Pilotstudie zur prospektiven Wirksamkeit von TactiCath® (EFFICAS II)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt, aber nicht älter als 75 Jahre
• Der Patient hat mindestens eine Episode von anhaltendem (> 30 s) paroxysmalem Vorhofflimmern, dokumentiert durch 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor, transtelefonischen Ereignismonitor, Telemetriestreifen oder Herzschrittmacher bzw. implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung
• Der Patient hat symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern (PAF), das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I-IV refraktär oder intolerant ist
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich des festgelegten Nachsorgeplans
• Der Patient gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
• Aktive systemische Infektion
• Kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) kardiale Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, perkutane Koronarintervention (PCI) oder Klappen- oder Koronarbypassoperation
• Reversible Ursachen von Arrhythmie, einschließlich Schilddrüsenerkrankungen, akute Alkoholvergiftung, kürzliche (weniger als 3 Monate) größere chirurgische Eingriffe
• Der Patient hat einen Durchmesser des linken Vorhofs > 5,0 cm
• Patient hat anhaltendes oder lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (AF)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
• Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
• Vorheriges Verfahren zur Ablation des linken Vorhofherzens, entweder chirurgische oder Katheterablation
• Der Patient hat einen intrakardialen Wandthrombus oder hatte eine Ventrikulotomie oder Atriotomie
• Der Patient hat eine mittelschwere oder schwere strukturelle Herzerkrankung, die durch ein transthorakales oder transösophageales Echokardiogramm aller vier Herzkammern nachgewiesen wurde (ventrikuläre Dysfunktion oder Klappenerkrankung)
• Trikuspidal- oder Mitralklappenersatz oder -reparatur
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter - schwanger oder stillend
• Der Patient hat eine blutende Diathese oder vermutet einen gerinnungsfördernden Zustand
• Patient hat Kontraindikation für eine antithromboembolische Langzeittherapie (z. B. Acetylsalicylsäure, Heparin, Warfarin)
• Vorhandensein eines Zustands, der einen angemessenen Gefäßzugang ausschließt
• Herzerkrankung, bei der innerhalb von 6 Monaten mit einer Korrekturoperation zu rechnen ist
• Dialysepflichtiges Nierenversagen
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln (falls während des Eingriffs erforderlich), die mit einer Prämedikation nicht angemessen kontrolliert (oder vollständig ausgeschlossen) werden kann.
• Der Patient hat andere anatomische oder komorbide Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Stichhaltigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient länger als ein Jahr überlebt