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Das Studium der aktiven Übertragung der Plaque-Technik für ungeschützte Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation

13. Januar 2020 aktualisiert von: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven Übertragung von Plaque vs. provisorischem T-Stent zur Behandlung von ungeschützten Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des aktiven Transfers von Plaque vs. provisorischem T-Stent zur Behandlung von ungeschützten Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Nichtunterlegenheitsstudie. Insgesamt 316 Probanden aus etwa 20 ausgewählten Krankenhäusern werden auf einer 1:1-Basis randomisiert entweder der ATP-Stenttechnik (Active Transfer of Plaque) oder der Provisorischen T-Stenttechnik zugeteilt.

Bei der ATP-Behandlung von Bifurkationsläsionen wird die Plaque durch die Ballonvordilatation im Zielseitenast aktiv vom Seitenast zum Hauptgefäß übertragen. Anschließend wird die Plaque durch den expansiven Stent im Hauptgefäß fixiert. Was die provisorische T-Behandlung betrifft, so ist die provisorische T-Stenting der typische Step-T-Stent. Kurz gesagt werden zwei Drähte zu distalem MV und SB vorgeschoben. Die Vordilatation liegt im Ermessen des Bedieners, eine Vordilatation von SB wird jedoch nicht empfohlen. Das Aufblasen des Kissing-Ballons vor dem Stent-MV liegt im Ermessen des Bedieners. Ein Stent mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1 wird in MV aufgeblasen. Die Umverdrahtung zu SB liegt ebenfalls im Ermessen des Betreibers. FKBI wird empfohlen, wenn mindestens eines der Folgenden vorliegt: Reststenose >70 %, >Typ-B-Dissektion und TIMI-Fluss<3.

Alle Patienten werden 1, 6, 12 und 24 Monate nach der Stentimplantation klinisch nachbeobachtet. Bei allen Patienten wird 13 Monate nach dem Indexverfahren eine Wiederholungsangiographie durchgeführt.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die TLR-Rate nach 12 Monaten Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens ≥18, ≤80 Jahre alt sein.
  • Der Patient hat eine stabile/instabile Angina pectoris oder NSTEMI
  • Patient hat STEMI > 24 Stunden vom Beginn der Brustschmerzen bis zur Aufnahme.
  • LMb (Medina 0,1,1; 1,1,1; 0,1,0; 1,1,0).
  • Der Patient ist für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden; Der Patient ist bereit, alle im Protokoll vorgeschriebenen Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit STEMI (innerhalb von 24 Stunden vom Beginn der Brustschmerzen bis zur Aufnahme).
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikationen, die nicht angemessen vorbehandelt werden können (Everolimus, Aspirin, Kontrastmittel, Acrylsäure, Edelstahl).
  • Der Patient hat eine nicht tolerierbare duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Der Patient hat eine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt nicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren erreicht hat.
  • Patient mit schweren kalzifizierten Läsionen, die eine Rotationsatherektomie benötigen.
  • Linker Hauptteil bei Stent-Restenose.
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Patienten nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATP-Technik
Dieser Arm plant die Aufnahme von 158 Probanden，Implantation von Sirolimus freisetzenden Arzneimittelstents über die Technik des aktiven Plaquetransfers bei der Behandlung von ungeschützten distalen linken Hauptbifurkationsläsionen Ast, wird die Plaque aktiv vom Seitenast zum Hauptgefäß übertragen. Anschließend wird die Plaque durch den Spreizstent im Hauptgefäß fixiert. Ein Stent mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1 wird in MV aufgeblasen. Die Umverdrahtung zu SB liegt ebenfalls im Ermessen des Betreibers. FKBI oder Stent in SB wird empfohlen, wenn mindestens eines der Folgenden vorliegt: Reststenose > 70 %, > Typ-B-Dissektion und TIMI-Fluss <3.
Gerät: Sirolimus freisetzender Wirkstoffstent
Die Verwendung von Sirolimus-freisetzenden Medikamentenstents wurde von der CFDA zugelassen, erlaubt jedoch nicht die Verwendung von Taxol-freisetzenden Medikamentenstents und Medikamenten-freisetzenden Stents ohne Polymer.
Aktiver Komparator: Provisorische T-Stent-Technik
Dieser Arm soll 158 Probanden aufnehmen.Implantation von Sirolimus freisetzenden Arzneimittelstents über die vorläufige T-Stent-Technik bei der Behandlung von ungeschützten Läsionen der distalen linken Hauptbifurkation.Die vorläufige T-Stent-Technik ist die typische Schritt-T-Stent-Implantation. Kurz gesagt werden zwei Drähte zu distalem MV und SB vorgeschoben. Die Vordilatation liegt im Ermessen des Bedieners, eine Vordilatation von SB wird jedoch nicht empfohlen. Das Aufblasen des Kissing-Ballons vor dem Stent-MV liegt im Ermessen des Bedieners. Ein Stent mit einem Stent/Arterien-Verhältnis von 1,1:1 wird in MV aufgeblasen. Die Umverdrahtung zu SB liegt ebenfalls im Ermessen des Betreibers. FKBI wird empfohlen, wenn mindestens eines der Folgenden vorliegt: Reststenose >70 %, >Typ-B-Dissektion und TIMI-Fluss<3.
Gerät: Sirolimus freisetzender Wirkstoffstent
Die Verwendung von Sirolimus-freisetzenden Medikamentenstents wurde von der CFDA zugelassen, erlaubt jedoch nicht die Verwendung von Taxol-freisetzenden Medikamentenstents und Medikamenten-freisetzenden Stents ohne Polymer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stentthrombose, die gemäß der Definition des Academic Research Consortium (ARC) definiert ist, einschließlich eindeutiger, wahrscheinlicher und möglicher Stentthrombose.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Klassifikationswert der Angina- oder Braunwald-Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Rate des Zielläsionsversagens (TLF) 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Klinisch-kardiovaskuläre Endpunkte nach 1, 6, 12 und 24 Monaten, einschließlich Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Der Nettogewinn des Lumendurchmessers; In-Segment Late Loss (LL) und ISR des Hauptgefäßes und des Seitenasts nach 13 Monaten.
Zeitfenster: 13 Monate
13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Freigabe von verfahrensbezogenen Biomarkern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verbrauch von Geräten für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Menge Kontrastmittel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Röntgendosis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
DAP-Gesamt, DAP-Aufzeichnung, DAP-Fluor
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CIAKI)
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff
3 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

General Hospital of Ningxia Medical University
Tianjin First Central Hospital
Beijing Jishuitan Hospital
Taihe Hospital
Tianjin Chest Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Tangshan Worker's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATP 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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