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Ridge Preservation Vergleich einer Polymilchsäuremembran mit einer azellulären dermalen Matrixmembran

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Preservation Vergleich der klinischen und histologischen Heilung einer bioabsorbierbaren Membran aus Polymilchsäure und einem Zitronensäureester mit einem azellulären dermalen Matrix-Allotransplantat GBR

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen und histologischen Ergebnisse für azelluläre dermale Matrix und resorbierbare Membranen zu vergleichen, um festzustellen, ob beide einen signifikanten therapeutischen Vorteil bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrollpersonen erhalten ein Knochentransplantat in der Extraktionsalveole sowie ein zusätzliches Knochentransplantat an der äußeren Pfannenwand, das mit einer bioabsorbierbaren Membran aus Polymilchsäure und einem Zitronensäureester bedeckt ist. Die Testpersonen erhalten den gleichen Typ und die gleiche Technik des Knochentransplantats mit einer azellulären dermalen Matrixmembran, um das Knochentransplantat zu bedecken. Die Membran, die die Patienten erhalten, wird per Münzwurf zufällig zugewiesen: Köpfe werden der Testgruppe zugeordnet, während Schwänze den Kontrollen zugeordnet werden. Ziel ist es festzustellen, ob nach 4 Monaten die Breite und Höhe des Kieferknochens und auch die Weichgewebedicke an der Stelle, an der der Zahn extrahiert wurde, zugenommen, abgenommen oder gleich geblieben ist. Auch die Menge an neu gebildetem Knochen des Patienten wird durch mikroskopische Untersuchung eines Kieferknochenkerns bestimmt, der unmittelbar vor dem Einsetzen des Implantats von der Stelle der Implantatinsertion entnommen wird (das Implantat gilt nicht als Teil der Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic, School of Dentistry, University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Nicht-Backenzahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  • Gesunder Mann oder Frau, die mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Die Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodont haben.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Osteonekrose der Kiefer.
  • Patienten, die derzeit i.v. Bisphosphonate einnehmen oder unabhängig von der Dauer i.v. mit Bisphosphonaten behandelt wurden.
  • Patienten, die länger als drei Jahre mit oralen Bisphosphonaten behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Materialien oder Medikamente, die in der Studie verwendet werden.
  • Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen.
  • Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie.
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  • Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.
  • Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azelluläre dermale Matrixmembran
Als Barriere zwischen dem Knochentransplantat und dem Weichteillappen wird eine azelluläre dermale Matrixmembran verwendet.
Verfahren: Azelluläre dermale Matrixmembran
Der chirurgische Eingriff besteht aus einem Papillenerhaltungslappen in voller Dicke auf der bukkalen Seite und einem Lappen in voller Dicke auf der palatinalen Seite, um den Alveolarkamm und den zu extrahierenden Zahn freizulegen. Die Gruppe erhält ein Intrasocket-Spongiosa-Partikel-Allotransplantat sowie ein Gesichtsüberlagerungstransplantat unter Verwendung eines Rinder-Xenotransplantats, das von einer azellulären dermalen Matrix bedeckt ist, die aus menschlicher Bindegewebsmatrix besteht.
Andere Namen:
  • Alloderm GBR
Experimental: Polymilchsäuremembran
Als Barriere zwischen dem Knochentransplantat und dem Weichteillappen wird eine Polymilchsäuremembran verwendet.
Verfahren: Polymilchsäuremembran
Der chirurgische Eingriff besteht aus einem Papillenerhaltungslappen in voller Dicke auf der bukkalen Seite und einem Lappen in voller Dicke auf der palatinalen Seite, um den Alveolarkamm und den zu extrahierenden Zahn freizulegen. Die Gruppe erhält ein Intrasocket-Allotransplantat aus spongiösen Partikeln sowie ein Gesichts-Overlay-Transplantat unter Verwendung eines Rinder-Xenotransplantats, das mit einer bioresorbierbaren Membran aus Polymilchsäure und einem Zitronensäureester bedeckt ist
Andere Namen:
  • Führer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krestalen Knochenbreite
Zeitfenster: 4 Monate
Horizontale Kammmessungen nach der Extraktion am Alveolarkamm des mittleren Defekts und 5 mm apikal mit einem Messschieber.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Knochengewebe
Zeitfenster: 4 Monate nach der Behandlung
Ein Trepankern wird nach 4 Monaten geerntet. Nach der histologischen Aufbereitung wird der Knochenkern in Prozent vitalen Knochen, avitalen Knochen und Trabekelraum klassifiziert.
4 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Greenwell, DMD, MSD, University of Louisville School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.0430

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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