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Verbesserung der IVF-Fertilisationsraten durch die zyklische Tripeptid-FEE – prospektive randomisierte Studie (Fertiline)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das cFEE-Peptid verbessert die IVF-Fertilisationsrate bei der Maus und den Fertilisationsindex beim Menschen. Es verbessert die Parameter der Spermienbewegung.

Es wurde über 3 Generationen von Mäusen untersucht und tritt ohne Nebenwirkungen auf. Die Agence de la BioMédecine hat die Genehmigung zum Testen des Peptids in der IVF beim Menschen erteilt.

Es wird erwartet, dass es die Befruchtungsrate verbessert und somit mehr Embryonen pro IVF-Versuch liefert.

160 Paare werden über 15 Monate aufgenommen. Die Spermienparameter des Patienten sollten für die IVF geeignet sein. Frauen sollten zwischen 18 und 43 Jahre alt sein. Jede Eikohorte wird nach dem Zufallsprinzip auf eine der 2 Gruppen verteilt. Die erste Gruppe wird mit 100000/ml beweglichen Spermien besamt. Die zweite wird ähnlich besamt, aber in einer Mitte, die mit cFEE 100µM ergänzt wird.

Kriterien: Anzahl der Embryonen in jeder Gruppe

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Name und Anschrift des koordinierenden Forschers: Prof. Jean Philippe Wolf, Histologie - Abteilung Embryologie, Reproduktionsbiologie - . Cochin Hospital, 123 Bd Port Royal, 75014 Paris Projektträger: AP-HP vertreten durch DRCD – Hôpital Saint-Louis Inklusionsstandorte: CHU Cochin, Paris

Hauptziel:

- Verbesserung der Befruchtungsrate bei IVF durch Ergänzung des Kulturmediums mit einem Molekül, das die Befruchtungsfähigkeit der Spermien erhöht.

Sekundäre Ziele

  • Vergleichen Sie die Spaltungsraten zwischen den beiden Gruppen von Zygoten
  • Vergleichen Sie den Prozentsatz an Embryonen von guter Qualität

Anzahl der Patientinnen: 160 Dauer der Einschlussphase: 15 Monate Dauer der Teilnahme der Patientin: Für jedes Paar beträgt die Teilnahmedauer so oft neun Monate, dass Schwangerschaften durch Transfers frischer oder gefrorener Embryonen erzielt werden. In Ermangelung der Schwangerschaft Dauer der Teilnahme beträgt nur 15 Tage.

Zeitüberwachung der Kinder: 9 Monate

Gesamtstudiendauer: Die Gesamtstudiendauer beträgt 36 Monate

Begründung:

Das zyklische Tripeptid FEEc reproduziert die Bindungsstelle von Fertilin Beta. Es bindet an das Alpha-6-Beta-1-Integrin und erhöht die Befruchtungsfähigkeit der Spermien, wodurch die Bewegungsparameter verbessert werden. Inseminations-IVF-Medien hinzugefügt, sollte es die Befruchtungsraten erhöhen .

Methodik:

Oozyten in jeder Kohorte werden in zwei Gruppen eingeteilt, von denen eine mit dem Kontrollmedium und die andere Gruppe in Gegenwart von Peptid besamt wird. Die Befruchtungsrate und die Embryoqualität werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Statistische Analyse:

Bei Mäusen mit gesunden Gameten betrug die beobachtete Erhöhung der Befruchtungsrate in Gegenwart von Peptid 100 %. Die Befruchtungsrate bei menschlicher IVF beträgt etwa 65 %, männliche Indikationen eingeschlossen. Es gibt eine Verbesserung des Fertilisationsindex zonafreier menschlicher Eizellen um etwa 90 %. Wir können vernünftigerweise eine Verbesserung von 15 % der Befruchtungsrate bei normaler IVF vorhersehen.

Aus diesem Grund glauben wir, dass der Unterschied zwischen den Befruchtungsraten sowohl der behandelten als auch der Kontrollgruppe für 160 Versuche aussagekräftig sein muss. Bei dieser Berechnung wurde angenommen, dass die Intra-Cluster-Korrelation (d. h. Intra-Kohorten-Eizelle) zu einem „Design-Effekt“ D gleich 4 führte.

