Studientest, ob schnelle oder langsame rTMS besser für die Behandlung von Posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) ist

Teilnehmer, die teilnehmen möchten, kontaktieren das Studienteam auf Wunsch des Veteranen entweder persönlich oder über ihren Dienstleister. Weitere Möglichkeiten der Rekrutierung sind wie folgt. 1) Flyer werden an der University of South Florida und anderen Hochschulen in der Umgebung ausgelegt. 2) Das Studienteam stellt Flyer zur Verfügung und hält Vorträge bei mit Veteranen verbundenen Organisationen. 3) Die Studie wird auch auf der Facebook-Seite von JAH sowie auf dem Twitter-Account von JAH beworben. 4) Veteranen mit einer PTSD-Diagnose werden anhand der VSSC-Webberichte identifiziert. Mit dieser Methode wird das Studienpersonal die CPRS-Aufzeichnungen von 5.000 Veteranen vorab prüfen, um potenzielle Probanden zu identifizieren. Die identifizierten Veteranen erhalten ein Rekrutierungsschreiben mit detaillierten Informationen über die Studie sowie eine Kopie der Einverständniserklärung. Nach einer Wartezeit von 10 Tagen wird das Studienteam den Veteranen telefonisch kontaktieren, um zu erfahren, ob er an einer Teilnahme interessiert ist. Das Studienteam überprüft die Krankenakte des Veteranen und bespricht die Studie und ihre Aufnahmekriterien mit den Teilnehmern und/oder dem Anbieter. Diejenigen, die für die Teilnahme an der Studie geeignet und interessiert sind, werden für einen Screening-/Baseline-Besuch angesetzt. Diese Teilnehmer sind in der Regel diejenigen, die entweder versagt haben oder nicht bereit sind, sich auf eine evidenzbasierte Standardpsychotherapie einzulassen.

Der Screening-/Baseline-Besuch beginnt mit dem Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung. Anschließend werden Bewertungen zur Bestimmung der Sicherheit und Angemessenheit sowie klinische Bewertungen und Labortests (UDS- und Urin-Schwangerschaftstests) durchgeführt. Diejenigen, die als geeignet gelten, werden randomisiert auf 1 Hz versus 10 Hz stratifiziert nach signifikanter Depression (MADRS > 19) und an einem Folgetag innerhalb einer Woche behandelt. Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche mit einer 3-wöchigen Verjüngung behandelt (3 pro Woche für 1 Woche, 2 pro Woche für 1 Woche, 1 pro Woche für 1 Woche). Die Teilnehmer werden während der Behandlung, am Ende des Ausschleichens (oder wenn der Teilnehmer sich entscheidet, die Studie zu verlassen) und 1 und 3 Monate nach der Behandlung wöchentlich einer klinischen Bewertung für die klinische Wirkung unterzogen. Darüber hinaus wird die Sicherheit vor jeder Behandlung bewertet. Die Gesamtstudienzeit für einen Teilnehmer beträgt ungefähr 22 Wochen.

Die Randomisierung wird basierend auf signifikanten depressiven Symptomen stratifiziert, die als MADRS-Score > 19 gegenüber MADRS-Score ≤ 19 definiert werden. Unter Verwendung eines Computer-Randomisierungsplans erstellt ein Prüfer, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, zwei zufällige Listen mit aktiven und gefälschten Karten, die in Umschläge gesteckt werden. Die beiden Gruppen sind MADRS-Score > 19 versus MADRS-Score ≤ 19. Wenn der Teilnehmer bereit ist, mit der ersten Behandlung zu beginnen, zieht der Behandler den nächsten Umschlag für die entsprechende Gruppe aus der Reihe und öffnet den Umschlag, um die Randomisierungszuweisung zu bestimmen. Der Teilnehmer kennt die Zuordnung sowie den Behandler, aber der Prüfer, der alle klinischen Bewertungsskalen durchführt, wird für die Zuordnung maskiert.

Medikamente und andere Behandlungen: Die Teilnehmer dürfen die aktuellen Medikamente und Therapien fortsetzen, solange sie das Risiko von rTMS nicht erhöhen und während der sechs Wochen der Studie konstant gehalten werden. Die Dosen können je nach Bedarf für Nebenwirkungen angepasst werden.

Zu Forschungszwecken erhaltene Materialien umfassen demografische Informationen, Kontaktinformationen (nur für Zwecke der Studie), medizinische/psychiatrische Vorgeschichte (aus Interviews/Fragebögen), kognitive Testdaten, Labordaten und klinische Daten. Alle Daten werden zu Forschungszwecken erhoben.

Die Behandlung mit dem Stimulationssystem Neurostar (repetitive transkranielle Magnetstimulation) kann weitere Risiken beinhalten, die derzeit nicht bekannt sind. Die Langzeitwirkungen der rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) sind nicht bekannt. Rechtliche und soziale Risiken der Teilnahme an dieser Forschung sind nicht bekannt.

Der PI wird die Sicherheit der Teilnehmer überwachen, um die Studie fortzusetzen. Der PI wird die Teilnehmer in der Regel mindestens einmal wöchentlich persönlich sehen. Der PI wird die Studiendaten fortlaufend auf Nebenwirkungen überprüfen, jedoch formaler alle 12 Monate, um sicherzustellen, dass keine Trends in den Daten eines erhöhten Risikos auftreten.

Die Daten werden ausschließlich vom Forschungsteam innerhalb der VA zur Beantwortung der Forschungsfragen verwendet.