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Eine Methodenvalidierungsstudie zur Bewertung neuartiger Behandlungen zur Begrenzung von Lungenödemen bei Herzinsuffizienz

16. Oktober 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Bewertung von DCE-MRT-Messungen von Lungenödemen und Gefäßpermeabilität bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine Methodenvalidierungsstudie zur Bewertung neuartiger Behandlungen zur Begrenzung von Lungenödemen bei Herzinsuffizienz

Die Blockade des Vanilloid-4-Kanals (TRPV4) mit vorübergehendem Rezeptorpotenzial kann bei der Behandlung von Lungenödemen und Dyspnoe bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) durch die Wiederherstellung der Alveolarseptumbarriere vielversprechend sein. Die dynamische kontrastverstärkte (DCE) Magnetresonanztomographie (MRT) ist eine etablierte Technik zur Beurteilung von Veränderungen der Gefäßpermeabilität und des interstitiellen Wasservolumens. Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Nutzen der DCE-MRT als neuartigen Endpunkt für Dosisfindungs- und Mechanismusnachweisstudien von TRPV4-Blockern zu ermitteln. Die DCE-MRT-Marker für Gefäßpermeabilität und Lungenödem werden bei Probanden mit Herzinsuffizienz (Gruppe 2) und gesunden Freiwilligen (HV) (Gruppe 1) in Ruhe gemessen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Populationen ein Unterschied besteht. Darüber hinaus werden durch körperliche Betätigung verursachte Veränderungen des interstitiellen Volumens und des Wechselkurses im Vergleich zum Ruhezustand sowohl bei HV als auch bei Probanden mit Herzinsuffizienz ausgewertet. Darüber hinaus wird die Fähigkeit der DCE-MRT untersucht, Veränderungen in der interstitiellen Lungenflüssigkeit bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) (Gruppe 3) zu erkennen. DCE-MRT-Marker für Lungenödeme werden beurteilt, wenn Patienten zum ersten Mal mit ADHF ins Krankenhaus eingeliefert werden und anschließend nach Erhalt einer Standardbehandlung, um festzustellen, ob mit dieser Methodik Unterschiede festgestellt werden können. In diese Studie wird eine ausreichende Anzahl von Probanden aufgenommen, um mindestens 24 zu haben Probanden in Gruppe 1 und 2 (Gruppe 1: 12 HV und Gruppe 2: 12 Probanden mit HF) und mindestens 5 Probanden in Gruppe 3. Für jeden Probanden müssen die MRT-Daten von ausreichender Qualität sein, um eine DCE-MRT-Modellierung aus 2 Sitzungen zu ermöglichen . Für Gruppe 1 und 2 erhalten die Probanden einen Screening-Besuch und 3 MRT-Sitzungen. Bei der ersten Scan-Sitzung werden die Probanden dem Basisverfahren unterzogen. Die zweite Bildgebungssitzung findet etwa eine Woche später statt, um die Variabilität innerhalb des Subjekts zu messen. In einer dritten Bildgebungssitzung (die in zwei Besuchen durchgeführt wird) wird vor der MRT-Untersuchung eine Fahrradübung durchgeführt. Diese dritte Untersuchung wird etwa ein bis drei Tage nach der zweiten Bildgebungssitzung durchgeführt. Für Gruppe 3: Das Screening erfolgt während des Krankenhausaufenthalts auf Eignung. Sitzung 1 der MRT wird durchgeführt, während sich die Person noch im Krankenhaus befindet. Sitzung 2 wird innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Untersuchung durchgeführt, wenn die Anzeichen eines Lungenödems als abgeklungen gelten. Wenn das Lungenödem eines Probanden in Sitzung 2 nicht abgeklungen ist, wird der Proband in Sitzung 2 nicht mittels MRT gescannt und wird bis zu 4 Wochen nach Sitzung 2 für seine zweite MRT für Sitzung 3 zurückgebracht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung über 18 Jahre alt sind.
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich 18,0-40,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Kann Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen verstehen und einhalten und ist bereit, an den Bildgebungssitzungen teilzunehmen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Einschlusskriterien für die Herzinsuffizienzgruppe (Gruppe 2) - Gesicherte Diagnose einer leichten bis mittelschweren Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie mit Symptomen, die der Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) entsprechen.

Einschlusskriterien für die Gruppe „Gesunde Freiwillige“ (Gruppe 1)

- Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, kurzer körperlicher Untersuchung, klinischer Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt.

