Das Studium der aktiven Übertragung der Plaque-Technik für ungeschützte Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation
Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven Übertragung von Plaque vs. provisorischem T-Stent zur Behandlung von ungeschützten Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie. Insgesamt 316 Probanden aus etwa 20 ausgewählten Krankenhäusern werden auf einer 1:1-Basis randomisiert entweder der ATP-Stenttechnik (Active Transfer of Plaque) oder der Provisorischen T-Stenttechnik zugeteilt.
Bei der ATP-Behandlung von Bifurkationsläsionen wird die Plaque durch die Ballonvordilatation im Zielseitenast aktiv vom Seitenast zum Hauptgefäß übertragen. Anschließend wird die Plaque durch den expansiven Stent im Hauptgefäß fixiert. Was die provisorische T-Behandlung betrifft, so ist die provisorische T-Stenting der typische Step-T-Stent. Kurz gesagt werden zwei Drähte zu distalem MV und SB vorgeschoben. Die Vordilatation liegt im Ermessen des Bedieners, eine Vordilatation von SB wird jedoch nicht empfohlen. Das Aufblasen des Kissing-Ballons vor dem Stent-MV liegt im Ermessen des Bedieners. Ein Stent mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1 wird in MV aufgeblasen. Die Umverdrahtung zu SB liegt ebenfalls im Ermessen des Betreibers. FKBI wird empfohlen, wenn mindestens eines der Folgenden vorliegt: Reststenose >70 %, >Typ-B-Dissektion und TIMI-Fluss<3.
Alle Patienten werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Stentimplantation klinisch nachbeobachtet. Bei allen Patienten wird 13 Monate nach dem Indexverfahren eine Wiederholungsangiographie durchgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die TLR-Rate nach 12 Monaten Follow-up.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens ≥18, ≤80 Jahre alt sein.
- Der Patient hat eine stabile/instabile Angina pectoris oder NSTEMI
- Patient hat STEMI > 24 Stunden vom Beginn der Brustschmerzen bis zur Aufnahme.
- LMb (Medina 0,1,1; 1,1,1; 0,1,0; 1,1,0).
- Der Patient ist für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
- Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
- Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden; Der Patient ist bereit, alle im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit STEMI (innerhalb von 24 Stunden vom Beginn der Brustschmerzen bis zur Aufnahme).
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikationen, die nicht angemessen vorbehandelt werden können (Everolimus, Aspirin, Kontrastmittel, Acrylsäure, Edelstahl).
- Der Patient hat eine nicht tolerierbare duale Thrombozytenaggregationshemmung.
- Der Patient hat eine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt nicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erreicht hat.
- Patient mit schweren kalzifizierten Läsionen, die eine Rotationsatherektomie benötigen.
- Linker Hauptteil bei Stent-Restenose.
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: ATP-Technik
Dieser Arm plant die Aufnahme von 158 Probanden,Implantation von Sirolimus freisetzenden Arzneimittelstents über die Technik des aktiven Plaquetransfers bei der Behandlung von ungeschützten distalen linken Hauptbifurkationsläsionen Ast, wird die Plaque aktiv vom Seitenast zum Hauptgefäß übertragen.
Anschließend wird die Plaque durch den Spreizstent im Hauptgefäß fixiert.
Ein Stent mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1 wird in MV aufgeblasen.
Die Umverdrahtung zu SB liegt ebenfalls im Ermessen des Betreibers.
FKBI oder Stent in SB wird empfohlen, wenn mindestens eines der Folgenden vorliegt: Reststenose > 70 %, > Typ-B-Dissektion und TIMI-Fluss <3.
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Die Verwendung von Sirolimus-freisetzenden Medikamentenstents wurde von der CFDA zugelassen, erlaubt jedoch nicht die Verwendung von Taxol-freisetzenden Medikamentenstents und Medikamenten-freisetzenden Stents ohne Polymer.
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Aktiver Komparator: Provisorische T-Stent-Technik
Dieser Arm soll 158 Probanden aufnehmen.Implantation von Sirolimus freisetzenden Arzneimittelstents über die vorläufige T-Stent-Technik bei der Behandlung von ungeschützten Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation.Die vorläufige T-Stent-Technik ist die typische Schritt-T-Stent-Implantation.
Kurz gesagt werden zwei Drähte zu distalem MV und SB vorgeschoben.
Die Vordilatation liegt im Ermessen des Bedieners, eine Vordilatation von SB wird jedoch nicht empfohlen.
Das Aufblasen des Kissing-Ballons vor dem Stent-MV liegt im Ermessen des Bedieners.
Ein Stent mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1 wird in MV aufgeblasen.
Die Umverdrahtung zu SB liegt ebenfalls im Ermessen des Betreibers.
FKBI wird empfohlen, wenn mindestens eines der Folgenden vorliegt: Reststenose >70 %, >Typ-B-Dissektion und TIMI-Fluss<3.
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Die Verwendung von Sirolimus-freisetzenden Medikamentenstents wurde von der CFDA zugelassen, erlaubt jedoch nicht die Verwendung von Taxol-freisetzenden Medikamentenstents und Medikamenten-freisetzenden Stents ohne Polymer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stentthrombose, die gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) definiert ist, einschließlich eindeutiger, wahrscheinlicher und möglicher Stentthrombose.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Klassifikationswert der Angina- oder Braunwald-Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Rate des Zielläsionsversagens (TLF) 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Klinisch-kardiovaskuläre Endpunkte nach 1, 6, 12 und 24 Monaten, einschließlich Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Der Nettogewinn des Lumendurchmessers; In-Segment Late Loss (LL) und ISR des Hauptgefäßes und des Seitenasts nach 13 Monaten.
Zeitfenster: 13 Monate
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13 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Freigabe von verfahrensbezogenen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Verbrauch von Geräten für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Menge Kontrastmittel
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Röntgendosis
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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DAP-Gesamt, DAP-Aufzeichnung, DAP-Fluor
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CIAKI)
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
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3 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
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- ATP 01
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