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LUX-Head & Neck 4: Afatinib (BIBW 2992) versus Placebo zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich nach Behandlung mit Chemo-Strahlentherapie

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib (BIBW 2992) als adjuvante Therapie nach Chemo-Strahlentherapie bei primär nicht resezierten Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Kopf im Stadium III, IVa oder IVb und Plattenepithelkarzinom des Halses

Diese randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie wird bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Afatinib (BIBW 2992) mit Placebo als adjuvante Therapie bei Patienten zu vergleichen, die eine endgültige Chemo-Strahlentherapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • 1200.162.86010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, China
        • 1200.162.86012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changchun, China
        • 1200.162.86019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, China
        • 1200.162.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fuzhou, China
        • 1200.162.86017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, China
        • 1200.162.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, China
        • 1200.162.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jinan, China
        • 1200.162.86013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanning, China
        • 1200.162.86014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, China
        • 1200.162.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tianjin, China
        • 1200.162.86020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1200.162.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wuhan, China
        • 1200.162.86018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.162.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1200.162.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
        • 1200.162.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokoregional fortgeschrittenes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) im Stadium III bis IVb
  • Nicht resezierter Tumor vor Chemo-Strahlentherapie (CRT)
  • Begleitende CRT vor der Randomisierung abgeschlossen
  • Nach gleichzeitiger platinbasierter CRT kein Krankheitsnachweis (NED) bei klinischen und radiologischen Untersuchungen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von weniger als oder gleich 10 Packungsjahren und mit primärer Tumorstelle am Zungengrund und/oder an der Mandel
  • Krebs des Nasopharynx, der Nebenhöhlen und/oder der Speicheldrüsen
  • Vorherige Behandlung mit auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten kleinen Molekülen, auf EGFR gerichteten Antikörpern und/oder anderen Prüfpräparaten für HNSCC
  • Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
  • Jegliche frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte des Kauens von Areka-/Betelnüssen oder deren Derivaten über einen Gesamtzeitraum von mehr als 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich
Experimental: Afatinib (BIBW2992)
Einmal täglich
Arzneimittel: Afatinib
Einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

DFS, definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens des Tumors/des zweiten Primärtumors (SPT) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.

Bei Patienten mit bekanntem Datum des Tumorrezidivs/SPT (oder Todes) war das Ereignisdatum das Datum des Tumorrezidivs/SPT oder das Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, d. h.

DFS [Tag] = Minimum (Datum des Tumorrezidivs/SPT, Todesdatum) – Datum der Randomisierung +1.

Bei Patienten, von denen bekannt war, dass sie am Ende der Studie oder des Nachuntersuchungsbesuchs am Leben waren und kein Tumorrezidiv/SPT aufwiesen, wurden sie zum Zeitpunkt der letzten Bildgebung zensiert, als der Patient bekanntermaßen krankheitsfrei und am Leben war:

DFS (zensiert) [Tage] = Datum der letzten Bildgebung, als bekannt war, dass der Patient krankheitsfrei und am Leben war – Datum der Randomisierung + 1. Zur Schätzung des mittleren DFS für jede Behandlungsgruppe sollte die Kaplan-Meier-Methode (KM) verwendet werden. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) sollte unter Verwendung der Greenwood-Varianzschätzung erstellt werden.
bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Dargestellt ist die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

Das OS wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod definiert.

Für Patienten mit bekanntem Sterbedatum (unabhängig von der Todesursache):

OS [Tage] = Sterbedatum – Datum der Randomisierung +1

Für Patienten, von denen bekannt ist, dass sie am Ende der Studie noch am Leben sind:

OS (zensiert) [Tage] = das letzte Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war – Datum der Randomisierung +1 OS sollte ähnlich wie DFS analysiert werden.
bis zu 4 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre

Die Hauptanalyse der HRQOL-Fragebögen bestand darin, sich auf die Veränderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden Skalen zu konzentrieren, die anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30 und des EORTC QLQ-H&N35 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen wurden:

  • Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QOL).
  • Schmerzskala
  • Schluckwaage
bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1200.162

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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