Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​prulifloxacin filmovertrukken tablet til behandling af akutte forværringer af kronisk bronkitis med levofloxacin hydrochloridtablet som aktiv kontrol

Inklusionskriterier:

1. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og giver underskriften på informeret samtykke;
2. Indgående og ambulante patienter (i alderen 18-70 år), mand eller kvinde;
3. Patienten modtager ingen effektiv antibakteriel terapi, eller terapien har ingen bemærkelsesværdig effekt eller positive bakterielle testresultater inden for de seneste 72 timer;
4. Diagnosticeret som mild til moderat akut forværring af kronisk bronkitispatienter (se <Sværhedsvurderingskriterietabel>)
5. Inden for 48 timer før undersøgelsen har kvinder i den fødedygtige alder fået en negativ uringraviditetstest og er villige til at bruge effektive præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient overfølsom over for quinoloner eller med allergisk konstitution;
2. Patient med svær tilstand, som har behov for kombination med andre antibakterielle midler;
3. Samtidige infektioner i andre organer eller system;
4. Patient med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller Q-T forlængelse på over 450 ms, serum AST eller ALT mere end dobbelt så høj som den øvre grænse for normal eller Cr over den øvre grænse for normal;
5. Med nogen af ​​følgende sygdomme: aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungeabsces, aspirationspneumoni, lungekræft, ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, lungeafhængig sur granulocytinfiltration og pulmonær vaskulitissyndrom;
6. Patient med svær hæmatologisk sygdom eller sygdom i centralnervesystemet eller krampeanfald, med mental status ude af stand til at koordinere;
7. Patient med ondartet tumor eller anden alvorlig baggrundssygdom;
8. Patient med alvorlig immundefekt;
9. En historie med sener;
10. Kendt graviditet eller amning;
11. Prulifloxacin indeholder lactose, derfor kan patienter med en sjælden genetisk sygdom såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose - galactosemalabsorption ikke inkluderes;
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening eller aktuelt i en undersøgelsesterapi.