundlinie
Blutbild innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutbild
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutbild innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
EKG-Test innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutchemie
Zeitfenster: Grundlinie
Blutchemie-Test innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung
Grundlinie
Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutchemie-Test innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der zweiten Injektion
Blutchemie
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
Blutchemie-Test innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
innerhalb von 3 Tagen nach der 6. Injektion
progressionsfreie Überlebensrate von sechs Monaten
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
progressionsfreie Überlebensrate von sechs Monaten
sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Veränderungen antigenspezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion
Tumorantigen-spezifische T-Zellen wurden durch IFN-γ Enzyme-linked Immunosorbent Spot unter Verwendung der autologen Tumorzelllyse als Antigen bestimmt.
Baseline und innerhalb von 3 Tagen vor der 6. Injektion
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Tumorkontrollrate
Zeitfenster: sechs Monate nach der Operation
Tumorkontrollrate im 6. Monat nach der Operation
sechs Monate nach der Operation
Fortschrittsfrei überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: zhixian Gao, Doctor, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-TT-G-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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