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B-Zell-Immunität gegen Influenza (SLVP017) – Jahr 1, 2009

7. Mai 2018 aktualisiert von: Cornelia L. Dekker, Stanford University

U19-Influenza-Immunität: Schutzmechanismen gegen ein pandemisches Atemwegsvirus. Projekt 1: B-Zell-Immunität gegen Influenza. Technisches Entwicklungsprojekt 1: Messung des Immunoms: Genomische Ansätze zum B-Zell-Repertoire – Jahr 1, 2009

Dies ist eine explorative Studie, die eine Strategie verwendet, die zuvor noch nicht angewendet wurde, um die Auswirkungen des Alters und des Impfstofftyps auf bestimmte Arten von Immunantworten auf lizenzierte, saisonale Influenza-Impfstoffe von 2009-2010 bei Kindern und Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt. 8-17 Jahre alte eineiige Zwillinge werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine einzelne Verabreichung der 2009-2010-Formulierung des saisonalen trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV) oder des attenuierten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) zu erhalten. Zwillinge innerhalb eines Paares erhalten unterschiedliche Impfstoffe. 18- bis 30-jährige und 70- bis 100-jährige Probanden erhalten eine einzige Verabreichung der 2009-2010-Formulierung von TIV. Blutproben zur Durchführung der Assays werden vor der Immunisierung, Tag 7–8 und Tag 28 nach der Immunisierung entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford LPCH Vaccine Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde, gehfähige Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren, Zwillinge, Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren (keine Zwillinge) oder 70 bis 100 Jahre alte ältere Erwachsene, die keine Zwillinge sind.
  • Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
  • Verfügbarkeit für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie mindestens 28 Tage nach der Immunisierung.
  • Akzeptable Anamnese nach Anamnese und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem aktuellen saisonalen TIV oder LAIV im Herbst 2009
  • Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG (nur für LAIV) oder Thimerosal (nur TIV-Mehrdosen-Durchstechflaschen).
  • Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
  • Asthma oder Keuchen in der Vorgeschichte (für Freiwillige, die für LAIV randomisiert wurden)
  • Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
  • Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
  • Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch
  • Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder Emphysem.
  • Chronische Hepatitis B oder C.
  • Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig; die Verwendung von inhalativen Steroiden ist nur in der Nicht-LAIV-Gruppe zulässig). Die Anwendung von oralen Steroiden (< 20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann für Freiwillige im Alter von 70-100 Jahren nach Überprüfung durch den Prüfarzt akzeptabel sein.
  • Teilnehmer, die in engem Kontakt mit Personen stehen, die ein stark geschwächtes Immunsystem haben, sollten LAIV nicht erhalten
  • Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
  • Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfarzt überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde .
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
  • Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alter 8-17 Jahre (eineiige Zwillinge)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Fluzone® 2009-2010 Formula oder FluMist® 2009-2010 Formula
Biologisch: Fluzone® 2009-2010 Formel
Dieser Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener saisonaler Influenza-Impfstoff
  • Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV)
Biologisch: FluMist® 2009-2010 Formel
Dieser Impfstoff wird intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener saisonaler Influenza-Impfstoff
  • Attenuierter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV)
EXPERIMENTAL: Alter 18-30 Jahre (keine Zwillinge)
Die Teilnehmer erhalten Fluzone® 2009-2010 Formula
Biologisch: Fluzone® 2009-2010 Formel
Dieser Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener saisonaler Influenza-Impfstoff
  • Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV)
EXPERIMENTAL: Alter >70 Jahre (keine Zwillinge)
Die Teilnehmer erhalten Fluzone® 2009-2010 Formula
Biologisch: Fluzone® 2009-2010 Formel
Dieser Impfstoff wird intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Von der FDA zugelassener saisonaler Influenza-Impfstoff
  • Trivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff (TIV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer aus jedem Arm, die einen Influenza-Impfstoff erhalten haben
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Tag 0 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit damit verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 0 bis 28 nach der Immunisierung
Tag 0 bis 28 nach der Immunisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkungen von Alter und Impfstofftyp auf B-Zell-Antworten auf Influenza-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Tag 0 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-17218- 2009
  • 2U19AI057229-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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