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4 aufeinanderfolgende Behandlungstage, gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen bei HIV-Patienten (ANRS162-4D)

26. Januar 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bewertung der Kapazität einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen, bei HIV-1-infizierten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 12 Monate, um mit dieser intermittierenden Erhaltungstherapie nach einem Erfolg einen virologischen Erfolg aufrechtzuerhalten Kontinuierliche Induktionstherapie.

Bewerten Sie nach 48 Wochen die Kapazität einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 Behandlungspausen, bei mit HIV-1 behandelten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 12 Monate und einer kontinuierlichen antiretroviralen Therapie, die mindestens 4 Monate unverändert blieb, einen therapeutischen Erfolg aufrechtzuerhalten, definiert durch das Fehlen eines virologischen Versagens (2 aufeinanderfolgende Viruslasten > 50 cp/ml) und das Fehlen einer Unterbrechung der therapeutischen Strategie (Unterbrechung oder Änderung der „4 Tage an / 3 Tage aus“-Strategie für eine gewisse Zeit länger als 30 aufeinanderfolgende Tage).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Offene, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Kapazität einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen gefolgt von 3 Behandlungspausen nach 48 Wochen bei mit HIV-1 behandelten Patienten mit nicht nachweisbarem Virus Belastung für mindestens 12 Monate und kontinuierliches antiretrovirales Regime unverändert für mindestens 4 Monate, um einen therapeutischen Erfolg aufrechtzuerhalten, definiert durch das Fehlen eines virologischen Versagens (2 aufeinanderfolgende Viruslasten > 50 cp/ml) und das Fehlen einer Unterbrechung der therapeutischen Strategie (Unterbrechung oder Änderung der Strategie „4 Tage an / 3 Tage aus“ für einen Zeitraum von mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen).

Zuordnung: Nicht randomisiert Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Primärer Zweck: Behandlung

Einschreibung: 100 Patienten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankreich, 97261
        • Hôpital Meynard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Dokumentierte HIV-1-Infektion

    • Alter 18 Jahre oder älter
    • HIV-1-Viruslast immer ≤ 50 cp/mL für mindestens 12 Monate (bei mindestens 3 Maßnahmen in den letzten 12 Monaten, einschließlich Screening)
    • CD4+-Lymphozytenzahl > 250/mm3 für mindestens 6 Monate

    • Behandlung mit einem stabilen Regime für mindestens 4 Monate vor dem Screening, das 2 nukleosidische/nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) in Kombination mit entweder 1 nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder 1 Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor (PI) enthält /R). Die Liste der akzeptierten antiretroviralen Medikamente ist begrenzt auf:

      1. NRTI: Tenofovir, Emtricitabin, Abacavir, Lamivudin
      2. PI/r: Lopinavir/r, Darunavir/r oder Atazanavir/r
      3. NNRTI: Efavirenz, Rilpivirin oder Etravirin.
    • Exklusive antiretrovirale 3-Arzneimittel-Therapie (keine 4-Arzneimittel-Therapie)
    • Mindestens ein verfügbarer genotypischer Resistenztest (reverse Transkriptase- und/oder Protease-Aminosäuresequenz, je nach aktueller antiretroviraler Medikation); Bei allen in der Krankengeschichte verfügbaren genotypischen Resistenztests muss die Empfindlichkeit gegenüber allen laufenden antiretroviralen Medikamenten nachgewiesen werden
    • Clearance des Kreatinins > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT und ALAT < 3 ULN
    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • Thrombozytenzahl > 100 000/mm3
    • Negativer Schwangerschaftstest für potenzielle gebärfähige Frauen und mechanische Verhütung für Geschlechtsverkehr
    • In Frankreich lebender Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • HIV-2-Infektion

    • HBV-Infektion (positives HBs-Antigen) oder isolierter positiver HBc-Antikörper
    • HCV-Infektion, die während der 51 Wochen der Studie eine spezifische Behandlung erforderte
    • Mindestens eine bekannte Resistenz gegen eines der laufenden antiretroviralen Medikamente
    • Exklusive antiretrovirale 3-Arzneimittel-Therapie (keine 4-Arzneimittel-Therapie)
    • Kein genotypischer Resistenztest verfügbar
    • Fortlaufend entweder Interferon, Interleukinbehandlung oder jede Immun- / Chemotherapie
    • Fortschreitende opportunistische Infektion, laufende Behandlung wegen opportunistischer Infektion oder Tuberkulose
    • Patient mit unregelmäßiger Nachsorge oder mit Problemen bei der Therapietreue
    • Jeder Zustand (Alkohol, Drogenmissbrauch …), der die Therapietreue, die Behandlungssicherheit und/oder die Studientreue beeinträchtigt
    • Fortschreitende neurologische Störungen (Meningitis, Enzephalitis, Myelitis…) im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion oder nicht
    • Krankengeschichte einer schweren neuropsychiatrischen Störung mit unzureichender Wirksamkeit der Behandlung
    • Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vier aufeinanderfolgende Behandlungstage und 3 freie Tage
Alle Patienten erhalten eine Kombination aus drei HIV-Behandlungen mit einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 Behandlungspausen
Arzneimittel: Vier aufeinanderfolgende Behandlungstage und 3 freie Tage
Alle Patienten erhalten eine Kombination aus drei dieser Behandlungen mit einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen
Andere Namen:
  • Tenofovir,
  • Emtricitabin,
  • Abacavir,
  • Lamivudin,
  • efavirenz,
  • Rilpivirin,
  • Etravirin,
  • Lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • Atazanavir/r

