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Ridge Preservation Vergleich einer Polymilchsäuremembran mit einer azellulären dermalen Matrixmembran

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Preservation Vergleich der klinischen und histologischen Heilung einer bioabsorbierbaren Membran aus Polymilchsäure und einem Zitronensäureester mit einem azellulären dermalen Matrix-Allotransplantat GBR

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen und histologischen Ergebnisse für azelluläre dermale Matrix und resorbierbare Membranen zu vergleichen, um festzustellen, ob beide einen signifikanten therapeutischen Vorteil bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollpersonen erhalten ein Knochentransplantat in der Extraktionsalveole sowie ein zusätzliches Knochentransplantat an der äußeren Pfannenwand, das mit einer bioabsorbierbaren Membran aus Polymilchsäure und einem Zitronensäureester bedeckt ist. Die Testpersonen erhalten den gleichen Typ und die gleiche Technik des Knochentransplantats mit einer azellulären dermalen Matrixmembran, um das Knochentransplantat zu bedecken. Die Membran, die die Patienten erhalten, wird per Münzwurf zufällig zugewiesen: Köpfe werden der Testgruppe zugeordnet, während Schwänze den Kontrollen zugeordnet werden. Ziel ist es festzustellen, ob nach 4 Monaten die Breite und Höhe des Kieferknochens und auch die Weichgewebedicke an der Stelle, an der der Zahn extrahiert wurde, zugenommen, abgenommen oder gleich geblieben ist. Auch die Menge an neu gebildetem Knochen des Patienten wird durch mikroskopische Untersuchung eines Kieferknochenkerns bestimmt, der unmittelbar vor dem Einsetzen des Implantats von der Stelle der Implantatinsertion entnommen wird (das Implantat gilt nicht als Teil der Studie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Nicht-Backenzahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  • Gesunder Mann oder Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Die Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodont haben.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Osteonekrose der Kiefer.
  • Patienten, die derzeit i.v. Bisphosphonate einnehmen oder unabhängig von der Dauer i.v. mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
  • Patienten, die länger als drei Jahre mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
  • Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen.
  • Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Azelluläre dermale Matrixmembran
Als Barriere zwischen dem Knochentransplantat und dem Weichteillappen wird eine azelluläre dermale Matrixmembran verwendet.
Verfahren: Azelluläre dermale Matrixmembran
Der chirurgische Eingriff besteht aus einem Papillenerhaltungslappen in voller Dicke auf der bukkalen Seite und einem Lappen in voller Dicke auf der palatinalen Seite, um den Alveolarkamm und den zu extrahierenden Zahn freizulegen. Die Gruppe erhält ein Intrasocket-Spongiosa-Partikel-Allotransplantat sowie ein Gesichtsüberlagerungstransplantat unter Verwendung eines Rinder-Xenotransplantats, das von einer azellulären dermalen Matrix bedeckt ist, die aus menschlicher Bindegewebsmatrix besteht.
Andere Namen:
  • Alloderm GBR
Experimental: Polymilchsäuremembran
Als Barriere zwischen dem Knochentransplantat und dem Weichteillappen wird eine Polymilchsäuremembran verwendet.
Verfahren: Polymilchsäuremembran
Der chirurgische Eingriff besteht aus einem Papillenerhaltungslappen in voller Dicke auf der bukkalen Seite und einem Lappen in voller Dicke auf der palatinalen Seite, um den Alveolarkamm und den zu extrahierenden Zahn freizulegen. Die Gruppe erhält ein Intrasocket-Allotransplantat aus spongiösen Partikeln sowie ein Gesichts-Overlay-Transplantat unter Verwendung eines Rinder-Xenotransplantats, das mit einer bioresorbierbaren Membran aus Polymilchsäure und einem Zitronensäureester bedeckt ist
Andere Namen:
  • Führer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krestalen Knochenbreite
Zeitfenster: 4 Monate
Horizontale Kammmessungen nach der Extraktion am Alveolarkamm des mittleren Defekts und 5 mm apikal mit einem Messschieber.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Knochengewebe
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Ein Trepankern wird nach 4 Monaten geerntet. Nach der histologischen Aufbereitung wird der Knochenkern in Prozent vitalen Knochen, avitalen Knochen und Trabekelraum klassifiziert.
4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14.0430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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