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Die Wirkung von Dexamethason auf die Sugammadex-Umkehr

12. August 2015 aktualisiert von: Ersel GULEC, Cukurova University

Die Wirkung von Dexamethason auf die Sugammadex-Umkehr bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenotonsillektomie unterziehen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Dexamethason die Dauer der Erholung von der Narkose verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Genehmigung der örtlichen Ethikkommission der Universität Cukurova und der schriftlichen Zustimmung der Eltern wird diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Sechzig Patienten im Alter von 3 bis 8 Jahren, bei denen eine elektive Tonsillektomie oder Adenoidektomie geplant ist, mit dem physischen Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists werden für die Studie rekrutiert. Ausschlusskriterien sind das Vorliegen einer Atemwegs-, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer oropharyngealen oder Gesichtspathologie, einer neuromuskulären Störung, Bluthochdruck und Diabetes mellitus. Die Patienten werden anhand einer computergenerierten Liste zufällig im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die Zuteilung erfolgt mit versiegelten Umschlägen, die Papier mit Namen der Gruppe enthalten.

Die Patienten werden 30 Minuten vor der Operation in die präoperative Abteilung aufgenommen. Alle Patienten werden im Operationssaal vor Beginn der Anästhesieeinleitung mit nicht-invasivem Blutdruck (NIBP), Elektrokardiogramm (EKG), endexspiratorischem Kohlendioxid (ETCO2) und peripherer Sauerstoffsättigung (SpO2) überwacht. Die Anästhesie wird mit 4–5 % Sevofluran eingeleitet und eine Kanüle (18 Gauge) wird intravenös platziert, nachdem eine ausreichende Anästhesietiefe sichergestellt wurde. Daher wird zur Hydratation mit einer Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung bei einer Rate von 10 ml kg-1 h-1 begonnen. Den Patienten wird intravenös (iv) Dexamethason in einer Menge von 0,5 mg/kg (maximale Dosis von 15 mg) und einer gleichen Menge Kochsalzlösung iv verabreicht, jeweils in Gruppe D und Gruppe S.

Die neuromuskuläre Überwachung wird nach Einleitung der Anästhesie durch einen Akzeleromyographen (TOF-Watch® S; Organon Ireland Ltd, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irland) eingeleitet, der die Funktion des Musculus adductor pollicis misst. Über dem Daumen wird ein Schallkopf angebracht. Zwei Elektroden werden auf der gereinigten Haut entsprechend der Bewegungsbahn des Nervus ulnaris am Handgelenk angebracht. Stabilisierung und Kalibrierung werden für TOF-Watch S gemäß guter klinischer Forschungspraxis in pharmakodynamischen Studien von NMBAs durchgeführt. (Fuchs-Buder, Claudius et al. 2007) Nach der Kalibrierung werden drei Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt Train of Four-Stimulationen (TOF) angewendet. Rocuronium wird intravenös in einer Dosis von 0,6 mg/kg verabreicht, gefolgt von einer Kalibrierungsphase. Nach Erreichen einer ausreichenden neuromuskulären Blockade wird eine tracheale Intubation durchgeführt. Die TOF-Stimulation wird alle 15 Minuten bis zum Ende der Anästhesie oder bis das TOF-Verhältnis 0,9 beträgt, aufrechterhalten. SpO2-, EKG- und NIBP-Überwachung in 10-Minuten-Intervallen sowie mit TOF-Watch® S erfasste neuromuskuläre Daten werden aufgezeichnet. Wenn T2 des TOF wieder auftritt, wird allen Patienten eine einzelne Bolusinjektion von Sugammadex in einer Dosis von 2 mg.kg-1 verabreicht. Die Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von 0,9 nach der Verabreichung von Sugammadex wird für alle Patienten aufgezeichnet.

Am Ende der Operation wird die Narkose beendet und die wachen Patienten werden extubiert. Nach der Extubation werden die Patienten zur postoperativen Pflegestation transportiert. Pulsoximetrie, Atemfrequenz- und nicht-invasive Blutdrucküberwachung, der Bewusstseinsgrad und die klinische Bewertung der Genesung (5-s-Kopfhebetest, Fehlen von Diplopie, Zungenspateltest und allgemeine Muskelschwäche) werden in 15-Minuten-Intervallen während 60 Minuten aufgezeichnet Minuten in der Postanästhesiestation (PACU). Eventuelle Nebenwirkungen werden während der Operation und postoperativ für 10 Stunden aufgezeichnet. Alle Aufzeichnungen und Arzneimittelverabreichungen werden von einem Anästhesisten durchgeführt, der gegenüber der Patientengruppe blind ist. Der primäre Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses von 0,9 nach der Verabreichung von Sugammadex.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Cukurova University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Tonsillektomie oder Adenoidektomie geplant ist,
  • im Alter von 3-8 Jahren
  • mit dem physischen Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists

Ausschlusskriterien:

  • das Vorliegen von Atemwegs-, Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • oropharyngeale oder Gesichtspathologie
  • neuromuskuläre Störung
  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexamethason
Patienten erhalten in Gruppe D bei Einleitung der Anästhesie intravenös (iv) Dexamethason in einer Menge von 0,5 mg/kg-1 (maximale Dosis 8 mg).
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Verabreichung, intravenös
Andere Namen:
  • Dekort
Placebo-Komparator: Placebo
Eine gleiche Menge Kochsalzlösung iv in Gruppe S bei Einleitung der Anästhesie.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Verabreichung von Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung, 0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum Erreichen eines TOF-Verhältnisses (Train of Four Stimulation) von 0,9 nach der Verabreichung von Sugammadex.
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cukurova University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ersel Gulec, M.D., Cukurova University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DXSX01

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