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Studientest, ob schnelle oder langsame rTMS besser für die Behandlung von Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) ist

15. April 2020 aktualisiert von: F. Andrew Kozel, M.D., M.S.C.R., James A. Haley Veterans Administration Hospital

Randomisierte Studie mit 1 Hz versus 10 Hz rechter präfrontaler repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD)

Ziele: Das primäre Ziel ist zu testen, ob die rTMS mit niedriger Frequenz von 1 Hz im rechten präfrontalen Kortex im Vergleich zu rTMS mit hoher Frequenz von 10 Hz im rechten präfrontalen Kortex eine signifikant größere Verbesserung der Funktion, gemessen am IPF-Score, und der PTSD-Symptome, gemessen am CAPS-Score, bewirkt. Zu den sekundären Zielen gehören: erstens, zu testen, welche Behandlung eine signifikant größere Verbesserung der depressiven Symptome bewirkt, gemessen an der Veränderung des QIDS-Scores; zweitens, Testen, ob Depression die Wirksamkeit von 1 Hz gegenüber 10 Hz rTMS für PTBS-Symptome beeinflusst; drittens, das Testen, welche Behandlung besser vertragen wird, gemessen an den Abbruch- und Nebenwirkungsprofilen der Teilnehmer.

Forschungsdesign: Randomisierte, einfach verblindete (Rater) prospektive klinische Studie, die die Wirksamkeit von 1 Hz rTMS im Vergleich zu 10 Hz rTMS bei Veteranen mit PTSD testet.

Methodik: Veteranen im Alter von 18 bis 50 Jahren, die an PTSD mit und ohne depressive Symptome leiden, werden aus der Gemeinde sowie aus Kliniken für psychische Gesundheit des James A. Haley Veterans Administration Hospital rekrutiert. Planen Sie, 50 einzuschreiben, um eine auswertbare Stichprobe von ungefähr 20 in jeder Gruppe zu haben. Die Teilnehmer werden eingewilligt und einem Screening auf Sicherheit und Angemessenheit unterzogen, um an der Studie teilnehmen zu können. Diejenigen, die als geeignet erachtet werden, werden mit klinischen Messungen der Funktion, PTBS, Depression, Schmerzen und neurologischen Verhaltenssymptomen bewertet. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen (stratifiziert nach signifikanter Depression, definiert als MADRS größer als 19) zu einer von zwei aktiven Behandlungen randomisiert: rechts präfrontale 1 Hz rTMS versus rechts präfrontale 10 Hz rTMS. Die Teilnehmer werden vor jeder Behandlung einer Sicherheitsbewertung unterzogen. Die Behandlungen werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche durchgeführt, mit einer 3-wöchigen Verjüngung, die aus 3 Tagen pro Woche, 2 Tagen pro Woche und 1 Tag pro Woche besteht. Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach jeweils fünf Behandlungen, am Ende der Behandlung und 1 und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. CAPS- und IPF-Scores werden verwendet, um zu bestimmen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen 1 Hz und 10 Hz rechter präfrontaler rTMS für PTBS-Symptome bzw. -Funktion gibt. Die QIDS-Scores werden verwendet, um sowohl bei den Teilnehmern mit signifikanten depressiven Symptomen als auch bei der gesamten Gruppe auf einen signifikanten Unterschied in der Veränderung der depressiven Symptome zu testen. Die Anzahl der Abbrüche (insbesondere in Bezug auf Nebenwirkungen und alle Ursachen) wird zusammen mit den Nebenwirkungsprofilen verwendet, um die Unterschiede in der Verträglichkeit der beiden Behandlungen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die teilnehmen möchten, kontaktieren das Studienteam auf Wunsch des Veteranen entweder persönlich oder über ihren Dienstleister. Weitere Möglichkeiten der Rekrutierung sind wie folgt. 1) Flyer werden an der University of South Florida und anderen Hochschulen in der Umgebung ausgelegt. 2) Das Studienteam stellt Flyer zur Verfügung und hält Vorträge bei mit Veteranen verbundenen Organisationen. 3) Die Studie wird auch auf der Facebook-Seite von JAH sowie auf dem Twitter-Account von JAH beworben. 4) Veteranen mit einer PTSD-Diagnose werden anhand der VSSC-Webberichte identifiziert. Mit dieser Methode wird das Studienpersonal die CPRS-Aufzeichnungen von 5.000 Veteranen vorab prüfen, um potenzielle Probanden zu identifizieren. Die identifizierten Veteranen erhalten ein Rekrutierungsschreiben mit detaillierten Informationen über die Studie sowie eine Kopie der Einverständniserklärung. Nach einer Wartezeit von 10 Tagen wird das Studienteam den Veteranen telefonisch kontaktieren, um zu erfahren, ob er an einer Teilnahme interessiert ist. Das Studienteam überprüft die Krankenakte des Veteranen und bespricht die Studie und ihre Aufnahmekriterien mit den Teilnehmern und/oder dem Anbieter. Diejenigen, die für die Teilnahme an der Studie geeignet und interessiert sind, werden für einen Screening-/Baseline-Besuch angesetzt. Diese Teilnehmer sind in der Regel diejenigen, die entweder versagt haben oder nicht bereit sind, sich auf eine evidenzbasierte Standardpsychotherapie einzulassen.

