Die ONE Study UK Treg-Studie (ONETreg1)

Einschlusskriterien für Empfänger

1. Chronische Niereninsuffizienz, die eine Nierentransplantation erforderlich macht und für den Erhalt eines primären Nieren-Allotransplantats von einem lebenden Spender zugelassen ist
2. Mindestens 18 Jahre alt
3. Kann mit der immunsuppressiven Therapie zum im Protokoll festgelegten Zeitpunkt beginnen
4. Bereit und in der Lage, an den Teilprojekten The ONE Study IM und HEC teilzunehmen
5. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

1. Der Patient hat zuvor eine Gewebe- oder Organtransplantation erhalten
2. Bekannte Kontraindikation für die im Protokoll festgelegten Behandlungen/Medikamente
3. Genetisch identisch mit dem potenziellen Organspender an den HLA-Loci (0-0-0-Mismatch)
4. PRA-Grad > 40 % innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
5. Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Desensibilisierungsverfahren (mit oder ohne IVIg)
6. Begleitende Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem geplanten Studieneintritt (ausgenommen erfolgreich behandeltes nicht metastasiertes Basal-/Plattenepithelkarzinom der Haut)
7. Hinweise auf eine erhebliche lokale oder systemische Infektion
8. EBV-negativ; serologisch positiv auf Anti-HIV-1,2; HBsAg; Anti-HBc; Anti-HCV-AK; Anti-HTLV-1,2 oder Syphilis (Treponema palladium)
9. Signifikante Lebererkrankung, definiert als anhaltend erhöhte AST- und/oder ALT-Werte > 2 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs)
10. Bösartige oder prämaligne hämatologische Erkrankungen
11. Jeder unkontrollierte medizinische Zustand oder jede Begleiterkrankung, die die Studienziele beeinträchtigen könnte
12. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
13. Laufende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva bei Studieneintritt
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen vor dem geplanten Studieneintritt
15. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest bei Aufnahme
16. Stillende Patientinnen

17. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, es sei denn:

    1. Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode beizubehalten
    2. Der Beruf, der Lebensstil oder die sexuelle Orientierung der Patientin stellen sicher, dass für die Dauer der Studie kein Risiko einer Schwangerschaft besteht (nach Ermessen des Prüfarztes).
18. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachuntersuchungsplans behindern
19. Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem Prüfer und/oder dem benannten Studienpersonal ungültig machen kann
20. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht freiwillig erteilen können (z. B. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft).

Einschlusskriterien für Spender

1. Berechtigt zur Lebendnierenspende
2. Mindestens 18 Jahre alt
3. Eine ABO-Blutgruppe, die mit dem Organempfänger kompatibel ist
4. Bereit und in der Lage, eine Blutprobe für das ONE Study IM-Teilprojekt bereitzustellen
5. Bereit, persönliche und medizinische/biologische Daten für die Studienanalyse bereitzustellen
6. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien

1. Genetisch identisch mit dem potenziellen Organempfänger an den HLA-Loci (0-0-0-Nichtübereinstimmung) 2. Exposition gegenüber Prüfsubstanzen zum Zeitpunkt der Nierenspende oder innerhalb von 28 Tagen vor der Nierenspende 3. Jede Form von Drogenmissbrauch , psychiatrische Störung oder andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Kommunikation mit dem vom Prüfer benannten Studienpersonal ungültig machen kann 4. Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung freiwillig zu geben (z. B. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft)