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Effektivität eines Online-Portals für die Versorgung von Heimdialysepatienten

25. Juli 2016 aktualisiert von: Karthik Tennankore
Die Heimdialyse hat im Vergleich zur Hämodialyse im Zentrum viele potenzielle Vorteile, darunter eine verbesserte Lebensqualität, weniger Krankenhauseinweisungen und geringere Kosten. Einige Patienten nehmen jedoch wahr, dass häusliche Modalitäten mit einer zunehmenden Isolation vom Gesundheitssystem, einer minderwertigen Versorgung oder einem höheren Risiko für katastrophale Ereignisse verbunden sind. Die Bereitstellung einer besseren Unterstützung für Heimdialysepatienten kann ihre Fähigkeit verbessern, zu Hause zu bleiben, ihre Gesundheitsergebnisse verbessern, die Lebensqualität steigern und die Zufriedenheit mit der Pflege verbessern. In anderen Populationen mit chronischen Krankheiten hat sich ein sicheres Online-Kommunikationsportal zwischen Ärzten und Patienten als nützlich erwiesen, um die Patientenversorgung zu verbessern. Bisher wurde die Nützlichkeit eines Online-Portal-Kommunikationssystems nicht in einer Kohorte von Heimdialysepatienten getestet. Die Forscher gehen davon aus, dass diese neuartige Form der Kommunikation die Versorgung und die Ergebnisse für Heimdialysepatienten verbessern wird. Daher sind die Ziele dieser Studie in einer Kohorte von Heimdialysepatienten wie folgt: 1) Verbessert ein Online-Patientenportal die Patientenzufriedenheit mit der Heimdialyseversorgung? 2) Verbessert ein Online-Patientenportal die Lebensqualität? 3) Reduziert ein Online-Patientenportal Krankenhausaufenthalte und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Heimdialyse (einschließlich Peritonealdialyse und Heimhämodialyse) hat eine Reihe potenzieller Vorteile gegenüber der Hämodialyse im Zentrum (einschließlich niedrigerer Gesundheitskosten und verbesserter Lebensqualität für Patienten). Die allgemeine Lebensqualität bleibt jedoch im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung gering. Darüber hinaus werden Heimdialysepatienten (hauptsächlich solche mit Peritonealdialyse) weiterhin häufig ins Krankenhaus eingewiesen. Schließlich kann die Patientenzufriedenheit mit der Heimdialyse verbessert werden, insbesondere in den Bereichen der gemeinsamen Entscheidungsfindung und der Bearbeitung von Patientenanfragen.

In Bezug auf die Zufriedenheit mit der Versorgung haben Peritonealdialysepatienten festgestellt, dass „Aufmerksamkeit gegenüber Bedenken“ und klare Empfehlungen wichtig sind. Eine verbesserte Zufriedenheit wiederum kann mit einer Verbesserung der Lebensqualität einhergehen. Daher ist die Identifizierung neuartiger Kommunikationssysteme für Heimdialysepatienten von entscheidender Bedeutung. Die Nutzung von eHealth-Online-Portalen, die die Online-Kommunikation zwischen Patienten und medizinischem Personal unterstützen, nimmt zu. In einigen Studien hat sich eine Schnittstelle als vorteilhaft erwiesen, die es Patienten ermöglicht, Behandlungspläne zu besprechen und klinische Probleme anzusprechen, während die Notwendigkeit einer telefonischen Kommunikation entfällt. Ein solches System kann die Patientenzufriedenheit verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten verringern und möglicherweise die Gesundheitsergebnisse verbessern.

Bisher wurden die Machbarkeit und der potenzielle Nutzen eines eHealth-Online-Portals zur Erleichterung der Kommunikation in der Heimdialyse nicht evaluiert. Daher ist es das Ziel dieser Studie, in einer Kohorte von Heimdialysepatienten Folgendes zu identifizieren: 1) Verbessert ein Online-Portal die Patientenzufriedenheit mit der Heimdialyseversorgung? 2) Verbessert ein Online-Portal die Lebensqualität? 3) Reduziert ein Online-Portal Krankenhausaufenthalte und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten? Insgesamt hoffen wir, dass diese Studie die Notwendigkeit einer größeren, multizentrischen Studie aufzeigen wird, um den Nutzen dieser neuartigen Kommunikationsform für Heimdialysepatienten strenger zu bewerten.

