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Eine familienbasierte Grundversorgungsintervention zur Verbesserung der Depressionsversorgung älterer Männer

6. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, Davis
Trotz der Bedeutung klinischer Depressionen für die öffentliche Gesundheit erhalten mehr als 50 % der depressiven Erwachsenen eine unzureichende oder gar keine Behandlung, wobei die Unterbehandlungsrate bei Männern und Minderheiten sogar noch höher ist. Familienmitglieder und/oder Freunde unterstützen ältere Erwachsene oft bei ihrer Gesundheitsversorgung und können dabei helfen, Hürden bei der formellen Pflege zu überwinden. Dennoch mangelt es an grundversorgungsbasierten Interventionen, die Familienmitglieder und Freunde mobilisieren, um die Behandlung von Depressionen zu verbessern. In Zusammenarbeit mit einer gemeindenahen Klinik wird diese Forschung diese wissenschaftliche Lücke schließen, indem sie eine familienbasierte Intervention entwickelt und anschließend deren Durchführbarkeit und Akzeptanz testet, die pragmatisch in einer Grundversorgungsumgebung durchgeführt werden kann, die einer großen Anzahl älterer Minderheiten dient.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die familienbasierte Intervention wird in einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie mit 24 depressiven älteren Männern und Familienmitgliedern (18 Interventionen und 6 Kontrollen) getestet. Der Zweck des RCT besteht darin, die Akzeptanz der Intervention sowie die Durchführbarkeit der Studienmethoden zu testen. Patienten aus dem RCT werden anhand ihrer Ergebnisse im PHQ-9 sowie zusätzlicher Einschluss- und Ausschlusskriterien aus einer Hausarztpraxis identifiziert. Sobald sie und ihr Familienmitglied der Teilnahme zugestimmt haben, werden die Patienten randomisiert entweder der familienbasierten Intervention oder einer üblichen Pflegekontrollbedingung zugeteilt, die durch familiäre Psychoedukation ergänzt wird. Die Ermittler werden englisch- und spanischsprachige ältere Männer im Alter von 60 Jahren und älter von SJGH rekrutieren, die 1) erhebliche depressive Symptome (d. h. PHQ > 15, 2) mindestens ein Kriterium-A-Symptom (depressive Verstimmung oder Anhedonie) aufweisen, 3) eine Depressionsbedingte Funktionsbeeinträchtigung) und 4) ein erwachsenes Familienmitglied, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Wir haben einen höheren Grenzwert gewählt, um Fehlalarme zu minimieren. Wir werden psychotische, demente oder institutionalisierte Männer ausschließen. Nach der Einschreibung sind 24 Dyaden (d. h. älterer Mann und Familienmitglied) werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Intervention oder übliche Pflege, ergänzt durch schriftliche psychoedukative Materialien zum Thema Depression. Dyaden werden randomisiert, um ein 2:1-Verhältnis von Intervention zu Dyaden mit üblicher Pflege zu erreichen (d. h. 18 Interventions- und 6 Kontrolldyaden). Um eine ausreichende Anzahl von Patienten ethnischer Minderheiten in jedem Teil der Studie sicherzustellen, werden wir eine geschichtete Randomisierung durchführen, sodass jeder Teil des RCT zu 50 % die englische Sprache und zu 50 % die spanische Sprache bevorzugt (d. h. 3 im Kontrollarm und 9 im Interventionsarm). ). Der wissenschaftliche Mitarbeiter führt die Probandenbeurteilung zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95231
        • San Joaquin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 50 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Punktzahl >9 beim PHQ-9
  • Nicht wahnsinnig
  • Haben Sie ein erwachsenes Familienmitglied oder einen engen Freund, der mitmachen kann

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familienbasierte Depressionsintervention
Die familienorientierte Komponente besteht aus bis zu 10 Gelenken (d. h. (älterer Mann allein und/oder mit Familienmitgliedern) Sitzungen, die spezifische Themen im Zusammenhang mit der familiären Unterstützung bei Depressionen von Männern behandeln, die von einem Sozialarbeiter in einer Klinik durchgeführt werden
Verhalten: Familienbasierte Depressionsintervention
Das Hauptaugenmerk unseres Ansatzes liegt auf der effektiven Einbeziehung der Familienangehörigen depressiver älterer Männer in die Pflege des Patienten. Der Interventionist (Sozialarbeiter) wird 1) gemeinsam mit einem Familienmitglied und älteren Männern zusammenarbeiten, um die Selbstbewältigung von Depressionen und die Teilnahme an Hausbesuchen zu stärken, und 2) ein kurzes Schulungsmodul für die Fähigkeiten von Hausärzten durchführen, um ihre Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit Hausärzten zu stärken Familienmitglieder.
Aktiver Komparator: Übliche Betreuung plus Lehrmaterialien
Kontrollpersonen erhalten in der Klinik die übliche Betreuung, ergänzt durch eine einzelne Psychoedukationssitzung bei Depressionen.
Verhalten: Übliche Betreuung plus Lehrmaterialien
Kontrollpersonen erhalten in der Klinik die übliche Pflege, ergänzt durch Psychoedukation. Familienmitglieder erhalten standardmäßiges psychoedukatives Material zum Thema Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9); 0-27 Punkteeinheiten; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington
RAND

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 807849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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