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Virtual-Reality-Training zur sozialen Kognition für Erwachsene mit Autismus-Spektrum-Störungen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf der Grundlage der Gehirnfunktion und -struktur die Verhaltens- und Gehirneffekte einer evidenzbasierten Intervention für Erwachsene mit hochfunktionalem Autismus, Virtual Reality-Social Cognition Training, vorherzusagen und zu erklären (Kandalaft et al., 2012). ; Zeitschrift für Autismus und Entwicklungsstörungen). Erwachsene mit Autismus werden nach dem Zufallsprinzip entweder (a) zwei Stunden pro Woche an Interventionsdiensten über einen Zeitraum von fünf Wochen oder (b) einer Behandlung als übliche Kontrolle zugewiesen. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung sozialer Fähigkeiten, sozialer Kognition und sozialer Funktionsweise. Ergebnismaße werden Veränderungen dieser sozialen Fähigkeiten, der Kognition und der Funktionsweise anhand standardisierter Bewertungen bewerten. Wir werden zu drei Zeitpunkten strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchführen – vor, während und nach der Behandlung (d. h. Zeitpunkt Nr. 1, 2 und 3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, auf der Grundlage der Gehirnfunktion und -struktur die Verhaltens- und Gehirneffekte einer evidenzbasierten Intervention für Erwachsene mit hochfunktionalem Autismus, Virtual Reality-Social Cognition Training, vorherzusagen und zu erklären (Kandalaft et al., 2012). ; Zeitschrift für Autismus und Entwicklungsstörungen). Erwachsene mit Autismus werden nach dem Zufallsprinzip entweder (a) zwei Stunden pro Woche an Interventionsdiensten über einen Zeitraum von fünf Wochen oder (b) einer Behandlung als übliche Kontrolle zugewiesen. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung sozialer Fähigkeiten, sozialer Kognition und sozialer Funktionsweise. Ergebnismaße werden Veränderungen dieser sozialen Fähigkeiten, der Kognition und der Funktionsweise anhand standardisierter Bewertungen bewerten. Wir werden zu drei Zeitpunkten strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans durchführen – vor der Behandlung, nach der Behandlung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung (d. h. Zeitpunkt Nr. 1, 2 und 3).

Die gesamte Rekrutierung wird im Yale Child Study Center (YCSC) stattfinden, während die Intervention online von Therapeuten am Center for BrainHealth der University of Texas in Dallas (UTD) durchgeführt wird. Die Intervention heißt Virtual Reality-Social Cognition Training (VR-SCT) und wurde vom IRB an der UTD genehmigt (Genehmigungsnummer Nr. 06-54).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene:

    1. Alter: 18-40, einschließlich
    2. Ein männlicher oder weiblicher ambulanter Patient

  2. Hochfunktionell (damit die Behandlung den Probanden effektiv zugute kommen kann):

    1. Full Scale Intelligence Quotient (IQ) von WASI mindestens 80
    2. Kann vor Einleitung aller protokollpflichtigen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben

  3. Autismus-Spektrum-Störung:

    1. Eine aktuelle Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (einschließlich Asperger-Störung) von einem zugelassenen Psychologen/Psychiater oder von einem Schuldiagnostiker gemäß den DSM-IV-Kriterien haben.
    2. Bei diesem Projekt wird die Diagnose nicht durch unsere Beurteilung bestimmt. Die Teilnehmer, die wir einschreiben, tragen bereits eine aktuelle Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung. Diese Bestätigung ihrer Diagnose kann auch von Studienpersonal erfolgen, das den Patienten vor seiner Beteiligung am Projekt gesehen und/oder behandelt hat und mündlich bestätigen kann, dass er die richtige Diagnose trägt.
  4. Die mittlere Äußerungslänge (MLU) muss mindestens 4–5 Wörter betragen (die Interventionsmethode erfordert dies)

Ausschlusskriterien:

  1. Sprechsprachliche Kriterien:

    1. Personen, die nicht fließend Englisch in Wort und Schrift sprechen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da viele der Instrumente nicht in anderen Sprachen validiert sind.
    2. Erheblicher Hörverlust oder andere schwere sensorische Beeinträchtigung
    3. Unfähigkeit, Selbstberichtsinstrumente zu lesen

  2. Gesundheitskriterien:

    1. Personen, deren klinischer Status (z. B. schwere Suizid- oder Tötungsgefahr) eine stationäre oder teilstationäre Behandlung erfordert
    2. Personen mit Anfällen in der Vorgeschichte oder der aktuellen Einnahme von Antikonvulsiva
    3. Ein fragiler Gesundheitszustand
    4. Eine Vorgeschichte mit einem schweren Kopftrauma oder einer schweren Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankung
    5. Sie haben eine andere aktuelle psychiatrische Erkrankung oder Komplikationen, wie z

    ich. Innerhalb der letzten drei Monate wurde eine Substanzabhängigkeit diagnostiziert. ii. Aktuelle Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.

    iii. Aktuelle Primärdiagnose einer bipolaren Störung I oder II iv. Psychopathologie der Achse I vs. Depression

  3. Alle metallischen oder elektromagnetischen Implantate, einschließlich:

    1. Herzschrittmacher
    2. Defibrillator
    3. Künstliche Herzklappe
    4. Aneurysma-Clip
    5. Cochlea-Implantate
    6. Schrapnell
    7. Neurostimulatoren
    8. Vorgeschichte von Metallfragmenten in Augen oder Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Training der sozialen Kognition in virtueller Realität
Verhalten: Training der sozialen Kognition in virtueller Realität
Sozialkompetenztraining per Virtual Reality mit ausgebildetem Therapeuten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmern der Kontrollbedingung wird im Anschluss an die Kontrollbedingung eine Behandlung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1211011083

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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