Die Analyse umfasst zu jedem Zeitpunkt deskriptive Statistiken für jeden quantitativen Parameter: Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Maximum, Median und Quartile, Anzahl fehlender Werte. Qualitätsparameter werden durch ihre Verteilungshäufigkeit und die zugehörigen bilateralen 95%-Konfidenzintervalle ausgedrückt. Die Verteilungen der Anzahl von Blastomeren pro Embryo werden zwischen den beiden Gruppen durch einen exakten Permutationstest (stratifiziert) verglichen. Diese Methode ist geeigneter als ein "naiver" Vergleich dieser Zahlen, da sie die mögliche Korrelation zwischen Ergebnissen für Embryonen berücksichtigt, die zu derselben Embryonenkohorte gehören (Gibbons JD 1985 Non parametric statistics inference - Marcel Dekker New York). Der zelluläre Index, die Schwangerschaftsrate, spontane Abtreibungen, therapeutische Abtreibungen, Geburten werden unter Verwendung des Student's t-Tests und des exakten Fisher-Tests verglichen. Alle Tests werden bilateral sein und nach möglichen negativen Auswirkungen suchen, die auf 5 % festgelegt sind. Die Berechnungen werden mit der statistischen Software v9.13 von SAS (SAS Institute, Cary, NC) unter der Aufsicht von Professor Eric Vicaut, URC Lariboisière, St. Louis, durchgeführt.

Primärer Endpunkt: Befruchtungsrate Erwartete Vorteile: Verbesserte Befruchtungsraten von mindestens 15 %

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine In-vitro-Fertilisation geeignet sind, mit Ausnahme der ICSI-Indikation. Das heißt: die Patienten, deren Sperma die folgenden Eigenschaften aufweist:

    • Spermienzahl über 107 spz /ml und Mobilität * ( a + b ) ist größer als 15 %
    • Typische Formen über 10 %
  • Frauen im Alter von 18 bis 43 Jahren.
  • Die Patienten gaben ihr informiertes schriftliches Einverständnis
  • Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Sperma auf die Verwendung von ICSI hinweist
  • Patienten, die ihre Zustimmung nicht oder ohne die Zustimmung eines der beiden Ehepartner gegeben haben
  • Eierstockversagen, Wechseljahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe cFEE

Die Gruppe cFEE wird in ähnlicher Weise mit 100.000/ml beweglichen Spermien besamt und 18 Stunden lang mit cFEE 100 µM ergänzt.

Das cFEE erhöht die fusiogene Kapazität eines Gameten,
Sonstiges: cFFE erhöhen die fusiogene Kapazität eines Gameten
Andere Namen:
  • Das zyklische Tripeptid
Kein Eingriff: unbehandelte Gruppe
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsraten
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität des Embryos
Zeitfenster: Tag 5
Die Qualität des Embryos wird nach der Anzahl der Blastomeren, dem Vorhandensein von zytoplasmatischen Fragmenten, mehrkernigen Blastomeren, ihrer Form und Regelmäßigkeit und ihrer Spaltungsrate beurteilt. Die Daten werden mit der Z-Score-Klassifikation für die Zygote und der Gardner-Klassifikation für die Blastozyste verglichen.
Tag 5
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Babygesundheit
Zeitfenster: Jahr eins
Die Gesundheit des Babys wird anhand von Daten beurteilt, die während der Schwangerschaft durch den OBGYN, die 6-Monats-Ultraschalluntersuchung und die Gesundheit des Babys bei der Geburt gesammelt wurden. Es wird den APGAR-Index und sein Gewicht und seine Statur berücksichtigen. Während des ersten Lebensjahres wird die Gesundheit des Babys durch die kinderärztliche Untersuchung im Alter von 6 Monaten und einem Jahr beurteilt.
Jahr eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-philippe Wolf, MD, Embryology Department , Biology of Reproduction - . Cochin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P071002

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