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Die ONE Study UK Treg-Studie (ONETreg1)

24. Januar 2019 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Die ONE-Studie: Ein einheitlicher Ansatz zur Bewertung der zellulären Immuntherapie bei der Transplantation solider Organe

Eine Studie zur Bewertung der Zelltherapie als Behandlung zur Verhinderung der Abstoßung von Nierentransplantaten. Der Versuch umfasst die Reinigung natürlich vorkommender regulatorischer T-Zellen (nTregs) von Empfängern lebender Nierentransplantate. Anschließend werden die Zellen im Labor gezüchtet und dem Patienten fünf Tage nach der Nierentransplantation erneut infundiert. Diese Studie ist Teil eines internationalen, von der Europäischen Union finanzierten Konsortiums mit dem Ziel, die zelluläre Immuntherapie bei Organtransplantationen zu evaluieren (die ONE-Studie). Es wird erwartet, dass die durch die nTreg-Therapie induzierte Immunregulation letztendlich genutzt werden kann, um die Notwendigkeit einer herkömmlichen Immunsuppression bei Transplantatempfängern zu beseitigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die jahrzehntelange Entwicklung immunsuppressiver Arzneimittel hat eine Reihe wirksamer pharmakologischer Wirkstoffe hervorgebracht, doch die verschiedenen Nachteile dieser Behandlungen lassen erheblichen Raum für Verbesserungen. Durch die Nutzung der Kraft unterdrückender Mechanismen im menschlichen Immunsystem kann die regulatorische Zelltherapie möglicherweise die periphere Toleranz unterstützen und ein Maß an spenderspezifischer Reaktionslosigkeit hervorrufen, das eine Reduzierung des Einsatzes konventioneller Immunsuppression bei Empfängern von Organtransplantaten ermöglicht. Mehrere alternative regulatorische Zelltypen wurden als potenzielle zusätzliche Immuntherapien für die Transplantation solider Organe identifiziert und nähern sich nun einem Entwicklungsstadium, das klinische Tests in einer frühen Studie ermöglichen würde. Das von der EU finanzierte internationale ONE-Studienkonsortium möchte die Frage beantworten, ob die Treg-Behandlung oder andere immunregulatorische zellbasierte Therapien bei der klinischen Behandlung von Empfängern solider Organtransplantate vorangebracht werden können. Diese spezielle Treg-Studie zielt darauf ab, das Potenzial der Treg-Therapie als ergänzende immunsuppressive Behandlung bei Empfängern von Lebendspender-Nierentransplantaten anhand eines klinischen Protokolldesigns zu untersuchen, das von anderen Forschern in der ONE-Studiengruppe geteilt wird und in separaten Studien zusätzliche regulatorische Zelltherapien testet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • The Oxford Transplant Centre - Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Empfänger

  1. Chronische Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation erforderlich macht und für den Erhalt eines primären Nieren-Allotransplantats von einem lebenden Spender zugelassen ist
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Kann mit der immunsuppressiven Therapie zum im Protokoll festgelegten Zeitpunkt beginnen
  4. Bereit und in der Lage, an den Teilprojekten The ONE Study IM und HEC teilzunehmen
  5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Der Patient hat zuvor eine Gewebe- oder Organtransplantation erhalten
  2. Bekannte Kontraindikation für die im Protokoll festgelegten Behandlungen/Medikamente
  3. Genetisch identisch mit dem potenziellen Organspender an den HLA-Loci (0-0-0-Mismatch)
  4. PRA-Grad > 40 % innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  5. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Desensibilisierungsverfahren (mit oder ohne IVIg)
  6. Begleitende Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem geplanten Studieneintritt (ausgenommen erfolgreich behandeltes nicht metastasiertes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
  7. Hinweise auf eine erhebliche lokale oder systemische Infektion
  8. EBV-negativ; serologisch positiv auf Anti-HIV-1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCV-AK; Anti-HTLV-1,2 oder Syphilis (Treponema palladium)
  9. Signifikante Lebererkrankung, definiert als anhaltend erhöhte AST- und/oder ALT-Werte > 2 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
  10. Bösartige oder prämaligne hämatologische Erkrankungen
  11. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand oder jede Begleiterkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen könnte
  12. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  13. Laufende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva bei Studieneintritt
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Studieneintritt
  15. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest bei Aufnahme
  16. Stillende Patientinnen

