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Die Wirkung einer Thorax-Epiduralanästhesie mit unterschiedlichem Blockgrad auf die Propofol-Induktion

28. August 2014 aktualisiert von: Jun Wang, First Hospital of China Medical University

Die Wirkung einer Thorax-Epiduralanästhesie mit unterschiedlichem Blockniveau auf die Propofol-Konzentration während der Einleitung einer Vollnarkose

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von TEA mit unterschiedlichen Blockierungsniveaus auf die Propofol-Konzentration während der Einleitung einer Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Jun Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • im Alter von 40-60 Jahren,
  • BMI 19-25 kg/m2,
  • sich einer elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf- oder neurologischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und absoluten Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 1 % Lidocain 10 ml vor Propofol-TCI
Arzneimittel: 1 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 1 % Lidocain 10 ml vor Propofol-TCI
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: 2 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 2 % Lidocain 5 ml vor Propofol-TCI
Arzneimittel: 2 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 2 % Lidocain 5 ml vor Propofol-TCI
Andere Namen:
  • B
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Epiduralanästhesie mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 5 ml vor Propofol-TCI
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Epiduralanästhesie mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 5 ml vor Propofol-TCI
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungsortkonzentration von Propofol
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Konzentration von Propofol am Wirkungsort bei Bewusstlosigkeit während der Narkoseeinleitung durch zielgerichtete Propofol-Infusion (TCI).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bispektralindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Der bispektrale Index (BIS) jedes Patienten wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet: Grundlinie (die Wachphase vor der Epiduralanästhesie), 10 Minuten nach der Epiduralanästhesie, 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie, Bewusstlosigkeit (wenn die Teilnehmer Der Wimpernreflex geht während der Narkoseeinleitung mit Propofol TCI verloren. Die BIS-Werte variieren zwischen 0 und 100 (0, keine Gehirnaktivität; 40 bis 60, Vollnarkose; 60 bis 85, sediert; 85 bis 100, wach).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Der mittlere Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Der mittlere arterielle Druck jedes Patienten wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet: Ausgangswert (die Wachphase vor der Epiduralanästhesie), 10 Minuten nach der Epiduralanästhesie, 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie, Bewusstlosigkeit (wenn die Teilnehmer verloren sind). Wimpernreflex während der Narkoseeinleitung mit Propofol TCI).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Herzfrequenz jedes Patienten wird an drei verschiedenen vier Punkten wie folgt aufgezeichnet: Grundlinie (die Wachphase vor der Epiduralanästhesie), 10 Minuten nach der Epiduralanästhesie, 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie, Bewusstlosigkeit (wenn die Teilnehmer den Wimpernreflex verlieren). während der Narkoseeinleitung mit Propofol-TCI).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Blockebene der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie
Das Blockierungsniveau liegt 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie vor und wird durch den Gefühlsverlust durch einen Alkoholtupfer vor der zielgerichteten Propofol-Infusion verifiziert. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Blockierungssegmente. Das Blockierungsniveau variiert von 0 bis 10 (0, kein Blockierungsniveau; 1). bis 5, schmale Blockebene; 6 bis 10, breite Blockebene).
20 Minuten nach der Epiduralanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Hospital of China Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jun Wang, professor, Dept. of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20140415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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