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Wirksamkeit von abgepumpter Muttermilch und Saccharose bei Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen (LACTEET)

17. März 2015 aktualisiert von: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wirksamkeit von Muttermilch im Vergleich zu Saccharose. Linderung von Eingriffsschmerzen bei Venenpunktion bei Frühgeborenen.

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von nicht-pharmakologischer Muttermilch im Vergleich zu oraler Saccharose bei der Linderung von Eingriffsschmerzen bei Venenpunktion bei Frühgeborenen zu beurteilen.

Hierbei handelt es sich um eine experimentelle Vergleichsstudie zum randomisierten Nicht-Minderwertigkeits-Crossover, die in Neugeborenenabteilungen von Krankenhäusern in der Autonomen Gemeinschaft Madrid durchgeführt werden soll.

Die 54 Frühgeborenenpaare, die nach Einbeziehung der Auswahlkriterien in die Studie aufgenommen wurden, führten die Randomisierung der Sequenz durch und erhielten Muttermilch, die oral abgepumpt wurde, oder 24 % Saccharose.

Die verabreichten Dosen betragen: 0,1 ml Frühgeborene unter 27 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA), 0,25 ml für Säuglinge zwischen 27 und 31 Wochen CGA und 0,5 ml für Säuglinge zwischen 32 und 37 Wochen. Beide Gruppen werden von nicht nahrhaftem Saugen und Wickeln begleitet und zwei Minuten vor der Venenpunktion verabreicht.

Die Ergebnisvariable Schmerz wird durch die Skala „Premature Infant Pain Profile“ (PIPP) und durch den Prozentsatz des Schreiens bestimmt.

Die Daten für das primäre Ziel wurden pro Behandlungsabsicht analysiert. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene.
  • Gewicht weniger als 2500 Gramm.
  • Füttern Sie durch Stillen (ausschließlich oder nicht) oder erhalten Sie abgepumpte Muttermilch.
  • Informieren Sie die Eltern dieser Säuglinge vorher und stimmen Sie ihnen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterlicher Konsum von Opioiden oder insulinabhängig
  • Säuglinge mit invasiver künstlicher Beatmung
  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit intraventrikulären Blutungen oder Schlaganfällen Grad II oder IV
  • elterliche Beruhigungsmittel oder vasoaktive Medikamente erhalten
  • Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis
  • mit chirurgischen Eingriffen
  • Säuglinge in absoluter Diät
  • Säuglinge mit Abstinenzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: abgepumpte Muttermilch

Den Neugeborenen wurde 2 Minuten vor der Venenpunktion eine Einzeldosis abgepumpter Muttermilch über eine sterile Spritze in den Mund verabreicht, stets begleitet, sofern die Technik ein nicht nahrhaftes Saugen und Eindämmen zuließ.

Die verabreichten Dosen: 0,1 ml bei Säuglingen unter 27 Wochen, 0,25 ml für Säuglinge zwischen 27 und 31 Wochen, 0,5 ml für Säuglinge zwischen 32 und 37 Wochen.
Sonstiges: abgepumpte Muttermilch

Die Verabreichung erfolgt durch direkte Instillation mit einer Ernährungsspritze (maximales Fassungsvermögen 1 ml) in den Mund des Säuglings und wird während der gesamten Verabreichung durch nicht nahrhaftes Saugen (Schnuller) und manuelles Einführen sowohl oraler Saccharosebehandlung als auch in der oral abgepumpten Muttermilch begleitet .

Vor der Venenpunktion wird eine Einzeldosis abgepumpter Muttermilch verabreicht, die zwei Minuten lang nacheinander verabreicht wird. Anschließend wird sie an die für das Kind zuständige Venenpunktionsschwester weitergegeben, wobei sie stets begleitet wird, vorausgesetzt, dass die technischen Möglichkeiten mit nicht-nutritivem Saugen und Eindämmen einhergehen.
Aktiver Komparator: Saccharose 24 % oral

Den Neugeborenen wurde 2 Minuten vor der Venenpunktion eine Einzeldosis Saccharose über eine sterile Spritze in den Mund verabreicht, stets begleitet, sofern die Technik ein nicht nahrhaftes Saugen und Eindämmen zuließ.

Die verabreichten Dosen: 0,1 ml bei Säuglingen unter 27 Wochen, 0,25 ml für Säuglinge zwischen 27 und 31 Wochen, 0,5 ml für Säuglinge zwischen 32 und 37 Wochen.
Verhalten: Saccharose 24 % oral

Die Verabreichung erfolgt durch direkte Instillation mit einer Ernährungsspritze (maximales Fassungsvermögen 1 ml) in den Mund des Säuglings und wird während der gesamten Verabreichung durch nicht nahrhaftes Saugen (Schnuller) und manuelles Einführen sowohl oraler Saccharosebehandlung als auch in der oral abgepumpten Muttermilch begleitet .

Vor der Venenpunktion wird eine Einzeldosis oraler Saccharose (24 %) zwei Minuten lang verabreicht und dann an die für das Kind zuständige Venenpunktionspflegerin weitergegeben, wobei sie stets begleitet wird, vorausgesetzt, dass die technischen Möglichkeiten mit nicht-nutritivem Saugen und Eindämmen einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht

Der Schmerz des Neugeborenen wird anhand der Skala „Premature Infant Pain Profile“ (PIPP) bestimmt. Die PIPP-Skala ist ein mehrdimensionales Maß, das zur Beurteilung von Schmerzen bei Früh- und Reifgeborenen entwickelt wurde.

Es besteht aus drei Verhaltensindikatoren (Gesichtsbewegungen: Philtrum, Stirnrunzeln, zusammengekniffene Augen), zwei physiologischen Indikatoren (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zwei Entwicklungsmaßstäben (Gestationsalter und Verhaltenszustand). Jeder Zeiger kann auf einer Skala von 0 bis 3 vier Werte annehmen, die anschließend zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen oder minimale Schmerzen) bis 21 (maximale Schmerzen) bei Frühgeborenen.

Der PIPP-Score wurde 30 Sekunden nach der Venenpunktion ausgewertet. Sowohl die Gültigkeit als auch die Zuverlässigkeit dieser Skala wurden in verschiedenen Studien untersucht und nachgewiesen.

Die PIPP-Skala wird von qualifizierten und erfahrenen Pflegekräften in der Neugeborenenpflege überwacht.
Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Weinens
Zeitfenster: Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht
Zusammenhang zwischen der Dauer der Venenpunktion und der Zeit oder Dauer des Weinens (vom Beginn des Weinens bis zum Ende).
Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht.
Anzahl der Versuche während der Venenpunktion
Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LACTEET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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