Der Screening-/Baseline-Besuch beginnt mit dem Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung. Anschließend werden Bewertungen zur Bestimmung der Sicherheit und Angemessenheit sowie klinische Bewertungen und Labortests (UDS- und Urin-Schwangerschaftstests) durchgeführt. Diejenigen, die als geeignet gelten, werden randomisiert auf 1 Hz versus 10 Hz stratifiziert nach signifikanter Depression (MADRS > 19) und an einem Folgetag innerhalb einer Woche behandelt. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit einer 3-wöchigen Verjüngung behandelt (3 pro Woche für 1 Woche, 2 pro Woche für 1 Woche, 1 pro Woche für 1 Woche). Die Teilnehmer werden während der Behandlung, am Ende des Ausschleichens (oder wenn der Teilnehmer sich entscheidet, die Studie zu verlassen) und 1 und 3 Monate nach der Behandlung wöchentlich einer klinischen Bewertung für die klinische Wirkung unterzogen. Darüber hinaus wird die Sicherheit vor jeder Behandlung bewertet. Die Gesamtstudienzeit für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 22 Wochen.

Die Randomisierung wird basierend auf signifikanten depressiven Symptomen stratifiziert, die als MADRS-Score > 19 gegenüber MADRS-Score ≤ 19 definiert werden. Unter Verwendung eines Computer-Randomisierungsplans erstellt ein Prüfer, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, zwei zufällige Listen mit aktiven und gefälschten Karten, die in Umschläge gesteckt werden. Die beiden Gruppen sind MADRS-Score > 19 versus MADRS-Score ≤ 19. Wenn der Teilnehmer bereit ist, mit der ersten Behandlung zu beginnen, zieht der Behandler den nächsten Umschlag für die entsprechende Gruppe aus der Reihe und öffnet den Umschlag, um die Randomisierungszuweisung zu bestimmen. Der Teilnehmer kennt die Zuordnung sowie den Behandler, aber der Prüfer, der alle klinischen Bewertungsskalen durchführt, wird für die Zuordnung maskiert.

Medikamente und andere Behandlungen: Die Teilnehmer dürfen die aktuellen Medikamente und Therapien fortsetzen, solange sie das Risiko von rTMS nicht erhöhen und während der sechs Wochen der Studie konstant gehalten werden. Die Dosen können je nach Bedarf für Nebenwirkungen angepasst werden.

Zu Forschungszwecken erhaltene Materialien umfassen demografische Informationen, Kontaktinformationen (nur für Zwecke der Studie), medizinische/psychiatrische Vorgeschichte (aus Interviews/Fragebögen), kognitive Testdaten, Labordaten und klinische Daten. Alle Daten werden zu Forschungszwecken erhoben.

Die Behandlung mit dem Stimulationssystem Neurostar (repetitive transkranielle Magnetstimulation) kann weitere Risiken beinhalten, die derzeit nicht bekannt sind. Die Langzeitwirkungen der rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) sind nicht bekannt. Rechtliche und soziale Risiken der Teilnahme an dieser Forschung sind nicht bekannt.

Der PI wird die Sicherheit der Teilnehmer überwachen, um die Studie fortzusetzen. Der PI wird die Teilnehmer in der Regel mindestens einmal wöchentlich persönlich sehen. Der PI wird die Studiendaten fortlaufend auf Nebenwirkungen überprüfen, jedoch formaler alle 12 Monate, um sicherzustellen, dass keine Trends in den Daten eines erhöhten Risikos auftreten.

