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4 aufeinanderfolgende Behandlungstage, gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen bei HIV-Patienten (ANRS162-4D)

26. Januar 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bewertung der Kapazität einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen, bei HIV-1-infizierten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 12 Monate, um mit dieser intermittierenden Erhaltungstherapie nach einem Erfolg einen virologischen Erfolg aufrechtzuerhalten Kontinuierliche Induktionstherapie.

Bewerten Sie nach 48 Wochen die Kapazität einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 Behandlungspausen, bei mit HIV-1 behandelten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 12 Monate und einer kontinuierlichen antiretroviralen Therapie, die mindestens 4 Monate unverändert blieb, einen therapeutischen Erfolg aufrechtzuerhalten, definiert durch das Fehlen eines virologischen Versagens (2 aufeinanderfolgende Viruslasten > 50 cp/ml) und das Fehlen einer Unterbrechung der therapeutischen Strategie (Unterbrechung oder Änderung der „4 Tage an / 3 Tage aus“-Strategie für eine gewisse Zeit länger als 30 aufeinanderfolgende Tage).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Offene, multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte Studie zur Bewertung der Kapazität einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen gefolgt von 3 Behandlungspausen nach 48 Wochen bei mit HIV-1 behandelten Patienten mit nicht nachweisbarem Virus Belastung für mindestens 12 Monate und kontinuierliches antiretrovirales Regime unverändert für mindestens 4 Monate, um einen therapeutischen Erfolg aufrechtzuerhalten, definiert durch das Fehlen eines virologischen Versagens (2 aufeinanderfolgende Viruslasten > 50 cp/ml) und das Fehlen einer Unterbrechung der therapeutischen Strategie (Unterbrechung oder Änderung der Strategie „4 Tage an / 3 Tage aus“ für einen Zeitraum von mehr als 30 aufeinanderfolgenden Tagen).

Zuordnung: Nicht randomisiert Endpunktklassifizierung: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie Primärer Zweck: Behandlung

Einschreibung: 100 Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
      • Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort-de-france, Martinique, Frankreich, 97261
        • Hôpital Meynard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Dokumentierte HIV-1-Infektion

    • Alter 18 Jahre oder älter
    • HIV-1-Viruslast immer ≤ 50 cp/mL für mindestens 12 Monate (bei mindestens 3 Maßnahmen in den letzten 12 Monaten, einschließlich Screening)
    • CD4+-Lymphozytenzahl > 250/mm3 für mindestens 6 Monate

    • Behandlung mit einem stabilen Regime für mindestens 4 Monate vor dem Screening, das 2 nukleosidische/nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) in Kombination mit entweder 1 nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder 1 Ritonavir-geboosterten Protease-Inhibitor (PI) enthält /R). Die Liste der akzeptierten antiretroviralen Medikamente ist begrenzt auf:

      1. NRTI: Tenofovir, Emtricitabin, Abacavir, Lamivudin
      2. PI/r: Lopinavir/r, Darunavir/r oder Atazanavir/r
      3. NNRTI: Efavirenz, Rilpivirin oder Etravirin.
    • Exklusive antiretrovirale 3-Arzneimittel-Therapie (keine 4-Arzneimittel-Therapie)
    • Mindestens ein verfügbarer genotypischer Resistenztest (reverse Transkriptase- und/oder Protease-Aminosäuresequenz, je nach aktueller antiretroviraler Medikation); Bei allen in der Krankengeschichte verfügbaren genotypischen Resistenztests muss die Empfindlichkeit gegenüber allen laufenden antiretroviralen Medikamenten nachgewiesen werden
    • Clearance des Kreatinins > 60 ml/min (MDRD)
    • ASAT und ALAT < 3 ULN
    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • Thrombozytenzahl > 100 000/mm3
    • Negativer Schwangerschaftstest für potenzielle gebärfähige Frauen und mechanische Verhütung für Geschlechtsverkehr
    • In Frankreich lebender Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • HIV-2-Infektion

    • HBV-Infektion (positives HBs-Antigen) oder isolierter positiver HBc-Antikörper
    • HCV-Infektion, die während der 51 Wochen der Studie eine spezifische Behandlung erforderte
    • Mindestens eine bekannte Resistenz gegen eines der laufenden antiretroviralen Medikamente
    • Exklusive antiretrovirale 3-Arzneimittel-Therapie (keine 4-Arzneimittel-Therapie)
    • Kein genotypischer Resistenztest verfügbar
    • Fortlaufend entweder Interferon, Interleukinbehandlung oder jede Immun- / Chemotherapie
    • Fortschreitende opportunistische Infektion, laufende Behandlung wegen opportunistischer Infektion oder Tuberkulose
    • Patient mit unregelmäßiger Nachsorge oder mit Problemen bei der Therapietreue
    • Jeder Zustand (Alkohol, Drogenmissbrauch …), der die Therapietreue, die Behandlungssicherheit und/oder die Studientreue beeinträchtigt
    • Fortschreitende neurologische Störungen (Meningitis, Enzephalitis, Myelitis…) im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion oder nicht
    • Krankengeschichte einer schweren neuropsychiatrischen Störung mit unzureichender Wirksamkeit der Behandlung
    • Subjekt unter gesetzlicher Vormundschaft oder Entmündigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vier aufeinanderfolgende Behandlungstage und 3 freie Tage
Alle Patienten erhalten eine Kombination aus drei HIV-Behandlungen mit einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 Behandlungspausen
Arzneimittel: Vier aufeinanderfolgende Behandlungstage und 3 freie Tage
Alle Patienten erhalten eine Kombination aus drei dieser Behandlungen mit einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen, gefolgt von 3 behandlungsfreien Tagen
Andere Namen:
  • Tenofovir,
  • Emtricitabin,
  • Abacavir,
  • Lamivudin,
  • efavirenz,
  • Rilpivirin,
  • Etravirin,
  • Lopinavir/r,
  • darunavir/r,
  • Atazanavir/r

