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Virtual-Reality-Training zur sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf der Grundlage der Gehirnfunktion und -struktur die Verhaltens- und Gehirneffekte einer evidenzbasierten Intervention für Erwachsene mit hochfunktionalem Autismus, Virtual Reality-Social Cognition Training, vorherzusagen und zu erklären (Kandalaft et al., 2012). ; Zeitschrift für Autismus und Entwicklungsstörungen). Erwachsene mit Autismus werden nach dem Zufallsprinzip entweder (a) zwei Stunden pro Woche an Interventionsdiensten über einen Zeitraum von fünf Wochen oder (b) einer Behandlung als übliche Kontrolle zugewiesen. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung sozialer Fähigkeiten, sozialer Kognition und sozialer Funktionsweise. Ergebnismaße werden Veränderungen dieser sozialen Fähigkeiten, der Kognition und der Funktionsweise anhand standardisierter Bewertungen bewerten. Wir werden zu drei Zeitpunkten strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchführen – vor, während und nach der Behandlung (d. h. Zeitpunkt Nr. 1, 2 und 3).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf der Grundlage der Gehirnfunktion und -struktur die Verhaltens- und Gehirneffekte einer evidenzbasierten Intervention für Erwachsene mit hochfunktionalem Autismus, Virtual Reality-Social Cognition Training, vorherzusagen und zu erklären (Kandalaft et al., 2012). ; Zeitschrift für Autismus und Entwicklungsstörungen). Erwachsene mit Autismus werden nach dem Zufallsprinzip entweder (a) zwei Stunden pro Woche an Interventionsdiensten über einen Zeitraum von fünf Wochen oder (b) einer Behandlung als übliche Kontrolle zugewiesen. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung sozialer Fähigkeiten, sozialer Kognition und sozialer Funktionsweise. Ergebnismaße werden Veränderungen dieser sozialen Fähigkeiten, der Kognition und der Funktionsweise anhand standardisierter Bewertungen bewerten. Wir werden zu drei Zeitpunkten strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchführen – vor der Behandlung, nach der Behandlung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung (d. h. Zeitpunkt Nr. 1, 2 und 3).

Die gesamte Rekrutierung wird im Yale Child Study Center (YCSC) stattfinden, während die Intervention online von Therapeuten am Center for BrainHealth der University of Texas in Dallas (UTD) durchgeführt wird. Die Intervention heißt Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) und wurde vom IRB an der UTD genehmigt (Genehmigungsnummer Nr. 06-54).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene:

    1. Alter: 18-40, einschließlich
    2. Ein männlicher oder weiblicher ambulanter Patient

  2. Hochfunktionell (damit die Behandlung den Probanden effektiv zugute kommen kann):

    1. Full Scale Intelligence Quotient (IQ) von WASI mindestens 80
    2. Kann vor Einleitung aller protokollpflichtigen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben

  3. Autismus-Spektrum-Störung:

    1. Eine aktuelle Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (einschließlich Asperger-Störung) von einem zugelassenen Psychologen/Psychiater oder von einem Schuldiagnostiker gemäß den DSM-IV-Kriterien haben.
    2. Bei diesem Projekt wird die Diagnose nicht durch unsere Beurteilung bestimmt. Die Teilnehmer, die wir einschreiben, tragen bereits eine aktuelle Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung. Diese Bestätigung ihrer Diagnose kann auch von Studienpersonal erfolgen, das den Patienten vor seiner Beteiligung am Projekt gesehen und/oder behandelt hat und mündlich bestätigen kann, dass er die richtige Diagnose trägt.
  4. Die mittlere Äußerungslänge (MLU) muss mindestens 4–5 Wörter betragen (die Interventionsmethode erfordert dies)

Ausschlusskriterien:

  1. Sprechsprachliche Kriterien:

    1. Personen, die nicht fließend Englisch in Wort und Schrift sprechen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da viele der Instrumente nicht in anderen Sprachen validiert sind.
    2. Erheblicher Hörverlust oder andere schwere sensorische Beeinträchtigung
    3. Unfähigkeit, Selbstberichtsinstrumente zu lesen

  2. Gesundheitskriterien:

    1. Personen, deren klinischer Status (z. B. schwere Suizid- oder Tötungsgefahr) eine stationäre oder teilstationäre Behandlung erfordert
    2. Personen mit Anfällen in der Vorgeschichte oder der aktuellen Einnahme von Antikonvulsiva
    3. Ein fragiler Gesundheitszustand
    4. Eine Vorgeschichte mit einem schweren Kopftrauma oder einer schweren Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankung
    5. Sie haben eine andere aktuelle psychiatrische Erkrankung oder Komplikationen, wie z

    ich. Innerhalb der letzten drei Monate wurde eine Substanzabhängigkeit diagnostiziert. ii. Aktuelle Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.

    iii. Aktuelle Primärdiagnose einer bipolaren Störung I oder II iv. Psychopathologie der Achse I vs. Depression

  3. Alle metallischen oder elektromagnetischen Implantate, einschließlich:

    1. Herzschrittmacher
    2. Defibrillator
    3. Künstliche Herzklappe
    4. Aneurysma-Clip
    5. Cochlea-Implantate
    6. Schrapnell
    7. Neurostimulatoren
    8. Vorgeschichte von Metallfragmenten in Augen oder Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Training der sozialen Kognition in virtueller Realität
Verhalten: Training der sozialen Kognition in virtueller Realität
Sozialkompetenztraining per Virtual Reality mit ausgebildetem Therapeuten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmern der Kontrollbedingung wird im Anschluss an die Kontrollbedingung eine Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1211011083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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