Die Daten werden ausschließlich vom Forschungsteam innerhalb der VA zur Beantwortung der Forschungsfragen verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Veteranen im Alter von 18-50 Jahren
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für PTSD, wie durch klinisches Interview und CAPS für DSM-5 bestimmt
  • Eine PTSD-Checkliste – (PCL) ≥ 45 beim Screening/Baseline
  • Auf stabiler Medikation und/oder Psychotherapie für 1 Monat und klinisch angemessen für die Dauer der Studie
  • Klinisch kompetent, um eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen, die sich derzeit in einer Akutbehandlung von PTSD unter Verwendung evidenzbasierter Psychotherapie einschreiben, einschließlich Prolonged Exposure Therapy (PE), Cognitive Processing Therapy (CPT) oder Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden, Massenläsionen des Gehirns, zerebrovaskulärer Unfall, Metall im Schädel, eine Vorgeschichte von schwerem Kopftrauma, definiert als größer als ein leichtes TBI, oder jede neurologische Erkrankung, die wahrscheinlich das Risiko von rTMS erhöht.
  • Suizidrisiko, das eine sichere Teilnahme ausschließt, definiert als klinischer Eindruck, dass die Person einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt ist.
  • Lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven oder anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen Typ I oder II, Demenz, dissoziativen Störungen oder Störungen der sexuellen und geschlechtlichen Identität
  • Persönlichkeitsstörung, die die Teilnahme an der Studie erschwert
  • Vorgeschichte einer problematischen Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten außer Nikotin und Koffein
  • Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle signifikant senken (z. B. Stimulanzien, Theophyllin, Antipsychotika der ersten Generation usw.)
  • Instabile Erkrankungen, die eine sichere Teilnahme an einer rTMS-Behandlungsstudie ausschließen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Alle Metall- oder Geräteimplantate, die das rTMS-Risiko erhöhen würden
  • Die motorische Schwelle des Probanden kann nicht bestimmt werden
  • Geschichte der Vagusnervstimulation oder Elektrokrampftherapie
  • Derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Rechts langsame präfrontale rTMS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
TMS-Gerät
Andere Namen:
  • NeuroStar-Lehrstuhl (Neuronetics, Malvern, PA)
Aktiver Komparator: Rechts schnelle präfrontale rTMS
Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
TMS-Gerät
Andere Namen:
  • NeuroStar-Lehrstuhl (Neuronetics, Malvern, PA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie klinisch verabreichtes posttraumatisches - DSM-5
Zeitfenster: Baseline und nach 30 rTMS-Behandlungen (ca. 6 Wochen)
Die Standardverwaltung und -bewertung des CAPS-5 sind für die Erstellung zuverlässiger und valider Ergebnisse und diagnostischer Entscheidungen unerlässlich. Klinisch verabreichtes posttraumatisches DSM-5 (CAPS-5) 30 Punkte, Punktzahl von 0-50. CAPS-5-Symptomschwerebewertungen basieren auf der Symptomhäufigkeit und -intensität. Die Intensitätsbewertung Minimal entspricht einer Schweregradbewertung Leicht/unterschwellig, Deutlich vorhanden entspricht Moderat/Schwellenwert, Ausgeprägt entspricht Schwerwiegend/deutlich erhöht und Extrem entspricht Extrem/lähmend. Verabreicht zu Studienbeginn und nach 30 rTMS-Behandlungen.
Baseline und nach 30 rTMS-Behandlungen (ca. 6 Wochen)
Veränderung der IPF: Bestandsaufnahme der psychosozialen Funktionsweise
Zeitfenster: Baseline und nach 30 rTMS-Behandlungen (ca. 6 Wochen)
Change Inventory of Psychosocial Functioning (IPF) Verabreicht zu Studienbeginn und nach 30 rTMS-Behandlungen. Der IPF ist eine 80-Fragen-Selbstberichtsskala, die die Funktion in den Bereichen Familie, Arbeit, Freundschaften und Geselligkeit, Elternschaft, Bildung, Selbstfürsorge und romantische Beziehungen mit dem Ehepartner oder Partner bewertet. Die Rate basiert darauf, wie oft der Teilnehmer in den letzten 30 Tagen gehandelt hat. Domänen werden mit einem resultierenden Bewertungsbereich von 1–7 gemittelt. 1 Nie – 7 Immer.
Baseline und nach 30 rTMS-Behandlungen (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
James A. Haley Veterans Administration Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: F. Andrew Kozel, MD, MSCR., James A. Haley VAH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAH TMS 15863

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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