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Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Presatovir bei hospitalisierten Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).

24. August 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkungen, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GS-5806 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Presatovir auf die Viruslast des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei RSV-positiven Erwachsenen, die mit akuten respiratorischen Infektionssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis Presatovir an Tag 1 und werden 27 Tage nach der Dosis weiterverfolgt. Nasenabstriche werden bei jedem Studienbesuch (mit Ausnahme von Tag 28) entnommen und als primärer Endpunkt auf eine Änderung der Viruslast untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Australien
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australien
        • Gold Coast Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Frankston Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
      • Clamart, Frankreich
        • Hopital d'Instructions des Armees Percy
      • Colombes, Frankreich
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich
        • Hôpital Foch
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Holon, Israel
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Kefar-Sava, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital-Nahariya
      • Nazareth, Israel
        • The Nazareth hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soon Chun Hyang University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital
    • Bay Of Plenty
      • Tauranga, Bay Of Plenty, Neuseeland
        • Tauranga Hospital
  • Niederlande
      • Zutphen, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Centrum Badań Klinicznych
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Anne Arundel Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Rochester General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt Medical Group and Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Marshfield Clinic Research Foundation
  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
      • Telford, Vereinigtes Königreich
        • Princess Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Derzeit stationär

  • Neuauftreten akuter respiratorischer Infektionssymptome oder akute Verschlechterung chronischer Symptome im Zusammenhang mit einer bestehenden Atemwegserkrankung für ≤ 5 Tage vor dem Screening:

    • Symptome der oberen Atemwege: verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen oder Ohrenschmerzen
    • Symptome der unteren Atemwege: Husten, Auswurf, Keuchen, Atemnot oder Engegefühl in der Brust
  • Dokumentiert als RSV-positiv bei der aktuellen Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening oder wie beim Screening bewertet

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen oder früheren Einnahme von Medikamenten:

    • Anwendung von oralem Prednison oder einem anderen Kortikosteroid, das äquivalent ist zu:

      • > 20 mg/Tag für > 14 Tage vor dem Screening ist nicht erlaubt.
      • > 20 mg/Tag für ≤ 14 Tage, einschließlich Kortikosteroiden, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (dh Bolusdosen) erhalten wurden, ist zulässig.
      • ≤ 20 mg/Tag, unabhängig von der Dauer, ist erlaubt.
    • Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen mäßigen oder starken Induktor des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP) einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Bosentan, Etracirin, Modafinil und Nafcillin

  • Bezogen auf die Krankengeschichte:

    • Schwangere, stillende oder stillende Frauen
    • Personen, die beim Screening > 50 % zusätzlichen Sauerstoff benötigen (während die Person wach ist).
    • Personen mit einer Clinical Frailty Scale (CFS) > 7 zu Studienbeginn
    • Bekannte signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx verändert und die nach Meinung des Prüfarztes eine adäquate Entnahme von Nasenabstrichen in beiden Nasengängen ausschließt
    • Warten auf oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) erhielten eine Knochenmark-, Stammzellen- oder feste Organtransplantation oder die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben
    • Personen mit HIV/AIDS und bekannter CD4-Zellzahl < 200 Zellen/µl
    • Geschichte der schweren Demenz oder Alzheimer-Krankheit
    • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienaktivitäten verhindern kann

  • In Bezug auf den Gesundheitszustand beim Screening:

    • Influenza-positiv, wie durch lokalen diagnostischen Test festgestellt
    • Bekannte Infektion mit dem Coronavirus (MERS-CoV) des Atemwegssyndroms im Nahen Osten oder bekannte Koinfektion mit einem anderen Coronavirus
    • Verwendung mechanischer Beatmung während der aktuellen Aufnahme, ohne nichtinvasive Beatmung
    • Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie, die vor dem Screening nicht angemessen behandelt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt
    • Unzureichende Behandlung einer bestätigten bakteriellen, Pilz- oder Nicht-RSV-Pneumonie, wie vom Prüfarzt festgestellt
    • Übermäßige Übelkeit/Erbrechen bei der Aufnahme, wie vom Prüfarzt festgestellt, was die Verabreichung eines oral verabreichten Studienmedikaments ausschließt

  • Im Zusammenhang mit Allergien:

    • Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments (mikrokristalline Zellulose, Mannit, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol und Talk)
    • Dokumentierte Vorgeschichte einer akuten (Anaphylaxie) oder verzögerten (Stevens-Johnson-Syndrom oder epidermale Nekrolyse) Allergie gegen Sulfa-Medikamente

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Presatovir
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Presatovir.
Arzneimittel: Presatovir
Presatovir 200 mg (4 x 50 mg Tabletten) oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-5806
PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir-Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Presatovir-Placebo.
Arzneimittel: Presatovir-Placebo
Presatovir-Placebo-Tabletten, die oral verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Last von der Baseline bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung, oft als DAVG bezeichnet, liefert die durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert. Die dargestellten Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet und sind um den Ausgangswert und den Stratifizierungsfaktor adjustiert.
Grundlinie bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung des Flu-PRO-Scores vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Der Flu-PRO ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der als standardisierte Methode zur Bewertung von Influenzasymptomen verwendet wird. Der Flu-PRO-Score wurde als Mittelwert von 38 Einzelwerten berechnet. Die einzelnen Scores reichten von 0 (keine Symptome) bis 4 (stärkste Symptome). Die dargestellten Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet und sind um den Ausgangswert und den Stratifizierungsfaktor adjustiert.
Grundlinie bis Tag 5
Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt nach der Verabreichung von Presatovir
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Rate der ungeplanten medizinischen Begegnungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die bereinigte Rate ungeplanter medizinischer Begegnungen (Besuche in der Klinik, Notaufnahme, Besuche in der Notfallversorgung und erneute Krankenhauseinweisungen) im Zusammenhang mit einer Atemwegserkrankung nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag wird bewertet. Die Ereignisrate wurde berechnet als die Gesamtzahl der ungeplanten medizinischen Begegnungen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer. Die dargestellten Mittelwerte wurden um den Stratifizierungsfaktor adjustiert.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-218-1227
  • 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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