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Vergleich von Agent™ und SeQuent® Please Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern bei koronarer In-Stent-Restenose (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Hemoteq AG

Eine prospektive randomisierte multizentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Leistung des Agent™ Paclitaxel-beschichteten PTCA-Ballonkatheters (Hemoteq) im Vergleich zum SeQuent® Please Paclitaxel-freisetzenden Koronarballonkatheter (B.Braun) zur Behandlung von Koronarerkrankungen In-Stent-Restenose (AGENT-ISR)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Leistung des Agent™ Paclitaxel-beschichteten PTCA-Ballonkatheters im Vergleich zum SeQuent® Please Paclitaxel-Releasing Coronary Balloon Catheter für die Behandlung von Patienten mit verengten, zuvor gestenteten Koronararterien (In-Stent Restenose).

Die Leistung wird sechs Monate nach dem Eingriff durch quantitative Koronarangiographie (QCA) bestimmt, um den späten Lumenverlust (LLL) im wiedereröffneten Stentsegment zu messen. Die QCA-Ergebnisse werden von einem unabhängigen, verblindeten Angiographie-Kernlabor bewertet.

Studienstatistische Hypothese: Der Verlust des In-Stent-Lumendurchmessers sechs Monate nach Behandlung des restenosierten Stents mit dem Agent™-Studiengerät ist nicht größer als die entsprechende LLL nach Behandlung mit den SeQuent® Please-Kontrollgeräten, d. h. das Studiengerät ist nicht dem Steuergerät in Bezug auf LLL unterlegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • University Giessen
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsklinikum Rostock
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire, Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier, Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Hopital Laennec
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire, Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention geeignet
  • Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen
  • In-Stent-Restenose in einer Läsion, die zuvor entweder mit einem medikamentenfreisetzenden oder einem Bare-Metal-Stent behandelt wurde und sich in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 3,5 mm befindet
  • Die Länge der Zielläsion muss ≤ 28 mm (nach visueller Schätzung) betragen und darf nur von einem Ballon abgedeckt werden
  • Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 70 % und < 100 % bei asymptomatischen Patienten aufweisen
  • Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und < 100 % bei symptomatischen Patienten aufweisen
  • Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Grad-Fluss in der Zielläsion muss ≥ 1 sein
  • Die Zielläsion muss erfolgreich vorgedehnt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Patient mit bekanntem Koronararterienspasmus
  • Patient mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Der Patient hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch
  • Der Patient hat ein geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann
  • Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder Gerät teil, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
  • Der Patient beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
  • Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine PCI oder andere Koronarinterventionen
  • Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
  • Patient, der andere PCI-Eingriffe im Zielgefäß erhält, wie z. B. Rotablation, Laser-Atherektomie, Schneidballon, DCB, DES, BMS, bioabsorbierbares Gerüst usw.
  • Patient erhält DCB in Nicht-Ziel-Koronargefäßen
  • Akuter MI < 72 h
  • Kardiogener Schock
  • Bekannte Allergien gegen Paclitaxel oder andere Bestandteile der verwendeten Medizinprodukte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kontrastmittel, die nicht angemessen prämediziert werden kann
  • Intoleranz gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, für das Verfahren erforderliche Antikoagulanzien
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder > 500.000/mm3
  • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin von > 2,5 mg/dL, der sich einer Dialyse oder einer chronischen immunsuppressiven Therapie unterzieht
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer Bifurkation, die einen großen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm umfasst
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Transplantats der Saphena-Vene oder eines Arterientransplantats
  • Zielläsion mit TIMI-Gradfluss = 0 (vollständige Okklusion)
  • Thrombus im Zielgefäß vorhanden
  • > 50 % Stenose einer zusätzlichen Läsion proximal oder distal der Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
medikamentenbeschichtete Ballondilatation der Indexläsion mit einem einzigen Agent(TM)-Ballon, der die restenotische Läsion vollständig bedeckt
Gerät: Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Nach erfolgreicher Prädilatation wird die Indexläsion mit einem einzigen medikamentenbeschichteten Ballon dilatiert, der die restenotische Läsion vollständig bedeckt.
Aktiver Komparator: SeQuent Please Paclitaxel-beschichteter Ballon
medikamentenbeschichtete Ballondilatation der Indexläsion mit einem einzigen SeQuent(R) Please-Ballon, der die restenotische Läsion vollständig bedeckt
Gerät: SeQuent® Please Paclitaxel-beschichteter Ballon
Nach erfolgreicher Prädilatation wird die Indexläsion mit einem einzigen medikamentenbeschichteten Ballon dilatiert, der die restenotische Läsion vollständig bedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: sechs Monate
In-Stent Late Lumen Loss (LLL) des behandelten Stentsegments nach PTCA unter Verwendung des Agent(TM)-Studiengeräts im Vergleich zum LLL nach PTCA unter Verwendung des SeQuent(R) Please-Kontrollgeräts, gemessen durch QCA sechs Monate nach dem Index Verfahren.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
technische Erfolgsquote
Zeitfenster: während des Indexverfahrens weniger als 1 Stunde
Die Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu dilatieren, um eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 30 Prozent zu erreichen
während des Indexverfahrens weniger als 1 Stunde
klinische Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