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, einen therapeutischen Erfolg bei 4 Tagen Behandlung gefolgt von 3 Tagen Behandlungspause aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: Woche 48
Bewertung der Leistungsfähigkeit einer wöchentlichen Strategie von 4 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen gefolgt von 3 Behandlungspausen nach 48 Wochen bei mit HIV-1 behandelten Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast für mindestens 12 Monate und unveränderter kontinuierlicher antiretroviraler Therapie über mindestens 4 Monate , um einen therapeutischen Erfolg aufrechtzuerhalten, definiert durch das Fehlen eines virologischen Versagens (2 aufeinanderfolgende Viruslasten > 50 cp/ml) und das Fehlen einer Unterbrechung der therapeutischen Strategie (Unterbrechung oder Änderung der „4 Tage an / 3 Tage aus“-Strategie für a länger als 30 aufeinanderfolgende Tage).
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologischer Erfolg
Zeitfenster: Woche 48
Die HIV-1-Viruslast in Woche 48 muss unter 50 Kopien/ml liegen
Woche 48
Der Zeitpunkt des Auftretens eines virologischen Ausfalls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Messen Sie die Verzögerung zwischen Woche 0 und dem Datum des unterschiedlichen virologischen Versagens
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Die Blips
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Anzahl der Blips (auf 1 Probe nachweisbare Viruslast) während der Studie
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Die niedrige Viruslast (zwischen 20 - 50 cp/mL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Messung der niedrigen Viruslast (zwischen 20 - 50 cop/mL)
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Erkanntes Signal bei viraler Quantifizierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines detektierten Signals, wenn keine Quantifizierung der Viruslast möglich ist
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Mutationsresistenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Das Profil neuer Resistenzmutationen bei virologischem Versagen
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Bewertung der CD4-, CD8- und CD4/CD8-Verhältnisse
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Messung der CD4-Zellzahl, CD8-Zellzahl und des CD4/CD8-Verhältnisses
Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
HIV-provirale DNA
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Die Evolution der proviralen HIV-DNA in den peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Klinische Ereignisse im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Klinische Ereignisse im Zusammenhang mit einer HIV-Infektion gemäß der US-amerikanischen CDC-Klassifikation
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Sammeln Sie alle klinischen und biologischen unerwünschten Ereignisse
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Unterbrechung oder Änderung der Therapiestrategie
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Jede Unterbrechung oder Änderung der Therapiestrategie für mehr als 30 Tage
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Nierenparameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Die Entwicklung von Kreatinin und die Kreatinin-Clearance zwischen Woche 0 und Woche 48.
Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Entzündung und Immunaktivierung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48

Die Entwicklung von Entzündungs- und Immunaktivierungsparametern (IL-6, CRP-US, CD14s, IP-10 und MIG-1).

Die Messung erfolgt am Ende der Studie in einem Zentrallabor der Biobank
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Antiretrovirale Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Die Entwicklung pharmakokinetischer Parameter für Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Darunavir oder Atazanavir) oder Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (Efavirensz, Etravirin oder Rilpivirin) Die Messung wird am Ende der Studie in einem zentralen Labor an der Probenbank durchgeführt
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Antiretrovirale Pharmakokinetik
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32 und Woche 48

Messung der verbleibenden Plasmakonzentrationen von Proteasehemmern (Lopinavir/r – Darunavir/r – Atazanavir/r) oder nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Efavirenz oder Rilpivirin oder Etravirin) am Ende der 3-tägigen Pause von Tag 0 bis Woche 48.

Die Messung wird am Ende der Studie in einem Zentrallabor auf der Probenbank durchgeführt
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 32 und Woche 48
Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Selbstbefragung zur Messung der Lebensqualität (PRO-QOL HIV und gefühlte Symptome)
Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Adhärenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Messung der Therapietreue (Fragebogen, Selbsterhebungsbuch, pharmakologische Maßnahmen antiretroviraler Medikamente, Medikationsereignisüberwachungssystem)
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 51
Hepatitis-Parameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Messung von AST, SGOT, CGT
Woche 0, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40 und Woche 48
Glucidolipidische Parameter
Zeitfenster: Woche 0, Woche 24 und Woche 48
Messung von Glykämie, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL und LDL
Woche 0, Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian PERRONNE, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hauptermittler: Jean-Claude MELCHIOR, MD-PHD, Hôpital Raymond Poincaré
  • Hauptermittler: Damien LE DU, MD, Hôpital Raymond Poincaré

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS162-4D
  • 2014-000146-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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