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LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) versus Placebo zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich nach Behandlung mit Chemo-Strahlentherapie

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib (BIBW 2992) als adjuvante Therapie nach Chemo-Strahlentherapie bei primär nicht resezierten Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Kopf im Stadium III, IVa oder IVb und Plattenepithelkarzinom des Halses

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie wird bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib (BIBW 2992) mit Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten zu vergleichen, die eine endgültige Chemo-Strahlentherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, China
        • 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanning, China
        • 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
        • 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokoregional fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) im Stadium III bis IVb
  • Nicht resezierter Tumor vor Chemo-Strahlentherapie (CRT)
  • Begleitende CRT vor der Randomisierung abgeschlossen
  • Nach gleichzeitiger platinbasierter CRT kein Krankheitsnachweis (NED) bei klinischen und radiologischen Untersuchungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von weniger als oder gleich 10 Packungsjahren und mit primärer Tumorstelle am Zungengrund und/oder an der Mandel
  • Krebs des Nasopharynx, der Nebenhöhlen und/oder der Speicheldrüsen
  • Vorherige Behandlung mit auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten kleinen Molekülen, auf EGFR gerichteten Antikörpern und/oder anderen Prüfpräparaten für HNSCC
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  • Jegliche frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte des Kauens von Areka-/Betelnüssen oder deren Derivaten über einen Gesamtzeitraum von mehr als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Experimental: Afatinib (BIBW2992)
Einmal täglich
Arzneimittel: Afatinib
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

DFS, definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors/des zweiten Primärtumors (SPT) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Bei Patienten mit bekanntem Datum des Tumorrezidivs/SPT (oder Todes) war das Ereignisdatum das Datum des Tumorrezidivs/SPT oder das Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, d. h.

DFS [Tag] = Minimum (Datum des Tumorrezidivs/SPT, Todesdatum) – Datum der Randomisierung +1.

Bei Patienten, von denen bekannt war, dass sie am Ende der Studie oder des Nachuntersuchungsbesuchs am Leben waren und kein Tumorrezidiv/SPT aufwiesen, wurden sie zum Zeitpunkt der letzten Bildgebung zensiert, als der Patient bekanntermaßen krankheitsfrei und am Leben war:

DFS (zensiert) [Tage] = Datum der letzten Bildgebung, als bekannt war, dass der Patient krankheitsfrei und am Leben war – Datum der Randomisierung + 1. Zur Schätzung des mittleren DFS für jede Behandlungsgruppe sollte die Kaplan-Meier-Methode (KM) verwendet werden. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) sollte unter Verwendung der Greenwood-Varianzschätzung erstellt werden.
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dargestellt ist die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod definiert.

Für Patienten mit bekanntem Sterbedatum (unabhängig von der Todesursache):

OS [Tage] = Sterbedatum – Datum der Randomisierung +1

Für Patienten, von denen bekannt ist, dass sie am Ende der Studie noch am Leben sind:

OS (zensiert) [Tage] = das letzte Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war – Datum der Randomisierung +1 OS sollte ähnlich wie DFS analysiert werden.
bis zu 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

Die Hauptanalyse der HRQOL-Fragebögen bestand darin, sich auf die Veränderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden Skalen zu konzentrieren, die anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 und des EORTC QLQ-H&N35 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen wurden:

  • Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QOL).
  • Schmerzskala
  • Schluckwaage
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1200.162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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