Technischer Erfolg ohne Zusammenfassung aller Todesfälle und MI, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren festgestellt wurden.
innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
In-Stent-Prozent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
In-Stent-Durchmesserreduktion in Prozent, gemessen innerhalb der Grenzen des Stents
6 Monate Post-Index-Verfahren
In-Segment-Prozent-Durchmesser-Stenose
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Prozentuale Durchmesserreduktion im Segment, gemessen im gestenteten Segment plus 5 mm auf beiden Seiten.
6 Monate Post-Index-Verfahren
In-Stent-Rate der binären Restenose
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Binäre In-Stent-Restenose ist definiert als ≥50 % Lumenverengung innerhalb der Grenzen des Stents, die bei der Nachsorge-QCA beobachtet wird.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Binäre Restenoserate im Segment
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Binäre Restenose im Segment ist definiert als ≥50 % Lumenverengung im gestenteten Segment plus 5 mm auf jeder Seite, die bei der QCA-Nachsorge beobachtet wird.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
Der späte Lumenverlust im Segment ist der minimale Lumendurchmesser (MLD) im Segment nach dem Indexverfahren abzüglich des MLD im Segment nach 6 Monaten Nachsorge, wie durch QCA bestimmt.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Minimaler Lumendurchmesser im Stent (MLD)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
In-Stent-MLD wird innerhalb der Grenzen des Stents gemessen.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Minimaler Lumendurchmesser im Segment (MLD)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Index-Verfahren
MLD im Segment wird im gestenteten Segment plus 5 mm auf beiden Seiten gemessen.
6 Monate Post-Index-Verfahren
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
TLR-Rate während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR).
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
TVR-Rate während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Revaskularisierungsrate (TVR) des Zielgefäßes
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Kardiale, nicht kardiale und alle Todesraten
Zeitfenster: Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Raten während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Kardiale, nicht kardiale und alle Todesraten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kardiale, nicht kardiale und alle Todesraten
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Kardiale, nicht kardiale und alle Todesraten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kardiale, nicht kardiale und alle Todesraten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kardiale, nicht kardiale und alle Todesraten
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Myokardinfarktraten (nach 3rd Universal Definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Zeitfenster: Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Raten während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Myokardinfarktraten (nach 3rd Universal Definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Myokardinfarktraten (nach 3rd Universal Definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Myokardinfarktraten (nach 3rd Universal Definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Myokardinfarktraten (nach 3rd Universal Definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Myokardinfarktraten (nach 3rd Universal Definition: alle MI, QWMI, NQWMI)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Stentthromboserate (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Raten während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Stentthromboserate (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Stentthromboserate (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Stentthromboserate (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentthromboserate (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Stentthromboserate (nach ARC-Definition)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)-Rate (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Raten während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Zielläsionsversagen (TLF)-Rate (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zielläsionsversagen (TLF)-Rate (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Zielläsionsversagen (TLF)-Rate (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)-Rate (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)-Rate (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TLR)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TVR)
Zeitfenster: Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Raten während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vorentlassung, schätzung. < 10 Tage
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TVR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TVR)
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TVR)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) (zusammengesetzt aus Herztod, MI und TVR)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: sechs Monate
Funktionsstatus der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand von Änderungen der SF-12-Scores und EQ5D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
sechs Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsstatus der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand von Änderungen der SF-12-Scores und EQ5D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Funktionsstatus der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand von Änderungen der SF-12-Scores und EQ5D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Funktionsstatus der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand von Änderungen der SF-12-Scores und EQ5D-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hemoteq AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian W. Hamm, MD, University Giessen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HTQ002-Agent-ISR
  • CIV-13-11-011728 (Andere Kennung: EUDAMED)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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