Einschlusskriterien für Patienten mit ADHF (Gruppe 3)

  • Männliche Probanden ODER weibliche Probanden mit nicht fortpflanzungsfähigem Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Tubenligatur oder Hysterektomie, oder postmenopausal, definiert als 12 Monate lang spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH)] > 40 Millionen Internationale Einheiten (MIU)/Milliliter (ml) und Östradiol < 40 Pikogramm (pg)/ml (< 140 pmol/L) sind bestätigend.
  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 50 Jahre alt
  • Zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Auftreten von Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Aktivität
  • Vorliegen mindestens eines der folgenden Anzeichen: Tachypnoe mit einer Atemfrequenz >=20 Atemzüge/Minute oder bei der Auskultation hörbares Rasseln oder Knistern
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit Hinweisen auf eine Lungenstauung/ein Lungenödem, die ungefähr innerhalb der letzten 48 Stunden durchgeführt wurde (falls nicht verfügbar, kann eine zusätzliche CXR-Untersuchung angefordert werden)
  • Vor der ersten MRT-Untersuchung mindestens eine Behandlung mit einem intravenösen Diuretikum erhalten haben
  • Körpergewicht >= 50 kg und BMI im Bereich von 18–40 kg/m^2 (einschließlich)
  • Kann Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen verstehen und einhalten und ist bereit, an den Bildgebungssitzungen teilzunehmen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Herzinsuffizienzgruppe

  • Vorgeschichte einer bekannten primären Lungenerkrankung, die aktuelle Medikamente oder eine andere Therapie erfordert.
  • Orthopnoe von ausreichender Schwere, um eine Untersuchung in Rückenlage auszuschließen, wie beim Screening festgestellt.
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Ruheblutdruck (BP) > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Ruheblutdruck > 100 mmHg).
  • Ruhehypoxie beim Einatmen von Raumluft (Sauerstoffsättigung [SaO2] <88 %). Ausschlusskriterien für Gruppen gesunder Freiwilliger und Gruppen mit Herzinsuffizienz
  • Aktueller Raucher, definiert als Raucher in den letzten 6 Monaten.
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (bewertet durch den lokalen MRT-Sicherheitsfragebogen), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Klammern für intrakranielle Aneurysmen oder andere metallische Gegenstände; Intraorbitale Metallfragmente, die nicht entfernt wurden; Herzschrittmacher oder andere implantierte Geräte zur Herzrhythmuskontrolle und nicht MRT-kompatible Herzklappen; Innenohrimplantate; und Geschichte der Klaustrophobie.
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Urintest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) beim Screening oder einer Scan-Sitzung.
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch, nicht aufgrund aktueller verschreibungspflichtiger Medikamente, wie vom GSK Medical Monitor und dem Principal Investigator (PI) festgestellt, und Alkoholtest.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) <60 Milliliter (ml)/Minute.

Ausschlusskriterien für Patienten mit ADHF (Gruppe 3)

