Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prulifloxacin-Filmtabletten zur Behandlung akuter Exazerbationen einer chronischen Bronchitis mit Levofloxacin-Hydrochlorid-Tablette als aktive Kontrolle

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und gibt die Einwilligungserklärung ab;
2. Stationäre und ambulante Patienten (im Alter von 18-70 Jahren), männlich oder weiblich;
3. Der Patient erhält keine wirksame antibakterielle Therapie oder die Therapie hat keine bemerkenswerte Wirksamkeit oder positives Bakterientestergebnis in den letzten 72 Stunden;
4. Diagnostiziert als leichte bis mittelschwere akute Exazerbation bei Patienten mit chronischer Bronchitis (siehe <Tabelle der Schweregradbewertungskriterien>)
5. Innerhalb von 48 Stunden vor der Studie haben Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Patient überempfindlich gegen Chinolone oder mit allergischer Konstitution;
2. Patient mit schwerem Zustand, der eine Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln erfordert;
3. Gleichzeitige Infektionen in anderen Organen oder Systemen;
4. Patient mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Q-T-Verlängerung von über 450 ms, Serum-AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder Cr über der Obergrenze des Normalwerts;
5. Bei einer der folgenden Erkrankungen: aktive Tuberkulose, Bronchiektasie, Lungenabszess, Aspirationspneumonie, Lungenkrebs, nicht infektiöse interstitielle Lungenerkrankung, Lungenödem, Atelektase, Lungenembolie, pulmonalabhängige saure Granulozyteninfiltration und Lungenvaskulitis-Syndrom;
6. Patient mit schwerer hämatologischer Erkrankung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems oder Krampfanamnese, mit mentalem Zustand, der nicht in der Lage ist, sich zu koordinieren;
7. Patient mit bösartigem Tumor oder einer anderen schweren Hintergrunderkrankung;
8. Patient mit schwerer Immunschwäche;
9. Eine Geschichte der Sehne;
10. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
11. Prulifloxacin enthält Lactose, daher können Patienten mit einer seltenen genetischen Erkrankung wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht aufgenommen werden;
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder derzeit mit einer Prüftherapie.