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Wirksamkeit von abgepumpter Muttermilch und Saccharose bei Eingriffsschmerzen bei Frühgeborenen (LACTEET)

17. März 2015 aktualisiert von: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Wirksamkeit von Muttermilch im Vergleich zu Saccharose. Linderung von Eingriffsschmerzen bei Venenpunktion bei Frühgeborenen.

Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von nicht-pharmakologischer Muttermilch im Vergleich zu oraler Saccharose bei der Linderung von Eingriffsschmerzen bei Venenpunktion bei Frühgeborenen zu beurteilen.

Hierbei handelt es sich um eine experimentelle Vergleichsstudie zum randomisierten Nicht-Minderwertigkeits-Crossover, die in Neugeborenenabteilungen von Krankenhäusern in der Autonomen Gemeinschaft Madrid durchgeführt werden soll.

Die 54 Frühgeborenenpaare, die nach Einbeziehung der Auswahlkriterien in die Studie aufgenommen wurden, führten die Randomisierung der Sequenz durch und erhielten Muttermilch, die oral abgepumpt wurde, oder 24 % Saccharose.

Die verabreichten Dosen betragen: 0,1 ml Frühgeborene unter 27 Wochen korrigiertes Gestationsalter (CGA), 0,25 ml für Säuglinge zwischen 27 und 31 Wochen CGA und 0,5 ml für Säuglinge zwischen 32 und 37 Wochen. Beide Gruppen werden von nicht nahrhaftem Saugen und Wickeln begleitet und zwei Minuten vor der Venenpunktion verabreicht.

Die Ergebnisvariable Schmerz wird durch die Skala „Premature Infant Pain Profile“ (PIPP) und durch den Prozentsatz des Schreiens bestimmt.

Die Daten für das primäre Ziel wurden pro Behandlungsabsicht analysiert. Diese Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene.
  • Gewicht weniger als 2500 Gramm.
  • Füttern Sie durch Stillen (ausschließlich oder nicht) oder erhalten Sie abgepumpte Muttermilch.
  • Informieren Sie die Eltern dieser Säuglinge vorher und stimmen Sie ihnen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Mütterlicher Konsum von Opioiden oder insulinabhängig
  • Säuglinge mit invasiver künstlicher Beatmung
  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit intraventrikulären Blutungen oder Schlaganfällen Grad II oder IV
  • elterliche Beruhigungsmittel oder vasoaktive Medikamente erhalten
  • Säuglinge mit nekrotisierender Enterokolitis
  • mit chirurgischen Eingriffen
  • Säuglinge in absoluter Diät
  • Säuglinge mit Abstinenzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: abgepumpte Muttermilch

Den Neugeborenen wurde 2 Minuten vor der Venenpunktion eine Einzeldosis abgepumpter Muttermilch über eine sterile Spritze in den Mund verabreicht, stets begleitet, sofern die Technik ein nicht nahrhaftes Saugen und Eindämmen zuließ.

Die verabreichten Dosen: 0,1 ml bei Säuglingen unter 27 Wochen, 0,25 ml für Säuglinge zwischen 27 und 31 Wochen, 0,5 ml für Säuglinge zwischen 32 und 37 Wochen.
Sonstiges: abgepumpte Muttermilch

Die Verabreichung erfolgt durch direkte Instillation mit einer Ernährungsspritze (maximales Fassungsvermögen 1 ml) in den Mund des Säuglings und wird während der gesamten Verabreichung durch nicht nahrhaftes Saugen (Schnuller) und manuelles Einführen sowohl oraler Saccharosebehandlung als auch in der oral abgepumpten Muttermilch begleitet .

Vor der Venenpunktion wird eine Einzeldosis abgepumpter Muttermilch verabreicht, die zwei Minuten lang nacheinander verabreicht wird. Anschließend wird sie an die für das Kind zuständige Venenpunktionsschwester weitergegeben, wobei sie stets begleitet wird, vorausgesetzt, dass die technischen Möglichkeiten mit nicht-nutritivem Saugen und Eindämmen einhergehen.
Aktiver Komparator: Saccharose 24 % oral

Den Neugeborenen wurde 2 Minuten vor der Venenpunktion eine Einzeldosis Saccharose über eine sterile Spritze in den Mund verabreicht, stets begleitet, sofern die Technik ein nicht nahrhaftes Saugen und Eindämmen zuließ.

Die verabreichten Dosen: 0,1 ml bei Säuglingen unter 27 Wochen, 0,25 ml für Säuglinge zwischen 27 und 31 Wochen, 0,5 ml für Säuglinge zwischen 32 und 37 Wochen.
Verhalten: Saccharose 24 % oral

Die Verabreichung erfolgt durch direkte Instillation mit einer Ernährungsspritze (maximales Fassungsvermögen 1 ml) in den Mund des Säuglings und wird während der gesamten Verabreichung durch nicht nahrhaftes Saugen (Schnuller) und manuelles Einführen sowohl oraler Saccharosebehandlung als auch in der oral abgepumpten Muttermilch begleitet .

Vor der Venenpunktion wird eine Einzeldosis oraler Saccharose (24 %) zwei Minuten lang verabreicht und dann an die für das Kind zuständige Venenpunktionspflegerin weitergegeben, wobei sie stets begleitet wird, vorausgesetzt, dass die technischen Möglichkeiten mit nicht-nutritivem Saugen und Eindämmen einhergehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht

Der Schmerz des Neugeborenen wird anhand der Skala „Premature Infant Pain Profile“ (PIPP) bestimmt. Die PIPP-Skala ist ein mehrdimensionales Maß, das zur Beurteilung von Schmerzen bei Früh- und Reifgeborenen entwickelt wurde.

Es besteht aus drei Verhaltensindikatoren (Gesichtsbewegungen: Philtrum, Stirnrunzeln, zusammengekniffene Augen), zwei physiologischen Indikatoren (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zwei Entwicklungsmaßstäben (Gestationsalter und Verhaltenszustand). Jeder Zeiger kann auf einer Skala von 0 bis 3 vier Werte annehmen, die anschließend zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Der Score reicht von 0 (keine Schmerzen oder minimale Schmerzen) bis 21 (maximale Schmerzen) bei Frühgeborenen.

Der PIPP-Score wurde 30 Sekunden nach der Venenpunktion ausgewertet. Sowohl die Gültigkeit als auch die Zuverlässigkeit dieser Skala wurden in verschiedenen Studien untersucht und nachgewiesen.

Die PIPP-Skala wird von qualifizierten und erfahrenen Pflegekräften in der Neugeborenenpflege überwacht.
Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Weinens
Zeitfenster: Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht
Zusammenhang zwischen der Dauer der Venenpunktion und der Zeit oder Dauer des Weinens (vom Beginn des Weinens bis zum Ende).
Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht.
Anzahl der Versuche während der Venenpunktion
Die Mittelpunktanalyse wird durchgeführt, wenn die Hälfte der Patienten rekrutiert ist, was einem geschätzten Zeitraum von 12 Monaten entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACTEET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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