Wir werden bei Capital Health eine prospektive Pilotstudie mit weit verbreiteten (mindestens drei Monate mit Heimdialyse behandelten) Heimdialysepatienten (einschließlich Peritonealdialyse und Heimhämodialyse) durchführen. Konsekutive Patienten, die über einen Zeitraum von 4 Monaten in der Heimdialyseklinik untersucht werden, werden in die Studie aufgenommen, wenn sie ihr Einverständnis geben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Capital Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Häufig (>=3 Monate) Heimdialysepatienten (Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse)

Ausschlusskriterien:

  • Gibt keine Zustimmung
  • Unter Heimdialyse für weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Elektronisches Patientenportal
RelayHealth ist eine webbasierte Anwendung, die es Patienten und medizinischem Personal ermöglicht, über ein sicheres, passwortgeschütztes Online-Portal mit Datenübertragungsfunktionen zu kommunizieren. In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Portals bei der Verbesserung mehrerer Gesundheitsergebnisse ab dem Ausgangswert von 12 Monaten bewertet.
Sonstiges: Elektronisches Patientenportal
RelayHealth ist eine webbasierte Anwendung, die es Patienten und Ärzten ermöglicht, über ein sicheres, passwortgeschütztes elektronisches Online-Portal mit Datenübertragungsfunktionen zu kommunizieren. Das System ermöglicht es Ärzten und Pflegekräften, Patientenfragen und Patientendaten einzusehen und Nachrichten als Antwort auf Fragen oder nach Klinikbesuchen in einer elektronischen Nachricht an Patienten zu übermitteln. Zudem können Patienten auf anstehende Untersuchungen oder Klinikbesuche aufmerksam gemacht werden. Patienten können die Schnittstelle auch verwenden, um vorgeschlagene Änderungen zu identifizieren (was Rückruffehler nach Klinikbesuchen minimieren würde) und Fragen zur Dialyse einreichen. Sowohl Patienten als auch Ärzte werden per E-Mail-Aufforderung auf neue Nachrichten aufmerksam gemacht, wodurch die asynchrone Natur der elektronischen Kommunikation gemildert wird. Die telefonische Kommunikation kann aufrechterhalten werden, ist jedoch für dringendere Probleme reserviert, die sofortige Hilfe erfordern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird bei allen Patienten nach 0, 6 und 12 Monaten mit dem Consumer Quality Index (CQI) Instrument (van der Veer SN, Jager KJ, Visserman E, Beekman RJ, Boeschoten EW, de Keiser NF, Heuveling L, Stronks K, Arah OA. Entwicklung und Validierung des Consumer Quality Index-Instruments zur Messung der Erfahrung und Priorität chronischer Dialysepatienten. Nephrol Dial-Transplantation. 27. August 2012 (8): 3284-91. Dieses niederländischsprachige Tool wird mithilfe eines validierten Übersetzungsverfahrens ins Englische übersetzt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität der Patienten wird bei allen Patienten 0, 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie gemessen. Insbesondere wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol-5D 6 und 12 Monate nach dem Start des Patientenportals bewertet.
12 Monate
Hospitalisierungs- und Inanspruchnahmeraten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten umfasst die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte, die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (sowohl für Dialyse- als auch für nicht-dialysebezogene Beschwerden), die Anzahl der nicht empfohlenen Besuche in der Heimdialysestation sowie Anzahl/Dauer und Art von telefonische Kontakte mit der Heimdialysestation. Alle Auslastungsmaßnahmen werden rückwirkend über die vorangegangenen drei bis zwölf Monate (je nach verfügbaren Daten) bewertet, um eine Baseline-Rate zu erhalten.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Portals
Zeitfenster: 12 Monate
Eine modifizierte Version der Akzeptanz-E-Skala (Tariman JD, Berry DL, Halpenny B, Wolpin S, Schepp K. Validierung und Prüfung der Akzeptanz-E-Skala für webbasierte patientenberichtete Ergebnisse in der Krebsbehandlung. Appl Nurs Res. 2011 Feb;24(1):53-8) wird Patienten, die das Portal nutzen, nach 6 und 12 Monaten verabreicht, um ihre Wahrnehmung des Tools selbst zu beurteilen.
12 Monate
Patientenzufriedenheit mit dem Portal
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundärer Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (Schachter ME, Bargman JM, Copland M, Hladunewich M, Tennankore KK, Levin A, Oliver M, Pauly RP, Perl J, Zimmerman D, Chan CT. Begründung für eine virtuelle Heimdialysestation: Design und Implementierung. BMC Nephrol. 2014 Feb 14;15:33) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit dem Portal zu bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karthik Tennankore

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karthik K Tennankore, MD, Capital District Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eportal 2014-316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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