B-Zell-Immunität gegen Influenza (SLVP017) – Jahr 1, 2009

Einschlusskriterien:

• Ansonsten gesunde, gehfähige Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren, Zwillinge, Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren (keine Zwillinge) oder 70 bis 100 Jahre alte ältere Erwachsene, die keine Zwillinge sind.
• Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen.
• Verfügbarkeit für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie mindestens 28 Tage nach der Immunisierung.
• Akzeptable Anamnese nach Anamnese und Vitalzeichen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem aktuellen saisonalen TIV oder LAIV im Herbst 2009
• Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG (nur für LAIV) oder Thimerosal (nur TIV-Mehrdosen-Durchstechflaschen).
• Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
• Asthma oder Keuchen in der Vorgeschichte (für Freiwillige, die für LAIV randomisiert wurden)
• Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
• Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
• Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch
• Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder Emphysem.
• Chronische Hepatitis B oder C.
• Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig; die Verwendung von inhalativen Steroiden ist nur in der Nicht-LAIV-Gruppe zulässig). Die Anwendung von oralen Steroiden (< 20 mg Prednison-Äquivalent/Tag) kann für Freiwillige im Alter von 70-100 Jahren nach Überprüfung durch den Prüfarzt akzeptabel sein.
• Teilnehmer, die in engem Kontakt mit Personen stehen, die ein stark geschwächtes Immunsystem haben, sollten LAIV nicht erhalten
• Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
• Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
• Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfarzt überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde .
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
• Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
• Inaktivierter Impfstoff 14 Tage vor der Impfung
• Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 60 Tagen nach der Impfung
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Schwangere oder stillende Frau
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung
• Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.