Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Presatovir bei hospitalisierten Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).
24. August 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der antiviralen Wirkungen, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GS-5806 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit einer Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Presatovir auf die Viruslast des Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei RSV-positiven Erwachsenen, die mit akuten respiratorischen Infektionssymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Die Teilnehmer erhalten 1 Dosis Presatovir an Tag 1 und werden 27 Tage nach der Dosis weiterverfolgt. Nasenabstriche werden bei jedem Studienbesuch (mit Ausnahme von Tag 28) entnommen und als primärer Endpunkt auf eine Änderung der Viruslast untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
189
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australien
- John Hunter Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
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Queensland
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Redcliffe, Queensland, Australien
- Redcliffe Hospital
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Southport, Queensland, Australien
- Gold Coast Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien
- Monash Medical Center
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Frankston, Victoria, Australien
- Frankston Hospital
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Anderlecht, Belgien
- Universite Liebre de Bruxelles - Hopital Erasme
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Brest, Frankreich
- CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
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Clamart, Frankreich
- Hopital d'Instructions des Armees Percy
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Colombes, Frankreich
- Hôpital Louis Mourier
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon
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Paris, Frankreich
- Hopital Saint Louis - Service de Pneumologie
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Hauts-de-Seine
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Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich
- Hôpital Foch
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Holon, Israel
- Edith Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kefar-Sava, Israel
- Meir Medical Center
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Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Nazareth, Israel
- The Nazareth hospital
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israel
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Sourasky Medical Center
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Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Bucheon, Korea, Republik von
- Soon Chun Hyang University Hospital
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Incheon, Korea, Republik von
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
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Auckland, Neuseeland
- Middlemore Hospital
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Hamilton, Neuseeland
- Waikato Hospital
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Bay Of Plenty
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Tauranga, Bay Of Plenty, Neuseeland
- Tauranga Hospital
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Zutphen, Niederlande
- Gelre Ziekenhuizen
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Wroclaw, Polen
- Centrum Badań Klinicznych
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Northwestern Memorial Hospital
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten
- Anne Arundel Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- Henry Ford Health System
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
- William Beaumont
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
- Rochester General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Vanderbilt Medical Group and Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- University of Washington
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton University Hospitals NHS Trust
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Telford, Vereinigtes Königreich
- Princess Royal Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Derzeit stationär
Neuauftreten akuter respiratorischer Infektionssymptome oder akute Verschlechterung chronischer Symptome im Zusammenhang mit einer bestehenden Atemwegserkrankung für ≤ 5 Tage vor dem Screening:
- Symptome der oberen Atemwege: verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen oder Ohrenschmerzen
- Symptome der unteren Atemwege: Husten, Auswurf, Keuchen, Atemnot oder Engegefühl in der Brust
- Dokumentiert als RSV-positiv bei der aktuellen Aufnahme innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening oder wie beim Screening bewertet
Wichtige Ausschlusskriterien:
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen oder früheren Einnahme von Medikamenten:
Anwendung von oralem Prednison oder einem anderen Kortikosteroid, das äquivalent ist zu:
- > 20 mg/Tag für > 14 Tage vor dem Screening ist nicht erlaubt.
- > 20 mg/Tag für ≤ 14 Tage, einschließlich Kortikosteroiden, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts (dh Bolusdosen) erhalten wurden, ist zulässig.
- ≤ 20 mg/Tag, unabhängig von der Dauer, ist erlaubt.
- Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen mäßigen oder starken Induktor des Cytochrom-P450-Enzyms (CYP) einnehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenytoin, Efavirenz, Bosentan, Etracirin, Modafinil und Nafcillin
Bezogen auf die Krankengeschichte:
- Schwangere, stillende oder stillende Frauen
- Personen, die beim Screening > 50 % zusätzlichen Sauerstoff benötigen (während die Person wach ist).
- Personen mit einer Clinical Frailty Scale (CFS) > 7 zu Studienbeginn
- Bekannte signifikante Anomalie, die die Anatomie der Nase oder des Nasopharynx verändert und die nach Meinung des Prüfarztes eine adäquate Entnahme von Nasenabstrichen in beiden Nasengängen ausschließt
- Warten auf oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) erhielten eine Knochenmark-, Stammzellen- oder feste Organtransplantation oder die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben
- Personen mit HIV/AIDS und bekannter CD4-Zellzahl < 200 Zellen/µl
- Geschichte der schweren Demenz oder Alzheimer-Krankheit
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienaktivitäten verhindern kann
In Bezug auf den Gesundheitszustand beim Screening:
- Influenza-positiv, wie durch lokalen diagnostischen Test festgestellt
- Bekannte Infektion mit dem Coronavirus (MERS-CoV) des Atemwegssyndroms im Nahen Osten oder bekannte Koinfektion mit einem anderen Coronavirus
- Verwendung mechanischer Beatmung während der aktuellen Aufnahme, ohne nichtinvasive Beatmung
- Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie, die vor dem Screening nicht angemessen behandelt wurde, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Unzureichende Behandlung einer bestätigten bakteriellen, Pilz- oder Nicht-RSV-Pneumonie, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Übermäßige Übelkeit/Erbrechen bei der Aufnahme, wie vom Prüfarzt festgestellt, was die Verabreichung eines oral verabreichten Studienmedikaments ausschließt
Im Zusammenhang mit Allergien:
- Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Studienmedikaments (mikrokristalline Zellulose, Mannit, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol, Titandioxid, Polyethylenglykol und Talk)
- Dokumentierte Vorgeschichte einer akuten (Anaphylaxie) oder verzögerten (Stevens-Johnson-Syndrom oder epidermale Nekrolyse) Allergie gegen Sulfa-Medikamente
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Presatovir
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Presatovir.
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Presatovir 200 mg (4 x 50 mg Tabletten) oral verabreicht
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Presatovir-Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Presatovir-Placebo.
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Presatovir-Placebo-Tabletten, die oral verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgewichtete durchschnittliche Änderung der Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Last von der Baseline bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
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Die zeitgewichtete durchschnittliche Änderung, oft als DAVG bezeichnet, liefert die durchschnittliche Änderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert.
Die dargestellten Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet und sind um den Ausgangswert und den Stratifizierungsfaktor adjustiert.
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Grundlinie bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung des Flu-PRO-Scores vom Ausgangswert bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
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Der Flu-PRO ist ein von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen, der als standardisierte Methode zur Bewertung von Influenzasymptomen verwendet wird.
Der Flu-PRO-Score wurde als Mittelwert von 38 Einzelwerten berechnet.
Die einzelnen Scores reichten von 0 (keine Symptome) bis 4 (stärkste Symptome).
Die dargestellten Mittelwerte wurden unter Verwendung des ANCOVA-Modells berechnet und sind um den Ausgangswert und den Stratifizierungsfaktor adjustiert.
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Grundlinie bis Tag 5
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Anzahl der Tage ohne Krankenhausaufenthalt nach der Verabreichung von Presatovir
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Bis Tag 28
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Rate der ungeplanten medizinischen Begegnungen
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die bereinigte Rate ungeplanter medizinischer Begegnungen (Besuche in der Klinik, Notaufnahme, Besuche in der Notfallversorgung und erneute Krankenhauseinweisungen) im Zusammenhang mit einer Atemwegserkrankung nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 28. Tag wird bewertet.
Die Ereignisrate wurde berechnet als die Gesamtzahl der ungeplanten medizinischen Begegnungen dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmer.
Die dargestellten Mittelwerte wurden um den Stratifizierungsfaktor adjustiert.
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Bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-218-1227
- 2014-002137-58 (EUDRACT_NUMBER)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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