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, einen therapeutischen Erfolg bei 4 Tagen Behandlung gefolgt von 3 Tagen Behandlungspause aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung der Leistungsfähigkeit einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen gefolgt von 3 Behandlungspausen nach 48 Wochen bei mit HIV-1 behandelten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 12 Monate und unveränderter kontinuierlicher antiretroviraler Therapie über mindestens 4 Monate , um einen therapeutischen Erfolg aufrechtzuerhalten, definiert durch das Fehlen eines virologischen Versagens (2 aufeinanderfolgende Viruslasten > 50 cp/ml) und das Fehlen einer Unterbrechung der therapeutischen Strategie (Unterbrechung oder Änderung der „4 Tage an / 3 Tage aus“-Strategie für a länger als 30 aufeinanderfolgende Tage).
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Erfolg
Zeitfenster: Woche 48
Die HIV-1-Viruslast in Woche 48 muss unter 50 Kopien/ml liegen
Woche 48
Der Zeitpunkt des Auftretens eines virologischen Ausfalls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Messen Sie die Verzögerung zwischen Woche 0 und dem Datum des unterschiedlichen virologischen Versagens
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Die Blips
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Anzahl der Blips (auf 1 Probe nachweisbare Viruslast) während der Studie
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Die niedrige Viruslast (zwischen 20 - 50 cp/mL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Messung der niedrigen Viruslast (zwischen 20 - 50 cop/mL)
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Erkanntes Signal bei viraler Quantifizierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines detektierten Signals, wenn keine Quantifizierung der Viruslast möglich ist
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Mutationsresistenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Das Profil neuer Resistenzmutationen bei virologischem Versagen
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Bewertung der CD4-, CD8- und CD4/CD8-Verhältnisse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Messung der CD4-Zellzahl, CD8-Zellzahl und des CD4/CD8-Verhältnisses
Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
HIV-provirale DNA
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Die Evolution der proviralen HIV-DNA in den peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Klinische Ereignisse im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Klinische Ereignisse im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion gemäß der US-amerikanischen CDC-Klassifikation
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Sammeln Sie alle klinischen und biologischen unerwünschten Ereignisse
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Unterbrechung oder Änderung der Therapiestrategie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Jede Unterbrechung oder Änderung der Therapiestrategie für mehr als 30 Tage
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Nierenparameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Die Entwicklung von Kreatinin und die Kreatinin-Clearance zwischen Woche 0 und Woche 48.
Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Entzündung und Immunaktivierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48

Die Entwicklung von Entzündungs- und Immunaktivierungsparametern (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 und MIG-1).

Die Messung erfolgt am Ende der Studie in einem Zentrallabor der Biobank
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Antiretrovirale Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Die Entwicklung pharmakokinetischer Parameter für Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Darunavir oder Atazanavir) oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Efavirensz, Etravirin oder Rilpivirin) Die Messung wird am Ende der Studie in einem zentralen Labor an der Probenbank durchgeführt
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Antiretrovirale Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32 und Woche 48

Messung der verbleibenden Plasmakonzentrationen von Proteasehemmern (Lopinavir/r – Darunavir/r – Atazanavir/r) oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Efavirenz oder Rilpivirin oder Etravirin) am Ende der 3-tägigen Pause von Tag 0 bis Woche 48.

Die Messung wird am Ende der Studie in einem Zentrallabor auf der Probenbank durchgeführt
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32 und Woche 48
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Selbstbefragung zur Messung der Lebensqualität (PRO-QOL HIV und gefühlte Symptome)
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Messung der Therapietreue (Fragebogen, Selbsterhebungsbuch, pharmakologische Maßnahmen antiretroviraler Medikamente, Medikationsereignisüberwachungssystem)
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Hepatitis-Parameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Messung von AST, SGOT, CGT
Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Glucidolipidische Parameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Messung von Glykämie, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL und LDL
Woche 0, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hauptermittler: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hauptermittler: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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