Vergleich von Agent™ und SeQuent® Please Paclitaxel-beschichteten Ballonkathetern bei koronarer In-Stent-Restenose (AGENT-ISR) (AGENT-ISR)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention geeignet
• Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen
• In-Stent-Restenose in einer Läsion, die zuvor entweder mit einem medikamentenfreisetzenden oder einem Bare-Metal-Stent behandelt wurde und sich in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser ≥ 2,0 mm und ≤ 3,5 mm befindet
• Die Länge der Zielläsion muss ≤ 28 mm (nach visueller Schätzung) betragen und darf nur von einem Ballon abgedeckt werden
• Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 70 % und < 100 % bei asymptomatischen Patienten aufweisen
• Die Zielläsion muss eine visuell geschätzte Stenose von ≥ 50 % und < 100 % bei symptomatischen Patienten aufweisen
• Thrombolyse im Myokardinfarkt (TIMI)-Grad-Fluss in der Zielläsion muss ≥ 1 sein
• Die Zielläsion muss erfolgreich vorgedehnt werden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
• Patient mit bekanntem Koronararterienspasmus
• Patient mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
• Der Patient hat aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch
• Der Patient hat ein geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann
• Der Patient nimmt an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder Gerät teil, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat
• Der Patient beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen
• Frau, die schwanger ist oder stillt
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %
• Der Patient hatte innerhalb der letzten 30 Tage eine PCI oder andere Koronarinterventionen
• Geplante PCI oder CABG nach dem Indexverfahren
• Patient, der andere PCI-Eingriffe im Zielgefäß erhält, wie z. B. Rotablation, Laser-Atherektomie, Schneidballon, DCB, DES, BMS, bioabsorbierbares Gerüst usw.
• Patient erhält DCB in Nicht-Ziel-Koronargefäßen
• Akuter MI < 72 h
• Kardiogener Schock
• Bekannte Allergien gegen Paclitaxel oder andere Bestandteile der verwendeten Medizinprodukte
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Kontrastmittel, die nicht angemessen prämediziert werden kann
• Intoleranz gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, für das Verfahren erforderliche Antikoagulanzien
• Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder > 500.000/mm3
• Patienten mit Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin von > 2,5 mg/dL, der sich einer Dialyse oder einer chronischen immunsuppressiven Therapie unterzieht
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb einer Bifurkation, die einen großen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm umfasst
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Transplantats der Saphena-Vene oder eines Arterientransplantats
• Zielläsion mit TIMI-Gradfluss = 0 (vollständige Okklusion)
• Thrombus im Zielgefäß vorhanden
• > 50 % Stenose einer zusätzlichen Läsion proximal oder distal der Zielläsion