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Die Wirkung einer Thorax-Epiduralanästhesie mit unterschiedlichem Blockgrad auf die Propofol-Induktion

28. August 2014 aktualisiert von: Jun Wang, First Hospital of China Medical University

Die Wirkung einer Thorax-Epiduralanästhesie mit unterschiedlichem Blockniveau auf die Propofol-Konzentration während der Einleitung einer Vollnarkose

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von TEA mit unterschiedlichen Blockierungsniveaus auf die Propofol-Konzentration während der Einleitung einer Vollnarkose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Jun Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA),
  • im Alter von 40-60 Jahren,
  • BMI 19-25 kg/m2,
  • sich einer elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf- oder neurologischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch und absoluten Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 1 % Lidocain 10 ml vor Propofol-TCI
Arzneimittel: 1 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 1 % Lidocain 10 ml vor Propofol-TCI
Andere Namen:
  • EIN
Experimental: 2 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 2 % Lidocain 5 ml vor Propofol-TCI
Arzneimittel: 2 % Lidocain
Epiduralanästhesie mit 2 % Lidocain 5 ml vor Propofol-TCI
Andere Namen:
  • B
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Epiduralanästhesie mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 5 ml vor Propofol-TCI
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Epiduralanästhesie mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 5 ml vor Propofol-TCI
Andere Namen:
  • C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungsortkonzentration von Propofol
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Konzentration von Propofol am Wirkungsort bei Bewusstlosigkeit während der Narkoseeinleitung durch zielgerichtete Propofol-Infusion (TCI).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bispektralindex
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Der bispektrale Index (BIS) jedes Patienten wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet: Grundlinie (die Wachphase vor der Epiduralanästhesie), 10 Minuten nach der Epiduralanästhesie, 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie, Bewusstlosigkeit (wenn die Teilnehmer Der Wimpernreflex geht während der Narkoseeinleitung mit Propofol TCI verloren. Die BIS-Werte variieren zwischen 0 und 100 (0, keine Gehirnaktivität; 40 bis 60, Vollnarkose; 60 bis 85, sediert; 85 bis 100, wach).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Der mittlere Blutdruck
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Der mittlere arterielle Druck jedes Patienten wird zu vier verschiedenen Zeitpunkten wie folgt aufgezeichnet: Ausgangswert (die Wachphase vor der Epiduralanästhesie), 10 Minuten nach der Epiduralanästhesie, 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie, Bewusstlosigkeit (wenn die Teilnehmer verloren sind). Wimpernreflex während der Narkoseeinleitung mit Propofol TCI).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Herzfrequenz jedes Patienten wird an drei verschiedenen vier Punkten wie folgt aufgezeichnet: Grundlinie (die Wachphase vor der Epiduralanästhesie), 10 Minuten nach der Epiduralanästhesie, 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie, Bewusstlosigkeit (wenn die Teilnehmer den Wimpernreflex verlieren). während der Narkoseeinleitung mit Propofol-TCI).
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Anästhesieeinleitung, voraussichtlich durchschnittlich eine halbe Stunde, beobachtet
Die Blockebene der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie
Das Blockierungsniveau liegt 20 Minuten nach der Epiduralanästhesie vor und wird durch den Gefühlsverlust durch einen Alkoholtupfer vor der zielgerichteten Propofol-Infusion verifiziert. Dabei handelt es sich um die Anzahl der Blockierungssegmente. Das Blockierungsniveau variiert von 0 bis 10 (0, kein Blockierungsniveau; 1). bis 5, schmale Blockebene; 6 bis 10, breite Blockebene).
20 Minuten nach der Epiduralanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Jun Wang, professor, Dept. of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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