  • Herzinsuffizienz im Endstadium, definiert als die Notwendigkeit von linksventrikulären Unterstützungsgeräten, einer intraaortalen Ballonpumpe oder irgendeiner Art von mechanischer Unterstützung
  • Chronische oder intermittierende Nierenunterstützungstherapie (Hämodialyse, Ultrafiltration oder Peritonealdialyse)
  • Laufende oder geplante intravenöse Diuretika-Behandlung innerhalb einer Stunde nach dem MRT-Untersuchungstermin
  • Vorgeschichte einer bekannten primären Lungenerkrankung, die aktuelle Medikamente oder eine andere Therapie erfordert
  • Orthopnoe mit ausreichendem Schweregrad, um eine Untersuchung in Rückenlage auszuschließen (bestimmt durch einen 15-minütigen Test in Rückenlage mit oder ohne Verwendung von Sauerstoff)
  • Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (beurteilt anhand des lokalen MRT-Sicherheitsfragebogens), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Klammern für intrakranielle Aneurysmen (außer Sugita) oder andere metallische Gegenstände ODER intraorbitale Metallfragmente, die nicht entfernt wurden ODER Herzschrittmacher oder andere implantierte Herzgeräte Rhythmusmanagementgeräte und nicht MRT-kompatible Herzklappen ODER Innenohrimplantate ODER Klaustrophobie in der Vorgeschichte
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) <40 ml/Minute
  • Kontraindikation für MRT-Kontrastmittel
  • Frühere Einbeziehung in ein Forschungs- und/oder medizinisches Protokoll, das nuklearmedizinische, PET- oder radiologische Untersuchungen mit erheblicher Strahlenbelastung umfasst (eine erhebliche Strahlenbelastung ist definiert als 10 Millisievert (mSv) zusätzlich zur natürlichen Hintergrundstrahlung, in den letzten 3 Jahren einschließlich der Dosis). aus dieser Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
Alle Probanden werden einer MRT-Untersuchung unterzogen, die von erfahrenen Radiologen und Radiologen an den nominierten Untersuchungsstandorten unter Verwendung eines 1,5-Tesla-Systems (T) durchgeführt wird.
Verfahren: DCE-MRT-Scans
Die Probanden werden auf dem Rücken in den Scanner gelegt und auf die intravenöse Kontrastmittelverabreichung vorbereitet. Das Kontrastmittel wird vor der Bildgebung mit einem Power-Injektor verabreicht.
Sonstiges: Gadobutrol
Gadobutrol wird in einer Dosis von höchstens 0,1 Millimol pro Kilogramm (mmol/kg) intravenös als Bolus mit einem Power-Injektor verabreicht.
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Alle Probanden werden einem DCE-MRT-Scan unterzogen, der von erfahrenen Radiologen und Radiologen an den nominierten Scanstandorten unter Verwendung eines 1,5-T-Systems durchgeführt wird.
Verfahren: DCE-MRT-Scans
Die Probanden werden auf dem Rücken in den Scanner gelegt und auf die intravenöse Kontrastmittelverabreichung vorbereitet. Das Kontrastmittel wird vor der Bildgebung mit einem Power-Injektor verabreicht.
Sonstiges: Gadobutrol
Gadobutrol wird in einer Dosis von höchstens 0,1 Millimol pro Kilogramm (mmol/kg) intravenös als Bolus mit einem Power-Injektor verabreicht.
Experimental: Akute dekompensierte Herzinsuffizienz
Alle Probanden werden einem DCE-MRT-Scan unterzogen, der von erfahrenen Radiologen und Radiologen an den nominierten Scanstandorten unter Verwendung eines 1,5-T-Systems durchgeführt wird
Verfahren: DCE-MRT-Scans
Die Probanden werden auf dem Rücken in den Scanner gelegt und auf die intravenöse Kontrastmittelverabreichung vorbereitet. Das Kontrastmittel wird vor der Bildgebung mit einem Power-Injektor verabreicht.
Sonstiges: Gadobutrol
Gadobutrol wird in einer Dosis von höchstens 0,1 Millimol pro Kilogramm (mmol/kg) intravenös als Bolus mit einem Power-Injektor verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interstitielles Volumen (ve) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Das interstitielle Volumen (ve) wurde mittels DCE-MRT gemessen. ve für gesamte Lunge, linke Lunge, rechte Lunge, linke Lunge apikal, linke Lunge basal, rechte Lunge apikal, rechte Lunge basal wurde vorgestellt. Die Werte der Sitzung 1 wurden als Basiswerte betrachtet.
Tag 1
Wechselkurs (Ktrans) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und gesunden Freiwilligen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Tag 1
Der Wechselkurs (Ktrans) wurde mittels DCE-MRT gemessen. Ktrans für Gesamtlunge, linke Lunge, rechte Lunge, linke Lunge apikal, linke Lunge basal, rechte Lunge apikal, rechte Lunge basal wurde vorgestellt. Die Werte der Sitzung 1 wurden als Basiswerte betrachtet.
Tag 1
Interstitielles Volumen (ve) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und gesunden Freiwilligen vor und nach dem Training
Zeitfenster: Tag 11
Das interstitielle Volumen (ve) wurde mittels DCE-MRT gemessen. ve für gesamte Lunge, linke Lunge, rechte Lunge, linke Lunge apikal, linke Lunge basal, rechte Lunge apikal, rechte Lunge basal vor und nach dem Training wurden vorgestellt.
Tag 11
Wechselkurs (Ktrans) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und gesunden Freiwilligen vor und nach dem Training
Zeitfenster: Tag 11
Der Wechselkurs (Ktrans) wurde mittels DCE-MRT gemessen. Ktrans für gesamte Lunge, linke Lunge, rechte Lunge, linke Lunge apikal, linke Lunge basal, rechte Lunge apikal, rechte Lunge basal vor und nach dem Training wurden vorgestellt.
Tag 11
Änderung des Interstitialvolumens (ve) bei ADHF-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 8
Das interstitielle Volumen (ve) wurde mittels DCE-MRT gemessen. Bei drei Teilnehmern wurden drei DCE-MRT-Scans durchgeführt. Die Daten wurden für jeden einzelnen Teilnehmer in jeder Sitzung präsentiert. Die unten dargestellten Daten beziehen sich nur auf die Gesamtlunge.
Bis Woche 8
Änderung des Wechselkurses (Ktrans) bei ADHF-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 8
Der Wechselkurs (Ktrans) wurde mittels DCE-MRT gemessen. Bei drei Teilnehmern wurden drei DCE-MRT-Scans durchgeführt. Die Daten wurden für jeden einzelnen Teilnehmer in jeder Sitzung präsentiert. Die unten dargestellten Daten beziehen sich nur auf die Gesamtlunge.
Bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der intraindividuellen Variabilität in Ve zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 der DCE-MRT
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung 1) und Tag 9 (Sitzung 2)
Der Variationskoeffizient (Prozentsatz) der intraindividuellen Variabilität von Ve zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 für die gesamte Lunge wurde vorgestellt.
Tag 1 (Sitzung 1) und Tag 9 (Sitzung 2)
Bewertung der intraindividuellen Variabilität in Ktrans zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 der DCE-MRT
Zeitfenster: Tag 1 (Sitzung 1) und Tag 9 (Sitzung 2)
Der Variationskoeffizient (Prozentsatz) der intraindividuellen Variabilität in Ktrans zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2 für die gesamte Lunge wurde vorgestellt.
Tag 1 (Sitzung 1) und Tag 9 (Sitzung 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201137

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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