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Kollaborative Bewertung der Pädiatrischen Transversen Myelitis: Verstehen, Aufdecken, Informieren oder CAPTURE-Studie (TMCAPTURE)

22. August 2022 aktualisiert von: Benjamin Greenberg, University of Texas Southwestern Medical Center

Patienten und Familien sind eingeladen, sich an einem Online-Register und Datenspeicher speziell für Patienten mit Transverser Myelitis (TM) oder akuter schlaffer Myelitis (AFM) zu beteiligen. Die in dieser Studie generierten Daten stammen aus Umfragen, Interviews und der Überprüfung von Krankenakten.

Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um zukünftige klinische Studien für Kinder mit einem akuten Fall von TM oder AFM zu leiten. Eltern und Kinder im schulpflichtigen Alter füllen eine Online-Umfrage mit 7 Fragenblöcken aus. Jedes Bündel von Umfragethemen hat 7-10 Fragen. Wir lassen sowohl Eltern als auch Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose eine ergebnisbasierte Umfrage ausfüllen und laden alle 4 Monate bis zum Ende der Studie im Jahr 2024 zur Teilnahme ein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Eltern als auch Kinder nehmen an den Online-Fragebögen teil. Die validierten Fragebögen, PROMIS oder Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, bestehen aus Blöcken von 8-10 Fragen. 7 Fragenblöcke für die Eltern und 7 ähnliche Blöcke für das Kind: Angst, depressive Symptome, Müdigkeit, Mobilität, Schmerzinterferenz, Beziehungen zu Gleichaltrigen, Funktion der oberen Extremitäten.

Teilnahme über das Internet: Wenn ein Kind oder eine Familie die Website der Transverse Myelitis Association (TMA) aufruft, werden sie zu Informationen über die CAPTURE-Studie weitergeleitet. Wenn die Familie an einer Teilnahme interessiert ist, wird die TMA ihnen Informationen zum Forschungskoordinator der UT Southwestern in Dallas, TX, geben. Es ist Sache der Eltern/Erziehungsberechtigten, sich mit dem Studienpersonal der University Texas Southwestern in Verbindung zu setzen. Sobald der Erstkontakt abgeschlossen ist, sendet das Studienpersonal auf Wunsch der Familie die Einverständniserklärung an die interessierte Familie. Die Familie muss die Zustimmung per E-Mail oder Post zurücksenden. Sobald die unterschriebene Einverständniserklärung vorliegt, senden wir die Forschungsumfrage an die E-Mail-Adresse, die die Eltern angeben. Eine Umfrage für die Eltern, eine separate, aber ähnliche Umfrage für ein Kind im schulpflichtigen Alter.

Wir laden Eltern von Schulkindern ein, an einer Schulbefragung teilzunehmen. Dies ist ein einmaliger Fragebogen. Idealerweise werden die Eltern dies entweder 6 Monate oder 1 Jahr nach der Genesung ihres Kindes von TM/AFM abschließen.

Wir laden Familien, die außerhalb Nordamerikas leben, ein, an der Online-Umfrage teilzunehmen. Sie müssen ebenso wie die nordamerikanische Kohorte fließend Englisch sprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Transverse Myelitis. Pädiatrische akute schlaffe Myelitis. Die Diagnose von TM oder AFM muss zum Zeitpunkt der Einwilligung innerhalb von 6 Monaten nach Auftreten der Symptome gestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Register:

  • Diagnose einer transversalen Myelitis (TM) oder akuten schlaffen Myelitis (AFM)
  • Der Patient befindet sich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Symptome
  • Fähigkeit des Patents oder Erziehungsberechtigten ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit eines Kindes ab 10 Jahren, seine Zustimmung zu erteilen
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien für das Register:

  • Unfähigkeit, eine angemessene Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen
  • Diagnose von Multipler Sklerose, Neuromyelitis optica oder Neuromyelitis-optica-Spektrumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Myelitis, transversale oder akute schlaffe Myelitis
Beobachtungsstudie mit Teilnahme an einer Online-Umfrage, die die Wiederherstellung der Ergebnisse hervorhebt. Die Umfragen können vom Kind und den Eltern oder, falls zu jung, um teilzunehmen, nur von den Eltern ausgefüllt werden. Die Umfrage fragt, wie es dem Kind nach dem Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose und alle 4 Monate bis zum Ende der Studie im Jahr 2024 geht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient und Eltern berichteten über Genesungssymptome
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Symptombeginn
Jeder Elternteil/Erziehungsberechtigte und jedes Kind füllt einen Fragebogen aus, in dem untersucht wird, wie Sie sich in Bezug auf Ihre Bewegungsfähigkeit und Ihre Emotionen fühlen. Dies wird 3, 6 und 12 Monate nach der Diagnose der Symptome abgeschlossen.
bis zu einem Jahr nach Symptombeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIEN-Skala
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Symptomdiagnose
Wir messen die Motorik (Bewegung) und Sensorik (Berührung) des Kindes oberhalb und unterhalb der Wirbelsäulenläsion. Dies wird zu 3 Zeitpunkten 3, 6 und 12 Monate nach Symptombeginn abgeschlossen. Für die sekundären Ergebnisse muss die Familie in der Lage sein, zu einem der 5 in der Studie aufgeführten Zentren zu reisen.
bis zu einem Jahr nach Symptomdiagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Greenberg, MD, Ut Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012014-077 (Andere Kennung: UTSW IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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