- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02143024
Eine familienbasierte Grundversorgungsintervention zur Verbesserung der Depressionsversorgung älterer Männer
6. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, Davis
Trotz der Bedeutung klinischer Depressionen für die öffentliche Gesundheit erhalten mehr als 50 % der depressiven Erwachsenen eine unzureichende oder gar keine Behandlung, wobei die Unterbehandlungsrate bei Männern und Minderheiten sogar noch höher ist.
Familienmitglieder und/oder Freunde unterstützen ältere Erwachsene oft bei ihrer Gesundheitsversorgung und können dabei helfen, Hürden bei der formellen Pflege zu überwinden. Dennoch mangelt es an grundversorgungsbasierten Interventionen, die Familienmitglieder und Freunde mobilisieren, um die Behandlung von Depressionen zu verbessern.
In Zusammenarbeit mit einer gemeindenahen Klinik wird diese Forschung diese wissenschaftliche Lücke schließen, indem sie eine familienbasierte Intervention entwickelt und anschließend deren Durchführbarkeit und Akzeptanz testet, die pragmatisch in einer Grundversorgungsumgebung durchgeführt werden kann, die einer großen Anzahl älterer Minderheiten dient.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die familienbasierte Intervention wird in einer 6-monatigen randomisierten kontrollierten Studie mit 24 depressiven älteren Männern und Familienmitgliedern (18 Interventionen und 6 Kontrollen) getestet.
Der Zweck des RCT besteht darin, die Akzeptanz der Intervention sowie die Durchführbarkeit der Studienmethoden zu testen.
Patienten aus dem RCT werden anhand ihrer Ergebnisse im PHQ-9 sowie zusätzlicher Einschluss- und Ausschlusskriterien aus einer Hausarztpraxis identifiziert.
Sobald sie und ihr Familienmitglied der Teilnahme zugestimmt haben, werden die Patienten randomisiert entweder der familienbasierten Intervention oder einer üblichen Pflegekontrollbedingung zugeteilt, die durch familiäre Psychoedukation ergänzt wird.
Die Ermittler werden englisch- und spanischsprachige ältere Männer im Alter von 60 Jahren und älter von SJGH rekrutieren, die 1) erhebliche depressive Symptome (d. h.
PHQ > 15, 2) mindestens ein Kriterium-A-Symptom (depressive Verstimmung oder Anhedonie) aufweisen, 3) eine Depressionsbedingte Funktionsbeeinträchtigung) und 4) ein erwachsenes Familienmitglied, das bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Wir haben einen höheren Grenzwert gewählt, um Fehlalarme zu minimieren.
Wir werden psychotische, demente oder institutionalisierte Männer ausschließen.
Nach der Einschreibung sind 24 Dyaden (d. h.
älterer Mann und Familienmitglied) werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Intervention oder übliche Pflege, ergänzt durch schriftliche psychoedukative Materialien zum Thema Depression.
Dyaden werden randomisiert, um ein 2:1-Verhältnis von Intervention zu Dyaden mit üblicher Pflege zu erreichen (d. h.
18 Interventions- und 6 Kontrolldyaden).
Um eine ausreichende Anzahl von Patienten ethnischer Minderheiten in jedem Teil der Studie sicherzustellen, werden wir eine geschichtete Randomisierung durchführen, sodass jeder Teil des RCT zu 50 % die englische Sprache und zu 50 % die spanische Sprache bevorzugt (d. h. 3 im Kontrollarm und 9 im Interventionsarm). ).
Der wissenschaftliche Mitarbeiter führt die Probandenbeurteilung zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten durch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer ab 50 Jahren
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Punktzahl >9 beim PHQ-9
- Nicht wahnsinnig
- Haben Sie ein erwachsenes Familienmitglied oder einen engen Freund, der mitmachen kann
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Familienbasierte Depressionsintervention
Die familienorientierte Komponente besteht aus bis zu 10 Gelenken (d. h.
(älterer Mann allein und/oder mit Familienmitgliedern) Sitzungen, die spezifische Themen im Zusammenhang mit der familiären Unterstützung bei Depressionen von Männern behandeln, die von einem Sozialarbeiter in einer Klinik durchgeführt werden
|
Das Hauptaugenmerk unseres Ansatzes liegt auf der effektiven Einbeziehung der Familienangehörigen depressiver älterer Männer in die Pflege des Patienten.
Der Interventionist (Sozialarbeiter) wird 1) gemeinsam mit einem Familienmitglied und älteren Männern zusammenarbeiten, um die Selbstbewältigung von Depressionen und die Teilnahme an Hausbesuchen zu stärken, und 2) ein kurzes Schulungsmodul für die Fähigkeiten von Hausärzten durchführen, um ihre Fähigkeiten in der Zusammenarbeit mit Hausärzten zu stärken Familienmitglieder.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Betreuung plus Lehrmaterialien
Kontrollpersonen erhalten in der Klinik die übliche Betreuung, ergänzt durch eine einzelne Psychoedukationssitzung bei Depressionen.
|
Kontrollpersonen erhalten in der Klinik die übliche Pflege, ergänzt durch Psychoedukation.
Familienmitglieder erhalten standardmäßiges psychoedukatives Material zum Thema Depression.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Skala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9); 0-27 Punkteeinheiten; Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ladson Hinton, MD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 807849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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