  17. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, es sei denn:

    1. Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode beizubehalten
    2. Der Beruf, der Lebensstil oder die sexuelle Orientierung der Patientin stellen sicher, dass für die Dauer der Studie kein Risiko einer Schwangerschaft besteht (nach Ermessen des Prüfarztes).
  18. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachuntersuchungsplans behindern
  19. Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer und/oder dem benannten Studienpersonal ungültig machen kann
  20. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht freiwillig erteilen können (z. B. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft).

Einschlusskriterien für Spender

  1. Berechtigt zur Lebendnierenspende
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Eine ABO-Blutgruppe, die mit dem Organempfänger kompatibel ist
  4. Bereit und in der Lage, eine Blutprobe für das ONE Study IM-Teilprojekt bereitzustellen
  5. Bereit, persönliche und medizinische/biologische Daten für die Studienanalyse bereitzustellen
  6. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien

1. Genetisch identisch mit dem potenziellen Organempfänger an den HLA-Loci (0-0-0-Nichtübereinstimmung) 2. Exposition gegenüber Prüfsubstanzen zum Zeitpunkt der Nierenspende oder innerhalb von 28 Tagen vor der Nierenspende 3. Jede Form von Drogenmissbrauch , psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem vom Prüfer benannten Studienpersonal ungültig machen kann 4. Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung freiwillig zu geben (z. B. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Autologes regulatorisches T-Zellprodukt

Autologes regulatorisches T-Zellprodukt (1–10 Millionen Zellen/kg), das 5 Tage nach der Nierentransplantation intravenös infundiert wird. Die Empfänger erhalten außerdem Prednisolon, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus, wie unten beschrieben:

Prednisolon Tag 0: 500 mg i.v. (250 mg präoperativ, 250 mg intraoperativ) Tag 1: 125 mg i.v. Tag 2 bis 14: 20,0 mg/Tag oral Woche 3 bis 4: 15,0 mg/Tag oral Woche 5 bis 8: 10,0 mg/Tag oral Woche 9 bis 12: 5,0 mg/Tag oral Woche 13 bis 14: 2,5 mg/Tag oral Woche 15 bis Ende: Beendigung Mycophenolatmofetil (MMF) Tag -7 bis -2: 500 mg/Tag oral Tag -1 bis 14: 2000 mg/Tag oral Woche 3 bis 36: 1000 mg/Tag oral Woche 37 bis 40: 750 mg/Tag oral Woche 41 bis 44: 500 mg/Tag oral Woche 45 bis 48: 250 mg/Tag oral Woche 49 bis Ende: Absetzen von Tacrolimus. Tag -4 bis 14: 3–12 ng/ml oral. Woche 3 bis 12: 3–10 ng/ml oral. Woche 13 bis 36: 3–8 ng/ml oral. Woche 37 bis Ende: 3–6 ng/ml oral
Biologisch: Autologes regulatorisches T-Zellprodukt
Autologes regulatorisches T-Zellprodukt (1–10 Millionen Zellen/kg), das 5 Tage nach der Nierentransplantation intravenös infundiert wird. Die Empfänger erhalten außerdem Prednisolon, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus, wie in der Armbeschreibung beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz einer durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßung.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßungsepisode
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Schweregrad der akuten Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Gesamte immunsuppressive Belastung
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Auftreten chronischer Transplantatdysfunktionen
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Häufigkeit von Transplantatverlust durch Abstoßung
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Auftreten schwerer und/oder opportunistischer Infektionen
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Inzidenz von Neoplasien.
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giovanna Lombardi, PhD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONETreg1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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